Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plán geriatrické optimalizace pro zlepšení přežití u starších dospělých kandidátů na transplantaci alogenních hematopoetických buněk, studie OTIS

1. dubna 2026 aktualizováno: Sarah Wall, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Optimalizace u starších dospělých kandidátů na alogenní transplantaci krvetvorných buněk ke zlepšení přežití (OTIS)

Tato klinická studie testuje, zda geriatrický optimalizační plán (GO!) funguje ke zlepšení přežití u pacientů starších 60 let s hematologickou malignitou nebo syndromem selhání kostní dřeně způsobilých pro alogenní transplantaci hematopoetických buněk. JÍT! se zaměřuje na vytvoření přizpůsobeného a specifického plánu pro každého pacienta, aby provedl změny v jeho každodenním životě. Ty mohou zahrnovat změny jejich stravy, spánku, aktivity, léků nebo dokonce doporučení k jiným poskytovatelům v závislosti na potřebách pacienta. Studium přežití a kvality života u pacientů starších 60 let po alogenní transplantaci krvetvorných buněk může pomoci identifikovat účinky léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Prokázat, že geriatrické hodnocení s intervencí managementu (GAM) povede ke zlepšení fyzického fungování u starších dospělých způsobilých pro alogenní transplantaci hematopoetických buněk (allo-HCT), měřeno zlepšením 6minutového testu chůze na vzdálenost alespoň 35 metrů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prokázat, že zásah GAM povede ke zlepšení skóre Short Physical Performance Battery alespoň o 1 bod nebo skóre zůstane >= 10 pro ty, kteří mají základní skóre >= 10.

II. Prokázat, že intervence GAM povede ke zlepšení skóre mininutričního hodnocení alespoň o 2 body nebo skóre zůstane >= 12 pro ty, kteří mají základní skóre >= 12.

III. Vyhodnotit změny v kognitivních funkcích a duševním zdraví měřené Montrealským kognitivním hodnocením, osobním zdravotním dotazníkem-9, generalizovanou úzkostnou poruchou-7 a skóre hodnotící stupnice hodnocení transplantace před a po intervenci GAM.

IV. Stanovit kumulativní míru výskytu pro příjem allo-HCT mezi účastníky studie.

V. Měřit celkové přežití a mortalitu bez relapsu mezi účastníky studie.

VI. Posoudit vlastní dodržování předepsaných intervencí. VII. Měřit změnu kvality života hlášenou pacientem bezprostředně po intervenci GAM a až jeden rok po dokončení intervence.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Popsat vzorce spánku a aktivity mezi účastníky studie během období intervence na základě údajů z akcelerometru.

II. Porozumět zdůvodnění transplantačního lékaře, proč nepokračovat v allo-HCT u starších pacientů s vhodnými diagnózami.

OBRYS:

Pacienti podstupují personalizovaný plán geriatrické optimalizace (GO!) sestávající ze studijních návštěv po dobu 50 minut na začátku a 6 měsíců po první návštěvě nebo v době přijetí do nemocnice za účelem transplantace kostní dřeně a více než 25 minut po 3 a 12 měsících po transplantaci. Pacienti vyplňují dotazníky jednou měsíčně po dobu až 6 měsíců a nosí akcelerometr po dobu až 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 60 let
  • Diagnostikována hematologická malignita nebo syndrom selhání kostní dřeně způsobilý pro alogenní transplantaci krvetvorných buněk. To zahrnuje akutní myeloidní leukémii, akutní lymfoblastickou leukémii, myelodysplastický syndrom, myeloproliferativní novotvar, myelofibrózu, chronickou myeloidní leukémii, chronickou lymfocytární leukémii, non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinův lymfom, mnohočetný myelom a aplastickou anémii. Specifickou způsobilost onemocnění pro allo-HCT určí ošetřující lékař
  • Musí být schopen rozumět psané i mluvené angličtině
  • Musí být ochoten zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat studijní postupy po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná historie demence
  • Podle ošetřujícího lékaře není možné přistoupit k alogenní transplantaci krvetvorných buněk během následujících 6 měsíců
  • Plánovaný příjem k alogenní transplantaci krvetvorných buněk do 30 dnů od zařazení
  • Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (GO!)
Pacienti podstupují personalizované GO! plán sestávající ze studijních návštěv po dobu 50 minut na začátku a 6 měsíců po první návštěvě nebo v době přijetí do nemocnice za účelem transplantace kostní dřeně a více než 25 minut po 3 a 12 měsících po transplantaci. Pacienti vyplňují dotazníky jednou měsíčně po dobu až 6 měsíců a nosí akcelerometr po dobu až 6 měsíců.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Akcelerometr opotřebení
Jiný: Podpora zdraví a vzdělávání
Podstoupit GO!
Jiný: Hodnocení kvality života
Kompletní hodnocení kvality života a záznamy v deníku
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti 6minutového testu chůze
Časové okno: 6 měsíců před transplantací, až 12 měsíců po transplantaci
K posouzení změny v průběhu času v nástrojích geriatrického hodnocení bude použit Wilcoxonův podepsaný rank test nebo McNemarův test.
6 měsíců před transplantací, až 12 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre krátké fyzické výkonnosti baterie
Časové okno: 6 měsíců před transplantací, až 12 měsíců po transplantaci
K posouzení změny v průběhu času v nástrojích geriatrického hodnocení bude použit Wilcoxonův podepsaný rank test nebo McNemarův test.
6 měsíců před transplantací, až 12 měsíců po transplantaci
Změna ve skóre Mini Nutritional Assessment
Časové okno: 6 měsíců před transplantací, až 12 měsíců po transplantaci
K posouzení změny v průběhu času v nástrojích geriatrického hodnocení bude použit Wilcoxonův podepsaný rank test nebo McNemarův test.
6 měsíců před transplantací, až 12 měsíců po transplantaci
Změna kognitivního a duševního zdraví
Časové okno: 6 měsíců před transplantací, až 12 měsíců po transplantaci
Měřeno Montrealským kognitivním hodnocením Generalizovaná úzkostná porucha-7. K posouzení změny v průběhu času v nástrojích geriatrického hodnocení bude použit Wilcoxonův podepsaný rank test nebo McNemarův test.
6 měsíců před transplantací, až 12 měsíců po transplantaci
Změna kognitivního a duševního zdraví
Časové okno: 6 měsíců před transplantací, až 12 měsíců po transplantaci
Měřeno osobním zdravotním dotazníkem-9. K posouzení změny v průběhu času v nástrojích geriatrického hodnocení bude použit Wilcoxonův podepsaný rank test nebo McNemarův test.
6 měsíců před transplantací, až 12 měsíců po transplantaci
Změna kognitivního a duševního zdraví
Časové okno: 6 měsíců před transplantací, až 12 měsíců po transplantaci
Měřeno generalizovanou úzkostnou poruchou-7. K posouzení změny v průběhu času v nástrojích geriatrického hodnocení bude použit Wilcoxonův podepsaný rank test nebo McNemarův test.
6 měsíců před transplantací, až 12 měsíců po transplantaci
Změna kognitivního a duševního zdraví
Časové okno: 6 měsíců před transplantací, až 12 měsíců po transplantaci
Měřeno skóre na stupnici hodnocení transplantace. K posouzení změny v průběhu času v nástrojích geriatrického hodnocení bude použit Wilcoxonův podepsaný rank test nebo McNemarův test.
6 měsíců před transplantací, až 12 měsíců po transplantaci
Podíl vzorku dosahujícího „normálního“ skóre v nástrojích geriatrického hodnocení
Časové okno: 6 měsíců před transplantací, až 12 měsíců po transplantaci
McNemarův test bude použit k porovnání podílu vzorku dosahujícího normálního skóre na geriatrických hodnotících nástrojích.
6 měsíců před transplantací, až 12 měsíců po transplantaci
Čas do přijetí transplantátu
Časové okno: Až 1 rok po léčbě
Odhady kumulativní incidence přijetí transplantátu s 95% intervalem spolehlivosti budou poskytnuty za 100 dní a jeden rok po ukončení léčby.
Až 1 rok po léčbě
Celkové přežití
Časové okno: Až 12 měsíců po transplantaci
Celkové přežití bude definováno jako období od data základního hodnocení do smrti z jakékoli příčiny. Datum smrti bude potvrzeno kontrolou mapy. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 12 měsíců po transplantaci
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: Až 12 měsíců po transplantaci
Nerelapsová mortalita bude definována jako období od data výchozího hodnocení do úmrtí bez známek recidivy primárního hematologického onemocnění. Recidiva bude považována za konkurenční riziko. Dokumentace data relapsu bude potvrzena revizí tabulky a v případě potřeby spoluprací s transplantačním lékařem. Odhady kumulativní incidence nerecidivující mortality s 95% intervaly spolehlivosti budou poskytnuty pro 100 dní a jeden rok po ukončení léčby.
Až 12 měsíců po transplantaci
Dodržování předepsaného geriatrického optimalizačního plánu (GO!).
Časové okno: Až 6 měsíců po transplantaci
Bude posouzena vlastní zprávou prostřednictvím měsíčního průzkumu během intervence a na konci léčby. Účastníci budou požádáni, aby odhadli měsíční frekvenci vyplňování všech položek v GO! předpis a tyto informace budou shromažďovány prostřednictvím průzkumu REDCap. Vzhledem k povaze self-reportu této položky není nabízena žádná konkrétní definice dodržování nad rámec toho, co je požadováno od účastníků.
Až 6 měsíců po transplantaci
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců před transplantací, 3 a 6 měsíců po transplantaci
Posouzeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života a modul starších pacientů s rakovinou. K posouzení změny v čase bude použit Wilcoxonův podepsaný hodnostní test nebo McNemarův test.
6 měsíců před transplantací, 3 a 6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Wall, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-21010
  • NCI-2021-10004 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit