Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geriatrisch optimalisatieplan om de overleving te verbeteren bij oudere volwassen allogene hematopoëtische celtransplantatiekandidaten, OTIS-onderzoek

24 juli 2023 bijgewerkt door: Sarah Wall, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Optimalisatie van oudere volwassen allogene hematopoietische celtransplantatiekandidaten om de overleving te verbeteren (OTIS)

Deze klinische proef test of een geriatrisch optimalisatieplan (GO!) werkt om de overleving te verbeteren bij patiënten ouder dan 60 jaar met een hematologische maligniteit of beenmergfalensyndroom die in aanmerking komen voor allogene hematopoëtische celtransplantatie. GAAN! richt zich op het creëren van een op maat gemaakt en specifiek plan voor elke patiënt om veranderingen in hun dagelijks leven aan te brengen. Dit kunnen wijzigingen zijn in hun dieet, slaap, activiteit, medicijnen of zelfs verwijzingen naar andere aanbieders, afhankelijk van de behoeften van de patiënt. Het bestuderen van overleving en kwaliteit van leven bij patiënten ouder dan 60 die een allogene hematopoëtische celtransplantatie ondergaan, kan helpen bij het identificeren van de effecten van de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Aantonen dat geriatrische beoordeling met managementinterventie (GAM) zal leiden tot een verbeterd fysiek functioneren bij oudere volwassenen die in aanmerking komen voor allogene hematopoëtische celtransplantatie (allo-HCT), gemeten aan de hand van een verbetering van de 6-minuten wandeltestafstand van ten minste 35 meter.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Aantonen dat GAM-interventie zal resulteren in een verbetering van de Short Physical Performance Battery-score met ten minste 1 punt of dat de score >= 10 zal blijven voor degenen met basisscores >= 10.

II. Om aan te tonen dat GAM-interventie zal resulteren in een verbetering van de Mini Nutritional Assessment-score met ten minste 2 punten of dat de score >= 12 zal blijven voor degenen met baselinescores >= 12.

III. Om verandering in cognitie en geestelijke gezondheid te evalueren, zoals gemeten door Montreal Cognitive Assessment, Personal Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, en Transplant Evaluation Rating Scale-score voor en na GAM-interventie.

IV. Om het cumulatieve incidentiepercentage te bepalen voor de ontvangst van allo-HCT onder studiedeelnemers.

V. Om de algehele overleving en niet-terugvalsterfte onder studiedeelnemers te meten.

VI. Zelfgerapporteerde naleving van voorgeschreven interventies beoordelen. VII. Om verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te meten onmiddellijk na GAM-interventie en tot een jaar na voltooiing van de interventie.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Beschrijven van slaap- en activiteitspatronen onder studiedeelnemers tijdens de interventieperiode op basis van versnellingsmetergegevens.

II. De beweegredenen van de transplantatiearts begrijpen om niet over te gaan tot allo-HCT voor oudere patiënten met in aanmerking komende diagnoses.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een gepersonaliseerd geriatrisch optimalisatieplan (GO!) dat bestaat uit studiebezoeken van meer dan 50 minuten bij aanvang en 6 maanden na het eerste bezoek of op het moment van ziekenhuisopname voor beenmergtransplantatie en meer dan 25 minuten bij 3 en 12 maanden na transplantatie. Patiënten vullen gedurende maximaal 6 maanden eenmaal per maand vragenlijsten in en dragen maximaal 6 maanden een versnellingsmeter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 60 jaar
  • Gediagnosticeerd met hematologische maligniteit of beenmergfalensyndroom dat in aanmerking komt voor allogene hematopoëtische celtransplantatie. Dit omvat acute myeloïde leukemie, acute lymfoblastische leukemie, myelodysplastisch syndroom, myeloproliferatief neoplasma, myelofibrose, chronische myeloïde leukemie, chronische lymfatische leukemie, non-Hodgkin-lymfoom, Hodgkin-lymfoom, multipel myeloom en aplastische anemie. Ziektespecifieke geschiktheid voor allo-HCT moet worden bepaald door de behandelend arts
  • Moet in staat zijn om geschreven en gesproken Engels te begrijpen
  • Moet bereid zijn om alle studiebezoeken bij te wonen en zich te houden aan de studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van dementie
  • Geen mogelijkheid om over te gaan tot allogene hematopoëtische celtransplantatie binnen de komende 6 maanden zoals bepaald door de behandelend arts
  • Geplande opname voor allogene hematopoietische celtransplantatie binnen 30 dagen na inschrijving
  • Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (GO!)
Patiënten ondergaan gepersonaliseerde GO! plan bestaande uit studiebezoeken van meer dan 50 minuten bij aanvang en 6 maanden na het eerste bezoek of op het moment van ziekenhuisopname voor beenmergtransplantatie en meer dan 25 minuten bij 3 en 12 maanden na transplantatie. Patiënten vullen gedurende maximaal 6 maanden eenmaal per maand vragenlijsten in en dragen maximaal 6 maanden een versnellingsmeter.
Vul vragenlijsten in
Draag versnellingsmeter
Onderga GO!
Volledige beoordelingen van de kwaliteit van leven en dagboekaantekeningen
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6-minuten looptestafstand
Tijdsspanne: Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
Wilcoxon ondertekende rangtest of McNemar-test zal worden gebruikt om de verandering in de loop van de tijd in hulpmiddelen voor geriatrische beoordeling te beoordelen.
Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in batterijscore voor korte fysieke prestaties
Tijdsspanne: Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
Wilcoxon ondertekende rangtest of McNemar-test zal worden gebruikt om de verandering in de loop van de tijd in hulpmiddelen voor geriatrische beoordeling te beoordelen.
Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
Verandering in Mini Nutritional Assessment-score
Tijdsspanne: Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
Wilcoxon ondertekende rangtest of McNemar-test zal worden gebruikt om de verandering in de loop van de tijd in hulpmiddelen voor geriatrische beoordeling te beoordelen.
Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
Verandering in cognitieve en mentale gezondheid
Tijdsspanne: Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
Gemeten door Montreal Cognitive Assessment gegeneraliseerde angststoornis-7. Wilcoxon ondertekende rangtest of McNemar-test zal worden gebruikt om de verandering in de loop van de tijd in hulpmiddelen voor geriatrische beoordeling te beoordelen.
Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
Verandering in cognitieve en mentale gezondheid
Tijdsspanne: Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
Gemeten door Personal Health Questionnaire-9. Wilcoxon ondertekende rangtest of McNemar-test zal worden gebruikt om de verandering in de loop van de tijd in hulpmiddelen voor geriatrische beoordeling te beoordelen.
Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
Verandering in cognitieve en mentale gezondheid
Tijdsspanne: Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
Gemeten aan de hand van gegeneraliseerde angststoornis-7. Wilcoxon ondertekende rangtest of McNemar-test zal worden gebruikt om de verandering in de loop van de tijd in hulpmiddelen voor geriatrische beoordeling te beoordelen.
Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
Verandering in cognitieve en mentale gezondheid
Tijdsspanne: Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
Gemeten door Transplant Evaluation Rating schaalscore. Wilcoxon ondertekende rangtest of McNemar-test zal worden gebruikt om de verandering in de loop van de tijd in hulpmiddelen voor geriatrische beoordeling te beoordelen.
Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
Aandeel van de steekproef dat "normale" scores behaalt op instrumenten voor geriatrische beoordeling
Tijdsspanne: Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
De McNemar-test zal worden gebruikt om het aandeel van de steekproef te vergelijken dat normale scores behaalt op hulpmiddelen voor geriatrische beoordeling.
Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
Tijd tot ontvangst van transplantatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de behandeling
Schattingen van de cumulatieve incidentie van ontvangst van een transplantatie met 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen gedurende 100 dagen en één jaar na het einde van de behandeling worden verstrekt.
Tot 1 jaar na de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie
Totale overleving zal worden gedefinieerd als de periode vanaf de datum van basisbeoordeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Datum van overlijden zal worden bevestigd door kaartonderzoek. Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 12 maanden na transplantatie
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie
Sterfte zonder terugval zal worden gedefinieerd als de periode vanaf de datum van basisbeoordeling tot overlijden zonder bewijs van teruggevallen primaire hematologische ziekte. Terugval wordt behandeld als een concurrerend risico. Documentatie van de datum van terugval zal worden bevestigd door beoordeling van de kaart en indien nodig door samenwerking met de transplantatiearts. Schattingen van de cumulatieve incidentie van mortaliteit zonder terugval met 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen gedurende 100 dagen en één jaar na het einde van de behandeling worden verstrekt.
Tot 12 maanden na transplantatie
Naleving van voorgeschreven geriatrisch optimalisatieplan (GO!) Voorschrift
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na transplantatie
Zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage via maandelijkse enquête tijdens de interventie en bij de beoordeling aan het einde van de behandeling. Deelnemers wordt gevraagd een schatting te maken van de maandelijkse frequentie van het voltooien van alle items in GO! recept en deze informatie zal worden verzameld via de REDCap-enquête. Omdat dit item zelfrapportage is, wordt er geen specifieke definitie van therapietrouw gegeven, behalve wat van de deelnemers wordt gevraagd.
Tot 6 maanden na transplantatie
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden voor transplantatie, 3 en 6 maanden na transplantatie
Beoordeeld met de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire en de module Oudere kankerpatiënten. Wilcoxon ondertekende rangtest of McNemar-test zal worden gebruikt om de verandering in de loop van de tijd te beoordelen.
6 maanden voor transplantatie, 3 en 6 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Wall, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

3
Abonneren