- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05972577
Plan optymalizacji geriatrycznej w celu poprawy przeżycia u starszych dorosłych kandydatów do przeszczepu allogenicznych komórek krwiotwórczych, badanie OTIS
Optymalizacja starszych dorosłych kandydatów do przeszczepu allogenicznych komórek krwiotwórczych w celu poprawy przeżycia (OTIS)
Przegląd badań
Status
Warunki
- Nowotwory komórek krwiotwórczych i limfatycznych
- Ostra białaczka szpikowa
- Chłoniak Hodgkina
- Zwłóknienie szpiku
- Ostra białaczka limfoblastyczna
- Przewlekła białaczka limfocytowa
- Chłoniak nieziarniczy
- Zespół mielodysplastyczny
- Szpiczak plazmocytowy
- Anemia aplastyczna
- Nowotwór mieloproliferacyjny
- Przewlekła białaczka szpikowa, BCR-ABL1 dodatni
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Wykazanie, że ocena geriatryczna z interwencją w zakresie zarządzania (GAM) doprowadzi do poprawy funkcjonowania fizycznego u starszych osób dorosłych kwalifikujących się do allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (allo-HCT), mierzoną poprawą odległości w 6-minutowym teście marszu o co najmniej 35 metrów.
CELE DODATKOWE:
I. Wykazanie, że interwencja GAM spowoduje poprawę wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej o co najmniej 1 punkt lub wynik pozostanie >= 10 dla osób z wynikami wyjściowymi >= 10.
II. Wykazanie, że interwencja GAM spowoduje poprawę wyniku w Mini Ocenie Odżywiania o co najmniej 2 punkty lub wynik pozostanie >= 12 dla osób z punktacją wyjściową >= 12.
III. Aby ocenić zmiany w funkcjach poznawczych i zdrowiu psychicznym mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej, Kwestionariusza Zdrowia Osobistego-9, Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 i wyniku Skali Oceny Transplantacji przed i po interwencji GAM.
IV. Określenie skumulowanego wskaźnika zachorowalności na otrzymanie allo-HCT wśród uczestników badania.
V. Aby zmierzyć całkowite przeżycie i śmiertelność bez nawrotów wśród uczestników badania.
VI. Aby ocenić samoopisowe przestrzeganie zalecanych interwencji. VII. Aby zmierzyć zmianę jakości życia zgłaszaną przez pacjentów bezpośrednio po interwencji GAM i do jednego roku po zakończeniu interwencji.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Opisanie wzorców snu i aktywności wśród uczestników badania w okresie interwencji na podstawie danych z akcelerometru.
II. Zrozumienie powodów, dla których lekarze transplantolodzy nie podejmą allo-HCT u starszych pacjentów z kwalifikującymi się diagnozami.
ZARYS:
Pacjenci przechodzą spersonalizowany plan Optymalizacji Geriatrycznej (GO!) składający się z wizyt studyjnych trwających ponad 50 minut na początku badania i 6 miesięcy po pierwszej wizycie lub w momencie przyjęcia do szpitala w celu przeszczepienia szpiku kostnego oraz ponad 25 minut po 3 i 12 miesiącach od przeszczepu. Pacjenci wypełniają kwestionariusze raz w miesiącu przez okres do 6 miesięcy i noszą akcelerometr przez okres do 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 60 lat
- Zdiagnozowany nowotwór układu krwiotwórczego lub zespół niewydolności szpiku kostnego kwalifikujący się do allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych. Obejmuje to ostrą białaczkę szpikową, ostrą białaczkę limfoblastyczną, zespół mielodysplastyczny, nowotwór mieloproliferacyjny, zwłóknienie szpiku, przewlekłą białaczkę szpikową, przewlekłą białaczkę limfatyczną, chłoniaka nieziarniczego, chłoniaka Hodgkina, szpiczaka mnogiego i niedokrwistość aplastyczną. Specyficzna dla choroby kwalifikacja do allo-HCT zostanie określona przez lekarza prowadzącego
- Musi być w stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie
- Musi być gotów uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegać procedur badawczych przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana historia demencji
- Brak możliwości przystąpienia do allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych w ciągu najbliższych 6 miesięcy w ocenie lekarza prowadzącego
- Zaplanowane przyjęcie na allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych w ciągu 30 dni od rejestracji
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (GO!)
Pacjenci przechodzą spersonalizowane GO! plan składający się z wizyt studyjnych trwających ponad 50 minut na początku badania i 6 miesięcy po pierwszej wizycie lub w momencie przyjęcia do szpitala w celu przeszczepienia szpiku kostnego oraz ponad 25 minut w 3 i 12 miesiącu po przeszczepie.
Pacjenci wypełniają kwestionariusze raz w miesiącu przez okres do 6 miesięcy i noszą akcelerometr przez okres do 6 miesięcy.
|
Wypełnij kwestionariusze
Noś akcelerometr
Przejdź GO!
Pełne oceny jakości życia i wpisy do dziennika
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dystansu w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
|
Do oceny zmian w czasie w narzędziach oceny geriatrycznej zostanie wykorzystany test rangowy Wilcoxona lub test McNemara.
|
Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku baterii krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
|
Do oceny zmian w czasie w narzędziach oceny geriatrycznej zostanie wykorzystany test rangowy Wilcoxona lub test McNemara.
|
Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Zmiana wyniku w Mini ocenie stanu odżywienia
Ramy czasowe: Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
|
Do oceny zmian w czasie w narzędziach oceny geriatrycznej zostanie wykorzystany test rangowy Wilcoxona lub test McNemara.
|
Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Zmiana w zdrowiu poznawczym i psychicznym
Ramy czasowe: Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
|
Mierzone za pomocą oceny poznawczej Montrealu Uogólnione zaburzenie lękowe-7.
Do oceny zmian w czasie w narzędziach oceny geriatrycznej zostanie wykorzystany test rangowy Wilcoxona lub test McNemara.
|
Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Zmiana w zdrowiu poznawczym i psychicznym
Ramy czasowe: Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Osobistego-9.
Do oceny zmian w czasie w narzędziach oceny geriatrycznej zostanie wykorzystany test rangowy Wilcoxona lub test McNemara.
|
Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Zmiana w zdrowiu poznawczym i psychicznym
Ramy czasowe: Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
|
Mierzone przez uogólnione zaburzenie lękowe-7.
Do oceny zmian w czasie w narzędziach oceny geriatrycznej zostanie wykorzystany test rangowy Wilcoxona lub test McNemara.
|
Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Zmiana w zdrowiu poznawczym i psychicznym
Ramy czasowe: Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
|
Mierzone na podstawie wyniku w skali oceny przeszczepu.
Do oceny zmian w czasie w narzędziach oceny geriatrycznej zostanie wykorzystany test rangowy Wilcoxona lub test McNemara.
|
Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Odsetek próby osiągającej „normalne” wyniki w narzędziach oceny geriatrycznej
Ramy czasowe: Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
|
Test McNemara zostanie wykorzystany do porównania proporcji próby osiągającej normalne wyniki w narzędziach oceny geriatrycznej.
|
Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Czas do otrzymania przeszczepu
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu
|
Oszacowania skumulowanej częstości otrzymania przeszczepu z 95% przedziałami ufności zostaną podane dla 100 dni i jednego roku po zakończeniu leczenia.
|
Do 1 roku po leczeniu
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepie
|
Całkowite przeżycie zostanie zdefiniowane jako okres od daty początkowej oceny do zgonu z dowolnej przyczyny.
Data śmierci zostanie potwierdzona przez przegląd wykresów.
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepie
|
Śmiertelność bez nawrotu zostanie zdefiniowana jako okres od daty początkowej oceny do zgonu bez objawów nawrotu pierwotnej choroby hematologicznej.
Nawrót będzie traktowany jako konkurencyjne ryzyko.
Dokumentacja daty nawrotu zostanie potwierdzona przeglądem karty iw razie potrzeby współpracą z lekarzem transplantologiem.
Oszacowania skumulowanej częstości występowania śmiertelności bez nawrotów z 95% przedziałami ufności zostaną podane dla 100 dni i jednego roku po zakończeniu leczenia.
|
Do 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Przestrzeganie przepisanego planu optymalizacji geriatrycznej (GO!).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po przeszczepie
|
Zostanie oceniony na podstawie samoopisu poprzez comiesięczną ankietę podczas interwencji i oceny na koniec leczenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o oszacowanie miesięcznej częstotliwości wypełniania wszystkich pozycji w GO! receptę, a informacje te zostaną zebrane w ramach ankiety REDCap.
Ze względu na samoopisowy charakter tej pozycji, nie jest oferowana żadna konkretna definicja przestrzegania zaleceń poza tą, o którą prosi się uczestników.
|
Do 6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed przeszczepem, 3 i 6 miesięcy po przeszczepie
|
Oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Życia i Modułu Starszych Pacjentów Onkologicznych.
Do oceny zmiany w czasie zostanie wykorzystany test rang podpisanych Wilcoxona lub test McNemara.
|
6 miesięcy przed przeszczepem, 3 i 6 miesięcy po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Wall, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia niewydolności szpiku kostnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak
- Białaczka, mieloidalna
- Choroby szpiku kostnego
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Niedokrwistość
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Nowotwory hematologiczne
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Szpiczak mnogi
- Chłoniak nieziarniczy
- Zespoły mielodysplastyczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Choroba Hodgkina
- Niedokrwistość, aplastyczna
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Pierwotne zwłóknienie szpiku
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Edukacja zdrowotna
- Status edukacyjny
- Promocja zdrowia
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-21010
- NCI-2021-10004 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .