이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고령 성인 동종이계 조혈모세포이식 대상자의 생존율 향상을 위한 노인병 최적화 계획, OTIS 연구

2026년 4월 1일 업데이트: Sarah Wall, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

생존율 향상을 위한 고령 성인 동종이계 조혈 세포 이식 후보의 최적화(OTIS)

이 임상 시험은 노인 최적화 계획(GO!)이 동종 조혈 세포 이식에 적합한 혈액 악성 종양 또는 골수 부전 증후군이 있는 60세 이상의 환자의 생존율을 향상시키는 데 효과가 있는지 여부를 테스트합니다. 가다! 각 환자가 일상 생활을 변화시킬 수 있도록 맞춤화되고 구체적인 계획을 세우는 데 중점을 둡니다. 여기에는 환자의 필요에 따라 식이요법, 수면, 활동, 약물의 변경 또는 다른 제공자에 대한 소개가 포함될 수 있습니다. 동종 조혈 세포 이식을 받는 60세 이상 환자의 생존과 삶의 질을 연구하면 치료 효과를 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. GAM(Geriatric Assessment with Management) 개입이 최소 35미터의 6분 도보 테스트 거리의 개선으로 측정된 동종 조혈 세포 이식(allo-HCT) 적격 노인의 신체 기능 개선으로 이어질 것임을 입증하기 위해.

2차 목표:

I. GAM 개입으로 Short Physical Performance Battery 점수가 최소 1점 향상되거나 기준 점수가 10 이상인 사람의 경우 점수가 10 이상으로 유지됨을 입증하기 위해.

II. GAM 개입이 미니 영양 평가 점수를 최소 2점 향상시키거나 기준선 점수가 12 이상인 사람들에 대해 12 이상으로 유지됨을 입증하기 위해.

III. 몬트리올 인지 평가, 개인 건강 설문지-9, 일반 불안 장애-7 및 이식 평가 등급 척도 점수로 측정한 인지 및 정신 건강의 변화를 GAM 개입 전후에 평가합니다.

IV. 연구 참가자들 사이에서 allo-HCT 수령에 대한 누적 발생률을 결정합니다.

V. 연구 참가자들 사이에서 전체 생존 및 비재발 사망률을 측정하기 위해.

VI. 처방된 개입에 대한 자가 보고 준수를 평가합니다. VII. GAM 개입 직후와 개입 완료 후 최대 1년까지 환자가 보고한 삶의 질 변화를 측정합니다.

탐구 목표:

I. 가속도계 데이터를 기반으로 중재 기간 동안 연구 참가자의 수면 및 활동 패턴을 설명합니다.

II. 적격 진단을 받은 고령 환자에 대해 allo-HCT를 진행하지 않는 이식 의사의 근거를 이해합니다.

개요:

환자는 기준선에서 50분 이상, 첫 방문 후 6개월 후 또는 골수 이식을 위한 병원 입원 시 50분 이상, 이식 후 3개월 및 12개월 후 25분 이상 연구 방문으로 구성된 맞춤형 노인병 최적화(GO!) 계획을 받습니다. 환자는 최대 6개월 동안 한 달에 한 번 설문지를 작성하고 최대 6개월 동안 가속도계를 착용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 60세
  • 동종 조혈모세포이식에 적합한 혈액암 또는 골수부전증후군 진단을 받은 자. 여기에는 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 골수이형성 증후군, 골수 증식성 신생물, 골수 섬유증, 만성 골수성 백혈병, 만성 림프구성 백혈병, 비호지킨 림프종, 호지킨 림프종, 다발성 골수종 및 재생불량성 빈혈이 포함됩니다. allo-HCT에 대한 질병 특이적 적격성은 치료 의사에 의해 결정됩니다.
  • 서면 및 음성 영어를 이해할 수 있어야합니다.
  • 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 기록된 치매의 역사
  • 치료 의사의 판단에 따라 향후 6개월 이내에 동종 조혈모세포이식 진행 가능성 없음
  • 등록 후 30일 이내에 동종이계 조혈모세포이식을 위한 입원 예정
  • 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(GO!)
환자는 개인화된 GO! 기준선 및 첫 방문 후 6개월 또는 골수 이식을 위한 병원 입원 시 50분 이상 및 이식 후 3개월 및 12개월에 25분 이상의 연구 방문으로 구성된 계획. 환자는 최대 6개월 동안 한 달에 한 번 설문지를 작성하고 최대 6개월 동안 가속도계를 착용합니다.
설문지 작성
가속도계 착용
GO!
완전한 삶의 질 평가 및 일기 항목
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트 거리의 변화
기간: 이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 McNemar 테스트는 노인 평가 도구에서 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Short Physical Performance Battery 점수의 변화
기간: 이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 McNemar 테스트는 노인 평가 도구에서 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
미니 영양 평가 점수의 변화
기간: 이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 McNemar 테스트는 노인 평가 도구에서 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
인지 및 정신 건강의 변화
기간: 이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
몬트리올 인지 평가 범불안 장애-7로 측정. Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 McNemar 테스트는 노인 평가 도구에서 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
인지 및 정신 건강의 변화
기간: 이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
개인 건강 설문지-9로 측정. Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 McNemar 테스트는 노인 평가 도구에서 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
인지 및 정신 건강의 변화
기간: 이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
범불안장애-7로 측정. Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 McNemar 테스트는 노인 평가 도구에서 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
인지 및 정신 건강의 변화
기간: 이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
이식 평가 등급 척도 점수로 측정됩니다. Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 McNemar 테스트는 노인 평가 도구에서 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
노인병 평가 도구에서 "정상" 점수를 획득한 샘플의 비율
기간: 이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
McNemar 테스트는 노인 평가 도구에서 정상 점수를 달성하는 샘플의 비율을 비교하는 데 사용됩니다.
이식 전 6개월부터 이식 후 12개월까지
이식 수령까지의 시간
기간: 치료 후 최대 1년
치료 종료 후 100일 및 1년 동안 95% 신뢰 구간의 이식 누적 발생률 추정치가 제공됩니다.
치료 후 최대 1년
전반적인 생존
기간: 이식 후 최대 12개월
전체 생존은 기준선 평가 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 사망 날짜는 차트 검토를 통해 확인됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
이식 후 최대 12개월
비재발 사망률
기간: 이식 후 최대 12개월
비재발성 사망률은 기준선 평가 날짜부터 재발성 원발성 혈액 질환의 증거가 없는 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 재발은 경쟁 위험으로 취급됩니다. 재발 날짜의 문서화는 필요한 경우 차트 검토 및 이식 의사와의 협력을 통해 확인됩니다. 치료 종료 후 100일 및 1년 동안 95% 신뢰 구간의 비재발 사망률의 누적 발생률 추정치가 제공됩니다.
이식 후 최대 12개월
처방된 노인병 최적화 계획(GO!) 처방 준수
기간: 이식 후 최대 6개월
개입 중 및 치료 종료 평가에서 월별 설문 조사를 통해 자가 보고로 평가됩니다. 참가자는 GO!의 모든 항목을 완료하는 월별 빈도를 추정해야 합니다. 처방전 및 이 정보는 REDCap 조사를 통해 수집됩니다. 이 항목의 자체 보고 특성으로 인해 참가자에게 요청한 것 이상으로 준수에 대한 특정 정의가 제공되지 않습니다.
이식 후 최대 6개월
삶의 질 변화
기간: 이식 전 6개월, 이식 후 3개월, 6개월
암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지 및 노인 암 환자 모듈에서 평가. Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 McNemar 테스트는 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이식 전 6개월, 이식 후 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Wall, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다