Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed Ydeevneverifikation af INVOS™-systemet i pædiatri (INCATH)

6. maj 2025 opdateret af: Medtronic - MITG

Medtronic Accuracy Performance Verification af INVOS™-systemet i Pædiatrisk Cardiac Catheterization Laboratory (INCATH)

Prospektiv, observationel, multicenterforsøg designet til at fange kalibrerings- og præstationsevalueringsdata med INVOS™-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at verificere INVOS™ cerebral oximetri-systemets ydeevne hos pædiatriske og spædbørnpatienter ved at sammenligne regionale iltmætningsværdier (rSO2) med referencemålinger af iltmætning i blodet opnået ved hjælp af intern jugular vene og arterielt blod bekvemmelighedsprøver i henhold til International Organization on Standards (ISO) 80601-2-85:2021.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter (under 21), der vejer under 40 kg, er planlagt til en diagnostisk eller interventionel hjertekateteriseringsprocedure med generel anæstesi eller sedation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Under 21 år
  2. Opfylder vægtkrav til sensorer under undersøgelse
  3. Planlagt til en diagnostisk eller interventionel hjertekateteriseringsprocedure med generel anæstesi eller sedation
  4. Arteriel og venøs adgang som en del af den planlagte kateteriseringsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kendte alvorlige allergier over for klæbemiddel/tape af medicinsk kvalitet (selvrapporteret)
  2. En hudlidelse på sensorstedet (f.eks. udslæt, slid, flænge)
  3. Kraniofacial sygdom, der producerer unormal pandeanatomi og/eller forhindrer pandeanvendelse af sensoren
  4. En kendt strukturel hjernelæsion under sensoren
  5. Kendt hæmoglobinopati
  6. Manglende evne til at ligge på ryggen med neutral nakkestilling under kateterisation
  7. Cerebrovaskulær sygdom
  8. En ny, livstruende tilstand, der påvirker undersøgelsens gennemførelse
  9. Uvilje eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke (IC) eller samtykke fra forældre/værger til barnet
  10. Modtager i øjeblikket fototerapi for bilirubin
  11. Arteriel eller venøs anatomi, der ville udelukke opnåelse af en nøjagtig parret prøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatrisk
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, der vejer mellem 4 og 40 kg
Andet: Blodprøve
Under standardbehandlingen interventionel eller diagnostisk hjertekateterisering vil der blive taget parrede arterielle og venøse blodprøver. Den venøse prøve vil blive udtaget fra 2 cm højere end kravebenet, hvilket er ud over standardplejen under den rutinemæssige hjertekateterisering
Enhed: INVOS overvågning
Under standardbehandlingen interventionel eller diagnostisk hjertekateterisering vil INVOS-monitorering blive brugt. INVOS™ regionale oxygenmætning (rSO2) værdier vil blive sammenlignet med den beregnede globale feltmætning af cerebralt væv bestemt ud fra blodprøve co-oximetri.
Spædbarn
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, der vejer under 40 kg
Andet: Blodprøve
Under standardbehandlingen interventionel eller diagnostisk hjertekateterisering vil der blive taget parrede arterielle og venøse blodprøver. Den venøse prøve vil blive udtaget fra 2 cm højere end kravebenet, hvilket er ud over standardplejen under den rutinemæssige hjertekateterisering
Enhed: INVOS overvågning
Under standardbehandlingen interventionel eller diagnostisk hjertekateterisering vil INVOS-monitorering blive brugt. INVOS™ regionale oxygenmætning (rSO2) værdier vil blive sammenlignet med den beregnede globale feltmætning af cerebralt væv bestemt ud fra blodprøve co-oximetri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af den gennemsnitlige kvadratiske rod
Tidsramme: På tidspunktet for blodprøvetagning under hjertekateteriseringsproceduren
rodmiddelværdien af ​​forskellen i regional iltmætning (rSO2) målt ved INVOS og feltmætning (fSO2) målt ved blodprøvetagning
På tidspunktet for blodprøvetagning under hjertekateteriseringsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Studieleder: Ami R Stuart, PhD, Principal Clinical Research Specialist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT23002INCATH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner