- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05972577
Geriatrisk optimeringsplan for at forbedre overlevelse hos ældre voksne allogene hæmatopoietiske celletransplantationskandidater, OTIS-undersøgelse
Optimering af ældre voksne allogene hæmatopoietiske celletransplantationskandidater for at forbedre overlevelse (OTIS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At demonstrere, at geriatrisk vurdering med behandlingsintervention (GAM) vil føre til forbedret fysisk funktion hos allogen hæmatopoietiske celletransplantation (allo-HCT)-kvalificerede ældre voksne målt ved forbedring i 6-minutters gangtestafstand på mindst 35 meter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For at demonstrere, at GAM-intervention vil resultere i en forbedring af kort fysisk ydeevne batteriscore med mindst 1 point, eller score forbliver >= 10 for dem med baseline-score >= 10.
II. For at demonstrere, at GAM-intervention vil resultere i en forbedring af Mini Nutritional Assessment-score med mindst 2 point, eller score forbliver >= 12 for dem med baseline-score >= 12.
III. At evaluere ændringer i kognition og mental sundhed som målt ved Montreal Cognitive Assessment, Personal Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7 og Transplant Evaluation Rating Scale score før og efter GAM-intervention.
IV. For at bestemme kumulativ incidensrate for modtagelse af allo-HCT blandt studiedeltagere.
V. At måle overordnet overlevelse og ikke-tilbagefaldsdødelighed blandt studiedeltagere.
VI. At vurdere selvrapporteret overholdelse af foreskrevne interventioner. VII. At måle ændring i patientrapporteret livskvalitet umiddelbart efter GAM-intervention og op til et år efter afslutning af intervention.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At beskrive søvn- og aktivitetsmønstre blandt studiedeltagere i interventionsperioden baseret på accelerometerdata.
II. At forstå transplantationslægens begrundelse for ikke at fortsætte til allo-HCT for ældre patienter med kvalificerede diagnoser.
OMRIDS:
Patienter gennemgår personlig geriatrisk optimering (GO!) plan bestående af studiebesøg over 50 minutter ved baseline og 6 måneder efter første besøg eller på tidspunktet for hospitalsindlæggelse for knoglemarvstransplantation og over 25 minutter ved 3 og 12 måneder efter transplantation. Patienterne udfylder spørgeskemaer en gang om måneden i op til 6 måneder og bærer et accelerometer i op til 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 60 år
- Diagnosticeret med hæmatologisk malignitet eller knoglemarvssvigtsyndrom, der er berettiget til allogen hæmatopoietisk celletransplantation. Dette omfatter akut myeloid leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferativ neoplasma, myelofibrose, kronisk myeloid leukæmi, kronisk lymfatisk leukæmi, non-Hodgkin lymfom, Hodgkin lymfom, multipel myelom og aplastisk anæmi. Sygdomsspecifik berettigelse til allo-HCT skal bestemmes af den behandlende læge
- Skal kunne forstå engelsk i skrift og tale
- Skal være villig til at deltage i alle studiebesøg og overholde studieprocedurer i hele studiets længde
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret historie med demens
- Ingen mulighed for at gå videre til allogen hæmatopoietisk celletransplantation inden for de næste 6 måneder som bestemt af behandlende læge
- Planlagt indlæggelse for allogen hæmatopoietisk celletransplantation inden for 30 dage efter tilmelding
- Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Støttende pleje (GO!)
Patienter gennemgår personlig GO! plan bestående af studiebesøg over 50 minutter ved baseline og 6 måneder efter første besøg eller på tidspunktet for hospitalsindlæggelse for knoglemarvstransplantation og over 25 minutter ved 3 og 12 måneder efter transplantation.
Patienterne udfylder spørgeskemaer en gang om måneden i op til 6 måneder og bærer et accelerometer i op til 6 måneder.
|
Udfyld spørgeskemaer
Bær accelerometer
Gennemgå GO!
Fuldstændig livskvalitetsvurderinger og dagbogsoptegnelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i 6-minutters gangtestafstand
Tidsramme: 6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
|
Wilcoxon underskrevet rangtest eller McNemar test vil blive brugt til at vurdere ændringen over tid i geriatriske vurderingsværktøjer.
|
6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kort fysisk ydeevne batteriscore
Tidsramme: 6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
|
Wilcoxon underskrevet rangtest eller McNemar test vil blive brugt til at vurdere ændringen over tid i geriatriske vurderingsværktøjer.
|
6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
|
Ændring i Mini Nutritional Assessment-score
Tidsramme: 6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
|
Wilcoxon underskrevet rangtest eller McNemar test vil blive brugt til at vurdere ændringen over tid i geriatriske vurderingsværktøjer.
|
6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
|
Ændring i kognitiv og mental sundhed
Tidsramme: 6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
|
Målt ved Montreal Cognitive Assessment Generalized Anxiety Disorder-7.
Wilcoxon underskrevet rangtest eller McNemar test vil blive brugt til at vurdere ændringen over tid i geriatriske vurderingsværktøjer.
|
6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
|
Ændring i kognitiv og mental sundhed
Tidsramme: 6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
|
Målt ved personligt helbredsspørgeskema-9.
Wilcoxon underskrevet rangtest eller McNemar test vil blive brugt til at vurdere ændringen over tid i geriatriske vurderingsværktøjer.
|
6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
|
Ændring i kognitiv og mental sundhed
Tidsramme: 6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
|
Målt ved generaliseret angst-7.
Wilcoxon underskrevet rangtest eller McNemar test vil blive brugt til at vurdere ændringen over tid i geriatriske vurderingsværktøjer.
|
6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
|
Ændring i kognitiv og mental sundhed
Tidsramme: 6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
|
Målt ved transplantationsevalueringsvurderingsskalaen.
Wilcoxon underskrevet rangtest eller McNemar test vil blive brugt til at vurdere ændringen over tid i geriatriske vurderingsværktøjer.
|
6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
|
Andel af prøven, der opnår "normale" score på geriatriske vurderingsværktøjer
Tidsramme: 6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
|
McNemar-testen vil blive brugt til at sammenligne andelen af prøven, der opnår normale score på geriatriske vurderingsværktøjer.
|
6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
|
Tid til modtagelse af transplantation
Tidsramme: Op til 1 år efter behandlingen
|
Estimater af kumulativ forekomst af modtagelse af transplantation med 95 % konfidensintervaller vil blive givet i 100 dage og et år efter endt behandling.
|
Op til 1 år efter behandlingen
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation
|
Samlet overlevelse vil blive defineret som perioden fra datoen for baselinevurdering til død uanset årsag.
Dødsdatoen vil blive bekræftet ved kortgennemgang.
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Op til 12 måneder efter transplantation
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed vil blive defineret som perioden fra datoen for baselinevurdering til død uden tegn på recidiverende primær hæmatologisk sygdom.
Tilbagefald vil blive behandlet som konkurrerende risiko.
Dokumentation for tilbagefaldsdato vil blive bekræftet ved diagramgennemgang og samarbejde med transplantationslæge om nødvendigt.
Estimater af kumulativ forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed med 95 % konfidensintervaller vil blive givet i 100 dage og et år efter endt behandling.
|
Op til 12 måneder efter transplantation
|
Overholdelse af ordineret geriatrisk optimeringsplan (GO!) recept
Tidsramme: Op til 6 måneder efter transplantation
|
Vil blive vurderet ved selvrapportering gennem månedlig undersøgelse under intervention og ved afslutning af behandlingen.
Deltagerne vil blive bedt om at estimere den månedlige hyppighed af færdiggørelse af alle elementer i GO! recept, og disse oplysninger vil blive indsamlet gennem REDCap-undersøgelse.
På grund af selvrapporteringskarakteren af dette punkt, tilbydes der ingen specifik definition af overholdelse ud over det, der stilles til deltagerne.
|
Op til 6 måneder efter transplantation
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder før transplantation, 3 og 6 måneder efter transplantation
|
Vurderet med European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire og Elderly Cancer Patients Module.
Wilcoxon underskrevet rangtest eller McNemar test vil blive brugt til at vurdere ændringen over tid.
|
6 måneder før transplantation, 3 og 6 måneder efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Wall, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Anæmi
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi, B-celle
- Knoglemarvssvigtsforstyrrelser
- Kronisk sygdom
- Neoplasmer
- Lymfom
- Myelodysplastiske syndromer
- Myelomatose
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Myeloproliferative lidelser
- Anæmi, aplastisk
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-21010
- NCI-2021-10004 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisKorea, Republikken
-
OculisNeurotrialsRekrutteringOptisk neuritis | Optik; Neuritis, med demyeliniseringFrankrig
-
Korea United Pharm. Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet