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小児科におけるINVOS™ システムの精度性能検証 (INCATH)

2023年12月20日 更新者：Medtronic - MITG

メドトロニックによる小児心臓カテーテル検査室 (INCATH) における INVOS™ システムの精度性能検証

INVOS™ システムを使用してキャリブレーションおよびパフォーマンス評価データを取得するように設計された、前向きで観察的な多施設試験。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、局所酸素飽和度 (rSO2) 値を、国際標準化機構に準拠した内頚静脈および動脈血のコンビニエンスサンプリングによって得られた基準血中酸素飽和度測定値と比較することにより、小児および乳児患者における INVOS™ 脳酸素濃度計システムのパフォーマンスを検証することです。 (ISO) 80601-2-85:2021。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Children's
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔または鎮静を伴う診断または心臓カテーテル治療を予定している体重40kg未満の小児患者（21歳未満）

説明

包含基準:

  1. 21歳未満
  2. 研究中のセンサーの重量要件を満たしています
  3. 全身麻酔または鎮静を伴う診断またはインターベンショナル心臓カテーテル検査の予定がある
  4. 計画されたカテーテル挿入手順の一部としての動脈および静脈へのアクセス

除外基準:

  1. 医療グレードの接着剤/テープ（バンドエイド）に対する既知の重度のアレルギー[自己申告]
  2. センサー部位の皮膚の状態（発疹、擦り傷、裂傷など）
  3. 頭蓋顔面疾患により額の解剖学的構造に異常が生じる、および/または額でのセンサーの適用が妨げられる
  4. センサーの下にある既知の構造的脳損傷
  5. 既知のヘモグロビン症
  6. カテーテル挿入中に首を中立の位置で仰向けに寝ることができない
  7. 脳血管疾患
  8. 研究の実施に影響を与える、生命を脅かす緊急の状態
  9. 子供の親/保護者によるインフォームド・コンセント（IC）または同意への署名を望まない、またはできない
  10. 現在ビリルビンの光線療法を受けています
  11. 正確なペアサンプルの取得を妨げる動脈または静脈の解剖学的構造

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
小児
体重4〜40kgの包含基準を満たす被験者
他の：血液サンプル
標準治療の介入または診断用心臓カテーテル検査では、動脈血サンプルと静脈血サンプルのペアが採取されます。 静脈サンプルは鎖骨の上 2 cm から採取されますが、これは日常的な心臓カテーテル検査では標準治療の範囲を超えています。
デバイス：INVOSモニタリング
標準治療の介入または診断用心臓カテーテル検査中に、INVOS モニタリングが使用されます。 INVOS™ の局所酸素飽和度 (rSO2) 値は、血液サンプルの共酸素濃度測定から決定される、計算された脳組織の全体的な場飽和度と比較されます。
子供
体重40kg未満の包含基準を満たす被験者
他の：血液サンプル
標準治療の介入または診断用心臓カテーテル検査では、動脈血サンプルと静脈血サンプルのペアが採取されます。 静脈サンプルは鎖骨の上 2 cm から採取されますが、これは日常的な心臓カテーテル検査では標準治療の範囲を超えています。
デバイス：INVOSモニタリング
標準治療の介入または診断用心臓カテーテル検査中に、INVOS モニタリングが使用されます。 INVOS™ の局所酸素飽和度 (rSO2) 値は、血液サンプルの共酸素濃度測定から決定される、計算された脳組織の全体的な場飽和度と比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二乗平均平方根の精度
時間枠：心臓カテーテル検査中の採血時点
INVOS によって測定された局所酸素飽和度 (rSO2) と採血によって測定されたフィールド飽和度 (fSO2) の差の二乗平均平方根
心臓カテーテル検査中の採血時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic - MITG

捜査官

  • スタディディレクター：Ami R Stuart, PhD、Principal Clinical Research Specialist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月16日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MDT23002INCATH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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