- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05972577
고령 성인 동종이계 조혈모세포이식 대상자의 생존율 향상을 위한 노인병 최적화 계획, OTIS 연구
생존율 향상을 위한 고령 성인 동종이계 조혈 세포 이식 후보의 최적화(OTIS)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. GAM(Geriatric Assessment with Management) 개입이 최소 35미터의 6분 도보 테스트 거리의 개선으로 측정된 동종 조혈 세포 이식(allo-HCT) 적격 노인의 신체 기능 개선으로 이어질 것임을 입증하기 위해.
2차 목표:
I. GAM 개입으로 Short Physical Performance Battery 점수가 최소 1점 향상되거나 기준 점수가 10 이상인 사람의 경우 점수가 10 이상으로 유지됨을 입증하기 위해.
II. GAM 개입이 미니 영양 평가 점수를 최소 2점 향상시키거나 기준선 점수가 12 이상인 사람들에 대해 12 이상으로 유지됨을 입증하기 위해.
III. 몬트리올 인지 평가, 개인 건강 설문지-9, 일반 불안 장애-7 및 이식 평가 등급 척도 점수로 측정한 인지 및 정신 건강의 변화를 GAM 개입 전후에 평가합니다.
IV. 연구 참가자들 사이에서 allo-HCT 수령에 대한 누적 발생률을 결정합니다.
V. 연구 참가자들 사이에서 전체 생존 및 비재발 사망률을 측정하기 위해.
VI. 처방된 개입에 대한 자가 보고 준수를 평가합니다. VII. GAM 개입 직후와 개입 완료 후 최대 1년까지 환자가 보고한 삶의 질 변화를 측정합니다.
탐구 목표:
I. 가속도계 데이터를 기반으로 중재 기간 동안 연구 참가자의 수면 및 활동 패턴을 설명합니다.
II. 적격 진단을 받은 고령 환자에 대해 allo-HCT를 진행하지 않는 이식 의사의 근거를 이해합니다.
개요:
환자는 기준선에서 50분 이상, 첫 방문 후 6개월 후 또는 골수 이식을 위한 병원 입원 시 50분 이상, 이식 후 3개월 및 12개월 후 25분 이상 연구 방문으로 구성된 맞춤형 노인병 최적화(GO!) 계획을 받습니다. 환자는 최대 6개월 동안 한 달에 한 번 설문지를 작성하고 최대 6개월 동안 가속도계를 착용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >= 60세
- 동종 조혈모세포이식에 적합한 혈액암 또는 골수부전증후군 진단을 받은 자. 여기에는 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 골수이형성 증후군, 골수 증식성 신생물, 골수 섬유증, 만성 골수성 백혈병, 만성 림프구성 백혈병, 비호지킨 림프종, 호지킨 림프종, 다발성 골수종 및 재생불량성 빈혈이 포함됩니다. allo-HCT에 대한 질병 특이적 적격성은 치료 의사에 의해 결정됩니다.
- 서면 및 음성 영어를 이해할 수 있어야합니다.
- 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 기록된 치매의 역사
- 치료 의사의 판단에 따라 향후 6개월 이내에 동종 조혈모세포이식 진행 가능성 없음
- 등록 후 30일 이내에 동종이계 조혈모세포이식을 위한 입원 예정
- 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지지 요법(GO!)
환자는 개인화된 GO! 기준선 및 첫 방문 후 6개월 또는 골수 이식을 위한 병원 입원 시 50분 이상 및 이식 후 3개월 및 12개월에 25분 이상의 연구 방문으로 구성된 계획.
환자는 최대 6개월 동안 한 달에 한 번 설문지를 작성하고 최대 6개월 동안 가속도계를 착용합니다.
|
설문지 작성
가속도계 착용
GO!
완전한 삶의 질 평가 및 일기 항목
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 도보 테스트 거리의 변화
기간: 이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
|
Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 McNemar 테스트는 노인 평가 도구에서 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery 점수의 변화
기간: 이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
|
Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 McNemar 테스트는 노인 평가 도구에서 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
|
|
미니 영양 평가 점수의 변화
기간: 이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
|
Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 McNemar 테스트는 노인 평가 도구에서 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
|
|
인지 및 정신 건강의 변화
기간: 이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
|
몬트리올 인지 평가 범불안 장애-7로 측정.
Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 McNemar 테스트는 노인 평가 도구에서 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
|
|
인지 및 정신 건강의 변화
기간: 이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
|
개인 건강 설문지-9로 측정.
Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 McNemar 테스트는 노인 평가 도구에서 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
|
|
인지 및 정신 건강의 변화
기간: 이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
|
범불안장애-7로 측정.
Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 McNemar 테스트는 노인 평가 도구에서 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
|
|
인지 및 정신 건강의 변화
기간: 이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
|
이식 평가 등급 척도 점수로 측정됩니다.
Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 McNemar 테스트는 노인 평가 도구에서 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
|
|
노인병 평가 도구에서 "정상" 점수를 획득한 샘플의 비율
기간: 이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
|
McNemar 테스트는 노인 평가 도구에서 정상 점수를 달성하는 샘플의 비율을 비교하는 데 사용됩니다.
|
이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
|
|
이식 수령까지의 시간
기간: 치료 후 최대 1년
|
치료 종료 후 100일 및 1년 동안 95% 신뢰 구간의 이식 누적 발생률 추정치가 제공됩니다.
|
치료 후 최대 1년
|
|
전반적인 생존
기간: 이식 후 최대 12개월
|
전체 생존은 기준선 평가 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
사망 날짜는 차트 검토를 통해 확인됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
|
이식 후 최대 12개월
|
|
비재발 사망률
기간: 이식 후 최대 12개월
|
비재발성 사망률은 기준선 평가 날짜부터 재발성 원발성 혈액 질환의 증거가 없는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
재발은 경쟁 위험으로 취급됩니다.
재발 날짜의 문서화는 필요한 경우 차트 검토 및 이식 의사와의 협력을 통해 확인됩니다.
치료 종료 후 100일 및 1년 동안 95% 신뢰 구간의 비재발 사망률의 누적 발생률 추정치가 제공됩니다.
|
이식 후 최대 12개월
|
|
처방된 노인병 최적화 계획(GO!) 처방 준수
기간: 이식 후 최대 6개월
|
개입 중 및 치료 종료 평가에서 월별 설문 조사를 통해 자가 보고로 평가됩니다.
참가자는 GO!의 모든 항목을 완료하는 월별 빈도를 추정해야 합니다. 처방전 및 이 정보는 REDCap 조사를 통해 수집됩니다.
이 항목의 자체 보고 특성으로 인해 참가자에게 요청한 것 이상으로 준수에 대한 특정 정의가 제공되지 않습니다.
|
이식 후 최대 6개월
|
|
삶의 질 변화
기간: 이식 전 6개월, 이식 후 3개월, 6개월
|
암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지 및 노인 암 환자 모듈에서 평가.
Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 McNemar 테스트는 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
이식 전 6개월, 이식 후 3개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Wall, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 골수 부전 장애
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 병리학적 과정
- 부위별 신생물
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 백혈병, B세포
- 림프종
- 백혈병, 골수성
- 골수 질환
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 빈혈증
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 백혈병, 골수성, 급성
- 혈액학적 신생물
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 다발성 골수종
- 림프종, 비호지킨
- 골수이형성 증후군
- 골수증식성 장애
- 호지킨병
- 빈혈, 재생불량
- 백혈병, 골수성, 만성, BCR-ABL 양성
- 원발성 골수 섬유증
- 건강 서비스
- 의료 시설 인력 및 서비스
- 예방 보건 서비스
- 사회 경제적 요인
- 인구 특성
- 건강 교육
- 교육 상태
- 건강 증진
기타 연구 ID 번호
- OSU-21010
- NCI-2021-10004 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .