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Geriatrischer Optimierungsplan zur Verbesserung des Überlebens bei älteren erwachsenen Kandidaten für eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation, OTIS-Studie

1. April 2026 aktualisiert von: Sarah Wall, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Optimierung älterer erwachsener allogener hämatopoetischer Zelltransplantationskandidaten zur Verbesserung des Überlebens (OTIS)

In dieser klinischen Studie wird getestet, ob ein geriatrischer Optimierungsplan (GO!) dazu beiträgt, das Überleben von Patienten über 60 Jahren mit einer hämatologischen Malignität oder einem Knochenmarksversagenssyndrom zu verbessern, die für eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation in Frage kommen. GEHEN! Der Schwerpunkt liegt auf der Erstellung eines maßgeschneiderten und spezifischen Plans für jeden Patienten, um Veränderungen in seinem täglichen Leben vorzunehmen. Dazu können je nach den Bedürfnissen des Patienten Änderungen der Ernährung, des Schlafes, der Aktivität, der Medikamente oder sogar die Überweisung an andere Anbieter gehören. Die Untersuchung des Überlebens und der Lebensqualität von Patienten über 60 Jahren, die eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation erhalten, kann dabei helfen, die Auswirkungen der Behandlung zu ermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu zeigen, dass eine geriatrische Beurteilung mit Managementintervention (GAM) zu einer verbesserten körperlichen Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen führt, die für eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation (allo-HCT) infrage kommen, gemessen an der Verbesserung der 6-Minuten-Gehtestdistanz von mindestens 35 Metern.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu zeigen, dass die GAM-Intervention zu einer Verbesserung des Short Physical Performance Battery-Scores um mindestens 1 Punkt führt oder der Score für diejenigen mit Baseline-Scores >= 10 bei >= 10 bleibt.

II. Um zu zeigen, dass die GAM-Intervention zu einer Verbesserung des Mini Nutritional Assessment-Scores um mindestens 2 Punkte führt oder der Score bei >= 12 für diejenigen mit Ausgangswerten >= 12 bleibt.

III. Bewertung der Veränderung der Kognition und der psychischen Gesundheit, gemessen anhand des Montreal Cognitive Assessment, des Fragebogens zur persönlichen Gesundheit 9, der generalisierten Angststörung 7 und der Bewertungsskala für die Bewertung von Transplantationen vor und nach der GAM-Intervention.

IV. Bestimmung der kumulativen Inzidenzrate für den Erhalt von Allo-HCT unter den Studienteilnehmern.

V. Zur Messung des Gesamtüberlebens und der Nicht-Rückfall-Mortalität unter den Studienteilnehmern.

VI. Zur Beurteilung der selbstberichteten Einhaltung vorgeschriebener Interventionen. VII. Zur Messung der Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität unmittelbar nach der GAM-Intervention und bis zu einem Jahr nach Abschluss der Intervention.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Beschreibung der Schlaf- und Aktivitätsmuster der Studienteilnehmer während des Interventionszeitraums anhand von Beschleunigungsmesserdaten.

II. Verständnis der Gründe des Transplantationsarztes, bei älteren Patienten mit geeigneten Diagnosen nicht zur Allo-HCT überzugehen.

UMRISS:

Die Patienten durchlaufen einen personalisierten geriatrischen Optimierungsplan (GO!), der aus Studienbesuchen von mehr als 50 Minuten zu Studienbeginn und 6 Monaten nach dem ersten Besuch oder zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung zur Knochenmarktransplantation sowie von mehr als 25 Minuten 3 und 12 Monate nach der Transplantation besteht. Die Patienten füllen bis zu 6 Monate lang einmal im Monat Fragebögen aus und tragen bis zu 6 Monate lang einen Beschleunigungsmesser.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 60 Jahre
  • Bei denen eine hämatologische Malignität oder ein Knochenmarksversagenssyndrom diagnostiziert wurde und die für eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation in Frage kommen. Dazu gehören akute myeloische Leukämie, akute lymphoblastische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom, myeloproliferative Neoplasie, Myelofibrose, chronische myeloische Leukämie, chronische lymphatische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, multiples Myelom und aplastische Anämie. Die krankheitsspezifische Eignung für Allo-HCT muss vom behandelnden Arzt festgelegt werden
  • Muss in der Lage sein, geschriebenes und gesprochenes Englisch zu verstehen
  • Muss bereit sein, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und die Studienabläufe während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte von Demenz
  • Keine Möglichkeit, innerhalb der nächsten 6 Monate mit einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation fortzufahren, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
  • Geplante Aufnahme zur allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (GO!)
Patienten durchlaufen eine personalisierte GO! Plan bestehend aus Studienbesuchen von mehr als 50 Minuten zu Studienbeginn und 6 Monaten nach dem ersten Besuch oder zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung zur Knochenmarktransplantation und von mehr als 25 Minuten 3 und 12 Monate nach der Transplantation. Die Patienten füllen bis zu 6 Monate lang einmal im Monat Fragebögen aus und tragen bis zu 6 Monate lang einen Beschleunigungsmesser.
Fragebögen ausfüllen
Beschleunigungsmesser tragen
Unterziehen Sie sich GO!
Vollständige Beurteilungen der Lebensqualität und Tagebucheinträge
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz
Zeitfenster: 6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Der von Wilcoxon unterzeichnete Rangtest oder McNemar-Test wird verwendet, um die Veränderung der geriatrischen Bewertungsinstrumente im Laufe der Zeit zu bewerten.
6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Akku-Scores für kurze körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Der von Wilcoxon unterzeichnete Rangtest oder McNemar-Test wird verwendet, um die Veränderung der geriatrischen Bewertungsinstrumente im Laufe der Zeit zu bewerten.
6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Änderung des Ergebnisses der Mini-Ernährungsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Der von Wilcoxon unterzeichnete Rangtest oder McNemar-Test wird verwendet, um die Veränderung der geriatrischen Bewertungsinstrumente im Laufe der Zeit zu bewerten.
6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Veränderung der kognitiven und psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Gemessen anhand der Montreal Cognitive Assessment Generalized Anxiety Disorder-7. Der von Wilcoxon unterzeichnete Rangtest oder McNemar-Test wird verwendet, um die Veränderung der geriatrischen Bewertungsinstrumente im Laufe der Zeit zu bewerten.
6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Veränderung der kognitiven und psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Gemessen anhand des persönlichen Gesundheitsfragebogens 9. Der von Wilcoxon unterzeichnete Rangtest oder McNemar-Test wird verwendet, um die Veränderung der geriatrischen Bewertungsinstrumente im Laufe der Zeit zu bewerten.
6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Veränderung der kognitiven und psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Gemessen anhand der generalisierten Angststörung-7. Der von Wilcoxon unterzeichnete Rangtest oder McNemar-Test wird verwendet, um die Veränderung der geriatrischen Bewertungsinstrumente im Laufe der Zeit zu bewerten.
6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Veränderung der kognitiven und psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Gemessen anhand der Bewertungsskala für die Transplantationsbewertung. Der von Wilcoxon unterzeichnete Rangtest oder McNemar-Test wird verwendet, um die Veränderung der geriatrischen Bewertungsinstrumente im Laufe der Zeit zu bewerten.
6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Anteil der Stichprobe, die bei geriatrischen Beurteilungsinstrumenten „normale“ Ergebnisse erzielt
Zeitfenster: 6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Der McNemar-Test wird verwendet, um den Anteil der Stichprobe zu vergleichen, die bei geriatrischen Bewertungsinstrumenten normale Ergebnisse erzielt.
6 Monate vor der Transplantation, bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Zeit bis zum Erhalt der Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Für 100 Tage und ein Jahr nach Behandlungsende werden Schätzungen der kumulativen Transplantationsinzidenz mit einem Konfidenzintervall von 95 % bereitgestellt.
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Das Gesamtüberleben wird als der Zeitraum vom Datum der Basisbewertung bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert. Das Sterbedatum wird durch die Überprüfung der Krankenakte bestätigt. Wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Die Mortalität ohne Rückfall wird als der Zeitraum vom Datum der Basisuntersuchung bis zum Tod ohne Anzeichen einer rezidivierenden primären hämatologischen Erkrankung definiert. Ein Rückfall wird als konkurrierendes Risiko behandelt. Die Dokumentation des Rückfalldatums wird durch Überprüfung der Krankenakte und gegebenenfalls Zusammenarbeit mit dem Transplantationsarzt bestätigt. Schätzungen der kumulativen Inzidenz nicht rückfallbedingter Mortalität mit 95 %-Konfidenzintervallen werden für 100 Tage und ein Jahr nach Behandlungsende bereitgestellt.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Einhaltung des vorgeschriebenen geriatrischen Optimierungsplans (GO!).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Transplantation
Wird durch Selbstbericht durch monatliche Umfrage während der Intervention und am Ende der Behandlung beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, die monatliche Häufigkeit der Erledigung aller Elemente in GO! einzuschätzen. Rezept und diese Informationen werden durch REDCap-Umfrage gesammelt. Aufgrund des Selbstberichtscharakters dieses Elements wird keine spezifische Definition der Einhaltung angeboten, die über die Anforderungen der Teilnehmer hinausgeht.
Bis zu 6 Monate nach der Transplantation
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate vor der Transplantation, 3 und 6 Monate nach der Transplantation
Bewertet mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs und dem Modul für ältere Krebspatienten. Zur Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit wird der von Wilcoxon signierte Rangtest oder der McNemar-Test verwendet.
6 Monate vor der Transplantation, 3 und 6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Wall, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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