Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geriatrisk optimeringsplan for at forbedre overlevelse hos ældre voksne allogene hæmatopoietiske celletransplantationskandidater, OTIS-undersøgelse

24. juli 2023 opdateret af: Sarah Wall, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Optimering af ældre voksne allogene hæmatopoietiske celletransplantationskandidater for at forbedre overlevelse (OTIS)

Dette kliniske forsøg tester, om en geriatrisk optimeringsplan (GO!) virker for at forbedre overlevelse hos patienter over 60 med en hæmatologisk malignitet eller knoglemarvssvigtsyndrom, der er kvalificeret til allogen hæmatopoietisk celletransplantation. GÅ! fokuserer på at skabe en skræddersyet og specifik plan for hver patient for at foretage ændringer i deres daglige liv. Disse kan omfatte ændringer i deres kost, søvn, aktivitet, medicin eller endda henvisninger til andre udbydere afhængigt af patientens behov. At studere overlevelse og livskvalitet hos patienter over 60 år, der modtager en allogen hæmatopoietisk celletransplantation, kan hjælpe med at identificere virkningerne af behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At demonstrere, at geriatrisk vurdering med behandlingsintervention (GAM) vil føre til forbedret fysisk funktion hos allogen hæmatopoietiske celletransplantation (allo-HCT)-kvalificerede ældre voksne målt ved forbedring i 6-minutters gangtestafstand på mindst 35 meter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at demonstrere, at GAM-intervention vil resultere i en forbedring af kort fysisk ydeevne batteriscore med mindst 1 point, eller score forbliver >= 10 for dem med baseline-score >= 10.

II. For at demonstrere, at GAM-intervention vil resultere i en forbedring af Mini Nutritional Assessment-score med mindst 2 point, eller score forbliver >= 12 for dem med baseline-score >= 12.

III. At evaluere ændringer i kognition og mental sundhed som målt ved Montreal Cognitive Assessment, Personal Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7 og Transplant Evaluation Rating Scale score før og efter GAM-intervention.

IV. For at bestemme kumulativ incidensrate for modtagelse af allo-HCT blandt studiedeltagere.

V. At måle overordnet overlevelse og ikke-tilbagefaldsdødelighed blandt studiedeltagere.

VI. At vurdere selvrapporteret overholdelse af foreskrevne interventioner. VII. At måle ændring i patientrapporteret livskvalitet umiddelbart efter GAM-intervention og op til et år efter afslutning af intervention.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At beskrive søvn- og aktivitetsmønstre blandt studiedeltagere i interventionsperioden baseret på accelerometerdata.

II. At forstå transplantationslægens begrundelse for ikke at fortsætte til allo-HCT for ældre patienter med kvalificerede diagnoser.

OMRIDS:

Patienter gennemgår personlig geriatrisk optimering (GO!) plan bestående af studiebesøg over 50 minutter ved baseline og 6 måneder efter første besøg eller på tidspunktet for hospitalsindlæggelse for knoglemarvstransplantation og over 25 minutter ved 3 og 12 måneder efter transplantation. Patienterne udfylder spørgeskemaer en gang om måneden i op til 6 måneder og bærer et accelerometer i op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 60 år
  • Diagnosticeret med hæmatologisk malignitet eller knoglemarvssvigtsyndrom, der er berettiget til allogen hæmatopoietisk celletransplantation. Dette omfatter akut myeloid leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferativ neoplasma, myelofibrose, kronisk myeloid leukæmi, kronisk lymfatisk leukæmi, non-Hodgkin lymfom, Hodgkin lymfom, multipel myelom og aplastisk anæmi. Sygdomsspecifik berettigelse til allo-HCT skal bestemmes af den behandlende læge
  • Skal kunne forstå engelsk i skrift og tale
  • Skal være villig til at deltage i alle studiebesøg og overholde studieprocedurer i hele studiets længde

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med demens
  • Ingen mulighed for at gå videre til allogen hæmatopoietisk celletransplantation inden for de næste 6 måneder som bestemt af behandlende læge
  • Planlagt indlæggelse for allogen hæmatopoietisk celletransplantation inden for 30 dage efter tilmelding
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende pleje (GO!)
Patienter gennemgår personlig GO! plan bestående af studiebesøg over 50 minutter ved baseline og 6 måneder efter første besøg eller på tidspunktet for hospitalsindlæggelse for knoglemarvstransplantation og over 25 minutter ved 3 og 12 måneder efter transplantation. Patienterne udfylder spørgeskemaer en gang om måneden i op til 6 måneder og bærer et accelerometer i op til 6 måneder.
Udfyld spørgeskemaer
Bær accelerometer
Gennemgå GO!
Fuldstændig livskvalitetsvurderinger og dagbogsoptegnelser
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gangtestafstand
Tidsramme: 6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
Wilcoxon underskrevet rangtest eller McNemar test vil blive brugt til at vurdere ændringen over tid i geriatriske vurderingsværktøjer.
6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort fysisk ydeevne batteriscore
Tidsramme: 6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
Wilcoxon underskrevet rangtest eller McNemar test vil blive brugt til at vurdere ændringen over tid i geriatriske vurderingsværktøjer.
6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
Ændring i Mini Nutritional Assessment-score
Tidsramme: 6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
Wilcoxon underskrevet rangtest eller McNemar test vil blive brugt til at vurdere ændringen over tid i geriatriske vurderingsværktøjer.
6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
Ændring i kognitiv og mental sundhed
Tidsramme: 6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
Målt ved Montreal Cognitive Assessment Generalized Anxiety Disorder-7. Wilcoxon underskrevet rangtest eller McNemar test vil blive brugt til at vurdere ændringen over tid i geriatriske vurderingsværktøjer.
6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
Ændring i kognitiv og mental sundhed
Tidsramme: 6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
Målt ved personligt helbredsspørgeskema-9. Wilcoxon underskrevet rangtest eller McNemar test vil blive brugt til at vurdere ændringen over tid i geriatriske vurderingsværktøjer.
6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
Ændring i kognitiv og mental sundhed
Tidsramme: 6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
Målt ved generaliseret angst-7. Wilcoxon underskrevet rangtest eller McNemar test vil blive brugt til at vurdere ændringen over tid i geriatriske vurderingsværktøjer.
6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
Ændring i kognitiv og mental sundhed
Tidsramme: 6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
Målt ved transplantationsevalueringsvurderingsskalaen. Wilcoxon underskrevet rangtest eller McNemar test vil blive brugt til at vurdere ændringen over tid i geriatriske vurderingsværktøjer.
6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
Andel af prøven, der opnår "normale" score på geriatriske vurderingsværktøjer
Tidsramme: 6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
McNemar-testen vil blive brugt til at sammenligne andelen af ​​prøven, der opnår normale score på geriatriske vurderingsværktøjer.
6 måneder før transplantation, op til 12 måneder efter transplantation
Tid til modtagelse af transplantation
Tidsramme: Op til 1 år efter behandlingen
Estimater af kumulativ forekomst af modtagelse af transplantation med 95 % konfidensintervaller vil blive givet i 100 dage og et år efter endt behandling.
Op til 1 år efter behandlingen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation
Samlet overlevelse vil blive defineret som perioden fra datoen for baselinevurdering til død uanset årsag. Dødsdatoen vil blive bekræftet ved kortgennemgang. Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 12 måneder efter transplantation
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation
Ikke-tilbagefaldsdødelighed vil blive defineret som perioden fra datoen for baselinevurdering til død uden tegn på recidiverende primær hæmatologisk sygdom. Tilbagefald vil blive behandlet som konkurrerende risiko. Dokumentation for tilbagefaldsdato vil blive bekræftet ved diagramgennemgang og samarbejde med transplantationslæge om nødvendigt. Estimater af kumulativ forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed med 95 % konfidensintervaller vil blive givet i 100 dage og et år efter endt behandling.
Op til 12 måneder efter transplantation
Overholdelse af ordineret geriatrisk optimeringsplan (GO!) recept
Tidsramme: Op til 6 måneder efter transplantation
Vil blive vurderet ved selvrapportering gennem månedlig undersøgelse under intervention og ved afslutning af behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at estimere den månedlige hyppighed af færdiggørelse af alle elementer i GO! recept, og disse oplysninger vil blive indsamlet gennem REDCap-undersøgelse. På grund af selvrapporteringskarakteren af ​​dette punkt, tilbydes der ingen specifik definition af overholdelse ud over det, der stilles til deltagerne.
Op til 6 måneder efter transplantation
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder før transplantation, 3 og 6 måneder efter transplantation
Vurderet med European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire og Elderly Cancer Patients Module. Wilcoxon underskrevet rangtest eller McNemar test vil blive brugt til at vurdere ændringen over tid.
6 måneder før transplantation, 3 og 6 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Wall, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

3
Abonner