Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan optymalizacji geriatrycznej w celu poprawy przeżycia u starszych dorosłych kandydatów do przeszczepu allogenicznych komórek krwiotwórczych, badanie OTIS

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sarah Wall, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Optymalizacja starszych dorosłych kandydatów do przeszczepu allogenicznych komórek krwiotwórczych w celu poprawy przeżycia (OTIS)

To badanie kliniczne sprawdza, czy plan optymalizacji geriatrycznej (GO!) działa w celu poprawy przeżycia pacjentów powyżej 60 roku życia z nowotworem układu krwiotwórczego lub zespołem niewydolności szpiku kostnego kwalifikujących się do allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych. IŚĆ! koncentruje się na stworzeniu dostosowanego i konkretnego planu dla każdego pacjenta, aby wprowadzić zmiany w swoim codziennym życiu. Mogą one obejmować zmiany w diecie, śnie, aktywności, lekach, a nawet skierowania do innych usługodawców w zależności od potrzeb pacjenta. Badanie przeżycia i jakości życia pacjentów powyżej 60. roku życia otrzymujących allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych może pomóc w określeniu efektów leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Wykazanie, że ocena geriatryczna z interwencją w zakresie zarządzania (GAM) doprowadzi do poprawy funkcjonowania fizycznego u starszych osób dorosłych kwalifikujących się do allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (allo-HCT), mierzoną poprawą odległości w 6-minutowym teście marszu o co najmniej 35 metrów.

CELE DODATKOWE:

I. Wykazanie, że interwencja GAM spowoduje poprawę wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej o co najmniej 1 punkt lub wynik pozostanie >= 10 dla osób z wynikami wyjściowymi >= 10.

II. Wykazanie, że interwencja GAM spowoduje poprawę wyniku w Mini Ocenie Odżywiania o co najmniej 2 punkty lub wynik pozostanie >= 12 dla osób z punktacją wyjściową >= 12.

III. Aby ocenić zmiany w funkcjach poznawczych i zdrowiu psychicznym mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej, Kwestionariusza Zdrowia Osobistego-9, Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 i wyniku Skali Oceny Transplantacji przed i po interwencji GAM.

IV. Określenie skumulowanego wskaźnika zachorowalności na otrzymanie allo-HCT wśród uczestników badania.

V. Aby zmierzyć całkowite przeżycie i śmiertelność bez nawrotów wśród uczestników badania.

VI. Aby ocenić samoopisowe przestrzeganie zalecanych interwencji. VII. Aby zmierzyć zmianę jakości życia zgłaszaną przez pacjentów bezpośrednio po interwencji GAM i do jednego roku po zakończeniu interwencji.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Opisanie wzorców snu i aktywności wśród uczestników badania w okresie interwencji na podstawie danych z akcelerometru.

II. Zrozumienie powodów, dla których lekarze transplantolodzy nie podejmą allo-HCT u starszych pacjentów z kwalifikującymi się diagnozami.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą spersonalizowany plan Optymalizacji Geriatrycznej (GO!) składający się z wizyt studyjnych trwających ponad 50 minut na początku badania i 6 miesięcy po pierwszej wizycie lub w momencie przyjęcia do szpitala w celu przeszczepienia szpiku kostnego oraz ponad 25 minut po 3 i 12 miesiącach od przeszczepu. Pacjenci wypełniają kwestionariusze raz w miesiącu przez okres do 6 miesięcy i noszą akcelerometr przez okres do 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 60 lat
  • Zdiagnozowany nowotwór układu krwiotwórczego lub zespół niewydolności szpiku kostnego kwalifikujący się do allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych. Obejmuje to ostrą białaczkę szpikową, ostrą białaczkę limfoblastyczną, zespół mielodysplastyczny, nowotwór mieloproliferacyjny, zwłóknienie szpiku, przewlekłą białaczkę szpikową, przewlekłą białaczkę limfatyczną, chłoniaka nieziarniczego, chłoniaka Hodgkina, szpiczaka mnogiego i niedokrwistość aplastyczną. Specyficzna dla choroby kwalifikacja do allo-HCT zostanie określona przez lekarza prowadzącego
  • Musi być w stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie
  • Musi być gotów uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegać procedur badawczych przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia demencji
  • Brak możliwości przystąpienia do allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych w ciągu najbliższych 6 miesięcy w ocenie lekarza prowadzącego
  • Zaplanowane przyjęcie na allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (GO!)
Pacjenci przechodzą spersonalizowane GO! plan składający się z wizyt studyjnych trwających ponad 50 minut na początku badania i 6 miesięcy po pierwszej wizycie lub w momencie przyjęcia do szpitala w celu przeszczepienia szpiku kostnego oraz ponad 25 minut w 3 i 12 miesiącu po przeszczepie. Pacjenci wypełniają kwestionariusze raz w miesiącu przez okres do 6 miesięcy i noszą akcelerometr przez okres do 6 miesięcy.
Wypełnij kwestionariusze
Noś akcelerometr
Przejdź GO!
Pełne oceny jakości życia i wpisy do dziennika
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystansu w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
Do oceny zmian w czasie w narzędziach oceny geriatrycznej zostanie wykorzystany test rangowy Wilcoxona lub test McNemara.
Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku baterii krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
Do oceny zmian w czasie w narzędziach oceny geriatrycznej zostanie wykorzystany test rangowy Wilcoxona lub test McNemara.
Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
Zmiana wyniku w Mini ocenie stanu odżywienia
Ramy czasowe: Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
Do oceny zmian w czasie w narzędziach oceny geriatrycznej zostanie wykorzystany test rangowy Wilcoxona lub test McNemara.
Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
Zmiana w zdrowiu poznawczym i psychicznym
Ramy czasowe: Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
Mierzone za pomocą oceny poznawczej Montrealu Uogólnione zaburzenie lękowe-7. Do oceny zmian w czasie w narzędziach oceny geriatrycznej zostanie wykorzystany test rangowy Wilcoxona lub test McNemara.
Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
Zmiana w zdrowiu poznawczym i psychicznym
Ramy czasowe: Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Osobistego-9. Do oceny zmian w czasie w narzędziach oceny geriatrycznej zostanie wykorzystany test rangowy Wilcoxona lub test McNemara.
Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
Zmiana w zdrowiu poznawczym i psychicznym
Ramy czasowe: Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
Mierzone przez uogólnione zaburzenie lękowe-7. Do oceny zmian w czasie w narzędziach oceny geriatrycznej zostanie wykorzystany test rangowy Wilcoxona lub test McNemara.
Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
Zmiana w zdrowiu poznawczym i psychicznym
Ramy czasowe: Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
Mierzone na podstawie wyniku w skali oceny przeszczepu. Do oceny zmian w czasie w narzędziach oceny geriatrycznej zostanie wykorzystany test rangowy Wilcoxona lub test McNemara.
Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
Odsetek próby osiągającej „normalne” wyniki w narzędziach oceny geriatrycznej
Ramy czasowe: Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
Test McNemara zostanie wykorzystany do porównania proporcji próby osiągającej normalne wyniki w narzędziach oceny geriatrycznej.
Na 6 miesięcy przed przeszczepem, do 12 miesięcy po przeszczepie
Czas do otrzymania przeszczepu
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu
Oszacowania skumulowanej częstości otrzymania przeszczepu z 95% przedziałami ufności zostaną podane dla 100 dni i jednego roku po zakończeniu leczenia.
Do 1 roku po leczeniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepie
Całkowite przeżycie zostanie zdefiniowane jako okres od daty początkowej oceny do zgonu z dowolnej przyczyny. Data śmierci zostanie potwierdzona przez przegląd wykresów. Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 12 miesięcy po przeszczepie
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepie
Śmiertelność bez nawrotu zostanie zdefiniowana jako okres od daty początkowej oceny do zgonu bez objawów nawrotu pierwotnej choroby hematologicznej. Nawrót będzie traktowany jako konkurencyjne ryzyko. Dokumentacja daty nawrotu zostanie potwierdzona przeglądem karty iw razie potrzeby współpracą z lekarzem transplantologiem. Oszacowania skumulowanej częstości występowania śmiertelności bez nawrotów z 95% przedziałami ufności zostaną podane dla 100 dni i jednego roku po zakończeniu leczenia.
Do 12 miesięcy po przeszczepie
Przestrzeganie przepisanego planu optymalizacji geriatrycznej (GO!).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po przeszczepie
Zostanie oceniony na podstawie samoopisu poprzez comiesięczną ankietę podczas interwencji i oceny na koniec leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o oszacowanie miesięcznej częstotliwości wypełniania wszystkich pozycji w GO! receptę, a informacje te zostaną zebrane w ramach ankiety REDCap. Ze względu na samoopisowy charakter tej pozycji, nie jest oferowana żadna konkretna definicja przestrzegania zaleceń poza tą, o którą prosi się uczestników.
Do 6 miesięcy po przeszczepie
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed przeszczepem, 3 i 6 miesięcy po przeszczepie
Oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Życia i Modułu Starszych Pacjentów Onkologicznych. Do oceny zmiany w czasie zostanie wykorzystany test rang podpisanych Wilcoxona lub test McNemara.
6 miesięcy przed przeszczepem, 3 i 6 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Wall, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj