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Plan de optimización geriátrica para mejorar la supervivencia en candidatos a trasplante de células hematopoyéticas alogénicas de adultos mayores, estudio OTIS

1 de abril de 2026 actualizado por: Sarah Wall, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Optimización de candidatos a trasplante de células hematopoyéticas alogénicas de adultos mayores para mejorar la supervivencia (OTIS)

Este ensayo clínico prueba si un plan de optimización geriátrica (¡GO!) funciona para mejorar la supervivencia en pacientes mayores de 60 años con una neoplasia maligna hematológica o síndrome de insuficiencia de la médula ósea elegibles para un trasplante alogénico de células hematopoyéticas. ¡IR! se enfoca en crear un plan personalizado y específico para cada paciente para hacer cambios en su vida diaria. Estos pueden incluir cambios en su dieta, sueño, actividad, medicamentos o incluso derivaciones a otros proveedores, según las necesidades del paciente. Estudiar la supervivencia y la calidad de vida en pacientes mayores de 60 años que reciben un trasplante alogénico de células hematopoyéticas puede ayudar a identificar los efectos del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Demostrar que la evaluación geriátrica con intervención de manejo (GAM) conducirá a un mejor funcionamiento físico en adultos mayores elegibles para trasplante alogénico de células hematopoyéticas (alo-HCT), según lo medido por la mejora en la prueba de caminata de 6 minutos de distancia de al menos 35 metros.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Demostrar que la intervención GAM dará como resultado una mejora en la puntuación de la batería de rendimiento físico breve en al menos 1 punto o la puntuación permanecerá >= 10 para aquellos con puntuaciones de referencia >= 10.

II. Demostrar que la intervención GAM dará como resultado una mejora en la puntuación de la Mini Evaluación Nutricional en al menos 2 puntos o la puntuación permanecerá >= 12 para aquellos con puntuaciones de referencia >= 12.

tercero Evaluar el cambio en la cognición y la salud mental según lo medido por la Evaluación cognitiva de Montreal, el Cuestionario de salud personal-9, el Trastorno de ansiedad generalizada-7 y la puntuación de la Escala de calificación de evaluación de trasplantes antes y después de la intervención GAM.

IV. Determinar la tasa de incidencia acumulada para la recepción de alo-HCT entre los participantes del estudio.

V. Medir la supervivencia general y la mortalidad sin recaída entre los participantes del estudio.

VI. Evaluar el cumplimiento autoinformado de las intervenciones prescritas. VIII. Para medir el cambio en la calidad de vida informada por el paciente inmediatamente después de la intervención GAM y hasta un año después de la finalización de la intervención.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Describir patrones de sueño y actividad entre los participantes del estudio durante el período de intervención según los datos del acelerómetro.

II. Comprender la justificación del médico de trasplantes para no proceder con alo-HCT para pacientes mayores con diagnósticos elegibles.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a un plan personalizado de optimización geriátrica (GO!) que consta de visitas de estudio de más de 50 minutos al inicio y 6 meses después de la primera visita o en el momento del ingreso hospitalario para el trasplante de médula ósea y más de 25 minutos a los 3 y 12 meses después del trasplante. Los pacientes completan cuestionarios una vez al mes durante un máximo de 6 meses y usan un acelerómetro durante un máximo de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 60 años
  • Diagnosticado con malignidad hematológica o síndrome de insuficiencia de la médula ósea elegible para trasplante alogénico de células hematopoyéticas. Esto incluye leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, síndrome mielodisplásico, neoplasia mieloproliferativa, mielofibrosis, leucemia mieloide crónica, leucemia linfocítica crónica, linfoma no Hodgkin, linfoma de Hodgkin, mieloma múltiple y anemia aplásica. La elegibilidad específica de la enfermedad para allo-HCT será determinada por el médico tratante
  • Debe ser capaz de entender inglés escrito y hablado.
  • Debe estar dispuesto a asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historia documentada de demencia.
  • No hay posibilidad de proceder a un alotrasplante de células hematopoyéticas dentro de los próximos 6 meses según lo determine el médico tratante
  • Admisión programada para trasplante alogénico de células hematopoyéticas dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (¡VAYA!)
Los pacientes se someten a GO! plan que consiste en visitas de estudio de más de 50 minutos al inicio del estudio y 6 meses después de la primera visita o en el momento del ingreso hospitalario para el trasplante de médula ósea y de más de 25 minutos a los 3 y 12 meses después del trasplante. Los pacientes completan cuestionarios una vez al mes durante un máximo de 6 meses y usan un acelerómetro durante un máximo de 6 meses.
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionarios completos
Otro: Uso y evaluación de dispositivos médicos
Usar acelerómetro
Otro: Promoción de la Salud y Educación
Someterse a GO!
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Evaluaciones completas de calidad de vida y entradas de diario.
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: A los 6 meses antes del trasplante, hasta 12 meses después del trasplante
Se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon o la prueba de McNemar para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en las herramientas de evaluación geriátrica.
A los 6 meses antes del trasplante, hasta 12 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: A los 6 meses antes del trasplante, hasta 12 meses después del trasplante
Se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon o la prueba de McNemar para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en las herramientas de evaluación geriátrica.
A los 6 meses antes del trasplante, hasta 12 meses después del trasplante
Cambio en la puntuación de la Mini Evaluación Nutricional
Periodo de tiempo: A los 6 meses antes del trasplante, hasta 12 meses después del trasplante
Se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon o la prueba de McNemar para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en las herramientas de evaluación geriátrica.
A los 6 meses antes del trasplante, hasta 12 meses después del trasplante
Cambio en la salud mental y cognitiva
Periodo de tiempo: A los 6 meses antes del trasplante, hasta 12 meses después del trasplante
Medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal Trastorno de Ansiedad Generalizada-7. Se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon o la prueba de McNemar para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en las herramientas de evaluación geriátrica.
A los 6 meses antes del trasplante, hasta 12 meses después del trasplante
Cambio en la salud mental y cognitiva
Periodo de tiempo: A los 6 meses antes del trasplante, hasta 12 meses después del trasplante
Medido por el Cuestionario de Salud Personal-9. Se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon o la prueba de McNemar para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en las herramientas de evaluación geriátrica.
A los 6 meses antes del trasplante, hasta 12 meses después del trasplante
Cambio en la salud mental y cognitiva
Periodo de tiempo: A los 6 meses antes del trasplante, hasta 12 meses después del trasplante
Medido por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7. Se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon o la prueba de McNemar para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en las herramientas de evaluación geriátrica.
A los 6 meses antes del trasplante, hasta 12 meses después del trasplante
Cambio en la salud mental y cognitiva
Periodo de tiempo: A los 6 meses antes del trasplante, hasta 12 meses después del trasplante
Medido por la puntuación de la escala de calificación de evaluación de trasplantes. Se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon o la prueba de McNemar para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en las herramientas de evaluación geriátrica.
A los 6 meses antes del trasplante, hasta 12 meses después del trasplante
Proporción de la muestra que logra puntajes "normales" en las herramientas de evaluación geriátrica
Periodo de tiempo: A los 6 meses antes del trasplante, hasta 12 meses después del trasplante
La prueba de McNemar se utilizará para comparar la proporción de la muestra que logra puntajes normales en las herramientas de evaluación geriátrica.
A los 6 meses antes del trasplante, hasta 12 meses después del trasplante
Tiempo hasta la recepción del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento
Se proporcionarán estimaciones de la incidencia acumulada de recepción de trasplante con intervalos de confianza del 95 % para 100 días y un año después de finalizar el tratamiento.
Hasta 1 año después del tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del trasplante
La supervivencia global se definirá como el período desde la fecha de la evaluación inicial hasta la muerte por cualquier causa. La fecha de la muerte se confirmará mediante la revisión de la historia clínica. Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 12 meses después del trasplante
Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del trasplante
La mortalidad sin recaída se definirá como el período desde la fecha de la evaluación inicial hasta la muerte sin evidencia de enfermedad hematológica primaria recidivante. La recaída se tratará como un riesgo competitivo. La documentación de la fecha de la recaída se confirmará mediante la revisión del expediente y la colaboración con el médico de trasplante si es necesario. Se proporcionarán estimaciones de la incidencia acumulada de mortalidad sin recaída con intervalos de confianza del 95 % para 100 días y un año después de finalizar el tratamiento.
Hasta 12 meses después del trasplante
Cumplimiento de la prescripción prescrita del plan de optimización geriátrica (¡GO!)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del trasplante
Se evaluará mediante autoinforme mediante encuesta mensual durante la intervención y al final del tratamiento. Se les pedirá a los participantes que calculen la frecuencia mensual de completar todos los elementos en GO! prescripción y esta información será recopilada a través de la encuesta REDCap. Debido a la naturaleza de autoinforme de este ítem, no se ofrece una definición específica de adherencia más allá de la que se les pide a los participantes.
Hasta 6 meses después del trasplante
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 6 meses antes del trasplante, 3 y 6 meses después del trasplante
Evaluado con el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer y el Módulo de Pacientes Ancianos con Cáncer. Se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon o la prueba de McNemar para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
A los 6 meses antes del trasplante, 3 y 6 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Wall, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-21010
  • NCI-2021-10004 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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