- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05962905
Nøjagtighed Ydeevneverifikation af INVOS™-systemet i pædiatri (INCATH)
20. december 2023 opdateret af: Medtronic - MITG
Medtronic Accuracy Performance Verification af INVOS™-systemet i Pædiatrisk Cardiac Catheterization Laboratory (INCATH)
Prospektiv, observationel, multicenterforsøg designet til at fange kalibrerings- og præstationsevalueringsdata med INVOS™-systemet.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at verificere INVOS™ cerebral oximetri-systemets ydeevne hos pædiatriske og spædbørnpatienter ved at sammenligne regionale iltmætningsværdier (rSO2) med referencemålinger af iltmætning i blodet opnået ved hjælp af intern jugular vene og arterielt blod bekvemmelighedsprøver i henhold til International Organization on Standards (ISO) 80601-2-85:2021.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter (under 21), der vejer under 40 kg, er planlagt til en diagnostisk eller interventionel hjertekateteriseringsprocedure med generel anæstesi eller sedation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under 21 år
- Opfylder vægtkrav til sensorer under undersøgelse
- Planlagt til en diagnostisk eller interventionel hjertekateteriseringsprocedure med generel anæstesi eller sedation
- Arteriel og venøs adgang som en del af den planlagte kateteriseringsprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kendte alvorlige allergier over for klæbemiddel/tape af medicinsk kvalitet (selvrapporteret)
- En hudlidelse på sensorstedet (f.eks. udslæt, slid, flænge)
- Kraniofacial sygdom, der producerer unormal pandeanatomi og/eller forhindrer pandeanvendelse af sensoren
- En kendt strukturel hjernelæsion under sensoren
- Kendt hæmoglobinopati
- Manglende evne til at ligge på ryggen med neutral nakkestilling under kateterisation
- Cerebrovaskulær sygdom
- En ny, livstruende tilstand, der påvirker undersøgelsens gennemførelse
- Uvilje eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke (IC) eller samtykke fra forældre/værger til barnet
- Modtager i øjeblikket fototerapi for bilirubin
- Arteriel eller venøs anatomi, der ville udelukke opnåelse af en nøjagtig parret prøve
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pædiatrisk
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, der vejer mellem 4 og 40 kg
|
Under standardbehandlingen interventionel eller diagnostisk hjertekateterisering vil der blive taget parrede arterielle og venøse blodprøver.
Den venøse prøve vil blive udtaget fra 2 cm højere end kravebenet, hvilket er ud over standardplejen under den rutinemæssige hjertekateterisering
Under standardbehandlingen interventionel eller diagnostisk hjertekateterisering vil INVOS-monitorering blive brugt.
INVOS™ regionale oxygenmætning (rSO2) værdier vil blive sammenlignet med den beregnede globale feltmætning af cerebralt væv bestemt ud fra blodprøve co-oximetri.
|
Spædbarn
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, der vejer under 40 kg
|
Under standardbehandlingen interventionel eller diagnostisk hjertekateterisering vil der blive taget parrede arterielle og venøse blodprøver.
Den venøse prøve vil blive udtaget fra 2 cm højere end kravebenet, hvilket er ud over standardplejen under den rutinemæssige hjertekateterisering
Under standardbehandlingen interventionel eller diagnostisk hjertekateterisering vil INVOS-monitorering blive brugt.
INVOS™ regionale oxygenmætning (rSO2) værdier vil blive sammenlignet med den beregnede globale feltmætning af cerebralt væv bestemt ud fra blodprøve co-oximetri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af den gennemsnitlige kvadratiske rod
Tidsramme: På tidspunktet for blodprøvetagning under hjertekateteriseringsproceduren
|
rodmiddelværdien af forskellen i regional iltmætning (rSO2) målt ved INVOS og feltmætning (fSO2) målt ved blodprøvetagning
|
På tidspunktet for blodprøvetagning under hjertekateteriseringsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ami R Stuart, PhD, Principal Clinical Research Specialist
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT23002INCATH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerkutan koronar intervention | All-comerKorea, Republikken
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende eller refraktær B-celle malignitet (NHL/ALL)Kina
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALL | Tilbagevendende Pædiatrisk ALL | Refraktær Pædiatrisk ALLForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetB-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Ph-positiv voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne (ALL) | T-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL)Forenede Stater
-
University of East AngliaAfsluttetEicosapentaensyre | Kardiovaskulære fysiologiske fænomener | Endothelial nitrogenoxidsyntase | Docosahexaensyre (All-Z-isomer)Det Forenede Kongerige
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendtAkut T-lymfoblastisk leukæmi (T-ALL) | Akut B-lymfoblastisk leukæmi (B-ALL)Frankrig
-
Stephan Grupp MD PhDUniversity of PennsylvaniaRekrutteringPædiatriske og unge voksne patienter med hypodiploid eller t(17;19) B-ALL | Spædbørn med meget høj risiko KMT2A B-ALL | Patienter med tilbagefald af centralnervesystemet, som ikke modtog kraniel stråling eller knoglemarvstransplantationForenede Stater
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater