- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05972577
Geriatrischer Optimierungsplan zur Verbesserung des Überlebens bei älteren erwachsenen Kandidaten für eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation, OTIS-Studie
Optimierung älterer erwachsener allogener hämatopoetischer Zelltransplantationskandidaten zur Verbesserung des Überlebens (OTIS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Neoplasma hämatopoetischer und lymphoider Zellen
- Akute myeloische Leukämie
- Hodgkin-Lymphom
- Myelofibrose
- Akute lymphatische Leukämie
- Chronischer lymphatischer Leukämie
- Non-Hodgkin-Lymphom
- Myelodysplastisches Syndrom
- Plasmazellmyelom
- Aplastische Anämie
- Myeloproliferatives Neoplasma
- Chronische myeloische Leukämie, BCR-ABL1-positiv
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um zu zeigen, dass eine geriatrische Beurteilung mit Managementintervention (GAM) zu einer verbesserten körperlichen Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen führt, die für eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation (allo-HCT) infrage kommen, gemessen an der Verbesserung der 6-Minuten-Gehtestdistanz von mindestens 35 Metern.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um zu zeigen, dass die GAM-Intervention zu einer Verbesserung des Short Physical Performance Battery-Scores um mindestens 1 Punkt führt oder der Score für diejenigen mit Baseline-Scores >= 10 bei >= 10 bleibt.
II. Um zu zeigen, dass die GAM-Intervention zu einer Verbesserung des Mini Nutritional Assessment-Scores um mindestens 2 Punkte führt oder der Score bei >= 12 für diejenigen mit Ausgangswerten >= 12 bleibt.
III. Bewertung der Veränderung der Kognition und der psychischen Gesundheit, gemessen anhand des Montreal Cognitive Assessment, des Fragebogens zur persönlichen Gesundheit 9, der generalisierten Angststörung 7 und der Bewertungsskala für die Bewertung von Transplantationen vor und nach der GAM-Intervention.
IV. Bestimmung der kumulativen Inzidenzrate für den Erhalt von Allo-HCT unter den Studienteilnehmern.
V. Zur Messung des Gesamtüberlebens und der Nicht-Rückfall-Mortalität unter den Studienteilnehmern.
VI. Zur Beurteilung der selbstberichteten Einhaltung vorgeschriebener Interventionen. VII. Zur Messung der Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität unmittelbar nach der GAM-Intervention und bis zu einem Jahr nach Abschluss der Intervention.
EXPLORATORISCHE ZIELE:
I. Beschreibung der Schlaf- und Aktivitätsmuster der Studienteilnehmer während des Interventionszeitraums anhand von Beschleunigungsmesserdaten.
II. Verständnis der Gründe des Transplantationsarztes, bei älteren Patienten mit geeigneten Diagnosen nicht zur Allo-HCT überzugehen.
UMRISS:
Die Patienten durchlaufen einen personalisierten geriatrischen Optimierungsplan (GO!), der aus Studienbesuchen von mehr als 50 Minuten zu Studienbeginn und 6 Monaten nach dem ersten Besuch oder zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung zur Knochenmarktransplantation sowie von mehr als 25 Minuten 3 und 12 Monate nach der Transplantation besteht. Die Patienten füllen bis zu 6 Monate lang einmal im Monat Fragebögen aus und tragen bis zu 6 Monate lang einen Beschleunigungsmesser.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 60 Jahre
- Bei denen eine hämatologische Malignität oder ein Knochenmarksversagenssyndrom diagnostiziert wurde und die für eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation in Frage kommen. Dazu gehören akute myeloische Leukämie, akute lymphoblastische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom, myeloproliferative Neoplasie, Myelofibrose, chronische myeloische Leukämie, chronische lymphatische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, multiples Myelom und aplastische Anämie. Die krankheitsspezifische Eignung für Allo-HCT muss vom behandelnden Arzt festgelegt werden
- Muss in der Lage sein, geschriebenes und gesprochenes Englisch zu verstehen
- Muss bereit sein, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und die Studienabläufe während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte von Demenz
- Keine Möglichkeit, innerhalb der nächsten 6 Monate mit einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation fortzufahren, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
- Geplante Aufnahme zur allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterstützende Pflege (GO!)
Patienten durchlaufen eine personalisierte GO! Plan bestehend aus Studienbesuchen von mehr als 50 Minuten zu Studienbeginn und 6 Monaten nach dem ersten Besuch oder zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung zur Knochenmarktransplantation und von mehr als 25 Minuten 3 und 12 Monate nach der Transplantation.
Die Patienten füllen bis zu 6 Monate lang einmal im Monat Fragebögen aus und tragen bis zu 6 Monate lang einen Beschleunigungsmesser.
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Fragebögen ausfüllen
Beschleunigungsmesser tragen
Unterziehen Sie sich GO!
Vollständige Beurteilungen der Lebensqualität und Tagebucheinträge
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz
Zeitfenster: 6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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Der von Wilcoxon unterzeichnete Rangtest oder McNemar-Test wird verwendet, um die Veränderung der geriatrischen Bewertungsinstrumente im Laufe der Zeit zu bewerten.
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6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Akku-Scores für kurze körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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Der von Wilcoxon unterzeichnete Rangtest oder McNemar-Test wird verwendet, um die Veränderung der geriatrischen Bewertungsinstrumente im Laufe der Zeit zu bewerten.
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6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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Änderung des Ergebnisses der Mini-Ernährungsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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Der von Wilcoxon unterzeichnete Rangtest oder McNemar-Test wird verwendet, um die Veränderung der geriatrischen Bewertungsinstrumente im Laufe der Zeit zu bewerten.
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6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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Veränderung der kognitiven und psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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Gemessen anhand der Montreal Cognitive Assessment Generalized Anxiety Disorder-7.
Der von Wilcoxon unterzeichnete Rangtest oder McNemar-Test wird verwendet, um die Veränderung der geriatrischen Bewertungsinstrumente im Laufe der Zeit zu bewerten.
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6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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Veränderung der kognitiven und psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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Gemessen anhand des persönlichen Gesundheitsfragebogens 9.
Der von Wilcoxon unterzeichnete Rangtest oder McNemar-Test wird verwendet, um die Veränderung der geriatrischen Bewertungsinstrumente im Laufe der Zeit zu bewerten.
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6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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Veränderung der kognitiven und psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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Gemessen anhand der generalisierten Angststörung-7.
Der von Wilcoxon unterzeichnete Rangtest oder McNemar-Test wird verwendet, um die Veränderung der geriatrischen Bewertungsinstrumente im Laufe der Zeit zu bewerten.
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6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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Veränderung der kognitiven und psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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Gemessen anhand der Bewertungsskala für die Transplantationsbewertung.
Der von Wilcoxon unterzeichnete Rangtest oder McNemar-Test wird verwendet, um die Veränderung der geriatrischen Bewertungsinstrumente im Laufe der Zeit zu bewerten.
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6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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Anteil der Stichprobe, die bei geriatrischen Beurteilungsinstrumenten „normale“ Ergebnisse erzielt
Zeitfenster: 6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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Der McNemar-Test wird verwendet, um den Anteil der Stichprobe zu vergleichen, die bei geriatrischen Bewertungsinstrumenten normale Ergebnisse erzielt.
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6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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Zeit bis zum Erhalt der Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Für 100 Tage und ein Jahr nach Behandlungsende werden Schätzungen der kumulativen Transplantationsinzidenz mit einem Konfidenzintervall von 95 % bereitgestellt.
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Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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Das Gesamtüberleben wird als der Zeitraum vom Datum der Basisbewertung bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert.
Das Sterbedatum wird durch die Überprüfung der Krankenakte bestätigt.
Wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
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Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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Die Mortalität ohne Rückfall wird als der Zeitraum vom Datum der Basisuntersuchung bis zum Tod ohne Anzeichen einer rezidivierenden primären hämatologischen Erkrankung definiert.
Ein Rückfall wird als konkurrierendes Risiko behandelt.
Die Dokumentation des Rückfalldatums wird durch Überprüfung der Krankenakte und gegebenenfalls Zusammenarbeit mit dem Transplantationsarzt bestätigt.
Schätzungen der kumulativen Inzidenz nicht rückfallbedingter Mortalität mit 95 %-Konfidenzintervallen werden für 100 Tage und ein Jahr nach Behandlungsende bereitgestellt.
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Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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Einhaltung des vorgeschriebenen geriatrischen Optimierungsplans (GO!).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Transplantation
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Wird durch Selbstbericht durch monatliche Umfrage während der Intervention und am Ende der Behandlung beurteilt.
Die Teilnehmer werden gebeten, die monatliche Häufigkeit der Erledigung aller Elemente in GO! einzuschätzen. Rezept und diese Informationen werden durch REDCap-Umfrage gesammelt.
Aufgrund des Selbstberichtscharakters dieses Elements wird keine spezifische Definition der Einhaltung angeboten, die über die Anforderungen der Teilnehmer hinausgeht.
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Bis zu 6 Monate nach der Transplantation
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate vor der Transplantation, 3 und 6 Monate nach der Transplantation
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Bewertet mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs und dem Modul für ältere Krebspatienten.
Zur Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit wird der von Wilcoxon signierte Rangtest oder der McNemar-Test verwendet.
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6 Monate vor der Transplantation, 3 und 6 Monate nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Wall, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Knochenmarkversagens
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- Pathologische Prozesse
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- Primäre Myelofibrose
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- Sozioökonomische Faktoren
- Bevölkerungseigenschaften
- Gesundheitserziehung
- Bildungsstatus
- Gesundheitsförderung
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-21010
- NCI-2021-10004 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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