INVOS™-järjestelmän tarkkuuden suorituskyvyn tarkastus pediatriassa (INCATH)
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Medtronic - MITG
INVOS™-järjestelmän Medtronic Accuracy Performance -tarkistus lasten sydämen katetrointilaboratoriossa (INCATH)
Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskuskoe, joka on suunniteltu keräämään kalibrointi- ja suorituskyvyn arviointitietoja INVOS™-järjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa INVOS™-aivooksimetrijärjestelmän suorituskyky lapsi- ja pikkulapsilla vertaamalla alueellisia happisaturaation (rSO2) arvoja vertailuveren happisaturaation mittauksiin, jotka on saatu sisäisen kaulalaskimon ja valtimoveren mukavuusnäytteiden avulla kansainvälisen standardointijärjestön mukaisesti. (ISO) 80601-2-85:2021.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pediatriset potilaat (alle 21-vuotiaat), jotka painavat alle 40 kg, joille on määrä diagnostiseen tai interventioon liittyvään sydämen katetrointiin yleisanestesiassa tai sedaatiossa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 21-vuotias
- Täyttää tutkittavien antureiden painovaatimuksen
- Suunniteltu diagnostiseen tai interventioon liittyvään sydämen katetrointiin yleisanestesialla tai sedaatiolla
- Valtimo- ja laskimopääsy osana suunniteltua katetrointimenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tunnetut vakavat allergiat lääketieteelliselle liimalle/teipille (Band-Aid) [itseraportoitu]
- Ihosairaus anturin kohdalla (esim. ihottuma, hankaus, repeämä)
- Kraniofacial sairaus, joka aiheuttaa epänormaalin otsan anatomian ja/tai estää anturin kiinnittämisen otsaan
- Tunnettu rakenteellinen aivovaurio anturin alla
- Tunnettu hemoglobinopatia
- Kyvyttömyys makaa selällään neutraalissa kaulan asennossa katetroinnin aikana
- Aivoverisuonitauti
- Ilmenevä, henkeä uhkaava tila, joka vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen
- Haluttomuus tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus (IC) tai lapsen vanhempien/huoltajien suostumus
- Parhaillaan saa bilirubiinin valohoitoa
- Valtimon tai laskimon anatomia, joka estää tarkan parinäytteen saamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pediatriset
Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja painavat 4–40 kg
|
Hoidon tavanomaisen interventio- tai diagnostisen sydämen katetroinnin aikana otetaan parilliset valtimo- ja laskimoverinäytteet.
Laskimonäyte otetaan 2 cm solisluun yläpuolelta, mikä ylittää normaalin hoidon tavanomaisen sydämen katetroinnissa
Normaalin hoidon interventio- tai diagnostisen sydämen katetroinnin aikana käytetään INVOS-seurantaa.
INVOS™ alueellisen happisaturaation (rSO2) arvoja verrataan aivokudoksen laskettuun globaaliin kenttäsaturaatioon, joka on määritetty verinäytteen yhteisoksimetrialla.
|
|
Vauva
Koehenkilöt, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja painavat alle 40 kg
|
Hoidon tavanomaisen interventio- tai diagnostisen sydämen katetroinnin aikana otetaan parilliset valtimo- ja laskimoverinäytteet.
Laskimonäyte otetaan 2 cm solisluun yläpuolelta, mikä ylittää normaalin hoidon tavanomaisen sydämen katetroinnissa
Normaalin hoidon interventio- tai diagnostisen sydämen katetroinnin aikana käytetään INVOS-seurantaa.
INVOS™ alueellisen happisaturaation (rSO2) arvoja verrataan aivokudoksen laskettuun globaaliin kenttäsaturaatioon, joka on määritetty verinäytteen yhteisoksimetrialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neliön keskiarvon tarkkuus
Aikaikkuna: Verinäytteenottopisteessä sydämen katetrointitoimenpiteen aikana
|
Alueellisen happisaturaation (rSO2) eron neliökeskiarvo mitattuna INVOS:lla ja kentän saturaatio (fSO2) mitattuna verinäytteenotolla
|
Verinäytteenottopisteessä sydämen katetrointitoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ami R Stuart, PhD, Principal Clinical Research Specialist
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT23002INCATH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .