- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05972577
Geriatrisch optimalisatieplan om de overleving te verbeteren bij oudere volwassen allogene hematopoëtische celtransplantatiekandidaten, OTIS-onderzoek
Optimalisatie van oudere volwassen allogene hematopoietische celtransplantatiekandidaten om de overleving te verbeteren (OTIS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Hematopoietisch en lymfoïde celneoplasma
- Acute myeloïde leukemie
- Hodgkin lymfoom
- Myelofibrose
- Acute lymfatische leukemie
- Chronische lymfatische leukemie
- Non-Hodgkin lymfoom
- Myelodysplastisch syndroom
- Plasmacelmyeloom
- Aplastische anemie
- Myeloproliferatief neoplasma
- Chronische myeloïde leukemie, BCR-ABL1 positief
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Aantonen dat geriatrische beoordeling met managementinterventie (GAM) zal leiden tot een verbeterd fysiek functioneren bij oudere volwassenen die in aanmerking komen voor allogene hematopoëtische celtransplantatie (allo-HCT), gemeten aan de hand van een verbetering van de 6-minuten wandeltestafstand van ten minste 35 meter.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Aantonen dat GAM-interventie zal resulteren in een verbetering van de Short Physical Performance Battery-score met ten minste 1 punt of dat de score >= 10 zal blijven voor degenen met basisscores >= 10.
II. Om aan te tonen dat GAM-interventie zal resulteren in een verbetering van de Mini Nutritional Assessment-score met ten minste 2 punten of dat de score >= 12 zal blijven voor degenen met baselinescores >= 12.
III. Om verandering in cognitie en geestelijke gezondheid te evalueren, zoals gemeten door Montreal Cognitive Assessment, Personal Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, en Transplant Evaluation Rating Scale-score voor en na GAM-interventie.
IV. Om het cumulatieve incidentiepercentage te bepalen voor de ontvangst van allo-HCT onder studiedeelnemers.
V. Om de algehele overleving en niet-terugvalsterfte onder studiedeelnemers te meten.
VI. Zelfgerapporteerde naleving van voorgeschreven interventies beoordelen. VII. Om verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te meten onmiddellijk na GAM-interventie en tot een jaar na voltooiing van de interventie.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Beschrijven van slaap- en activiteitspatronen onder studiedeelnemers tijdens de interventieperiode op basis van versnellingsmetergegevens.
II. De beweegredenen van de transplantatiearts begrijpen om niet over te gaan tot allo-HCT voor oudere patiënten met in aanmerking komende diagnoses.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan een gepersonaliseerd geriatrisch optimalisatieplan (GO!) dat bestaat uit studiebezoeken van meer dan 50 minuten bij aanvang en 6 maanden na het eerste bezoek of op het moment van ziekenhuisopname voor beenmergtransplantatie en meer dan 25 minuten bij 3 en 12 maanden na transplantatie. Patiënten vullen gedurende maximaal 6 maanden eenmaal per maand vragenlijsten in en dragen maximaal 6 maanden een versnellingsmeter.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 60 jaar
- Gediagnosticeerd met hematologische maligniteit of beenmergfalensyndroom dat in aanmerking komt voor allogene hematopoëtische celtransplantatie. Dit omvat acute myeloïde leukemie, acute lymfoblastische leukemie, myelodysplastisch syndroom, myeloproliferatief neoplasma, myelofibrose, chronische myeloïde leukemie, chronische lymfatische leukemie, non-Hodgkin-lymfoom, Hodgkin-lymfoom, multipel myeloom en aplastische anemie. Ziektespecifieke geschiktheid voor allo-HCT moet worden bepaald door de behandelend arts
- Moet in staat zijn om geschreven en gesproken Engels te begrijpen
- Moet bereid zijn om alle studiebezoeken bij te wonen en zich te houden aan de studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde geschiedenis van dementie
- Geen mogelijkheid om over te gaan tot allogene hematopoëtische celtransplantatie binnen de komende 6 maanden zoals bepaald door de behandelend arts
- Geplande opname voor allogene hematopoietische celtransplantatie binnen 30 dagen na inschrijving
- Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (GO!)
Patiënten ondergaan gepersonaliseerde GO! plan bestaande uit studiebezoeken van meer dan 50 minuten bij aanvang en 6 maanden na het eerste bezoek of op het moment van ziekenhuisopname voor beenmergtransplantatie en meer dan 25 minuten bij 3 en 12 maanden na transplantatie.
Patiënten vullen gedurende maximaal 6 maanden eenmaal per maand vragenlijsten in en dragen maximaal 6 maanden een versnellingsmeter.
|
Vul vragenlijsten in
Draag versnellingsmeter
Onderga GO!
Volledige beoordelingen van de kwaliteit van leven en dagboekaantekeningen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in 6-minuten looptestafstand
Tijdsspanne: Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
|
Wilcoxon ondertekende rangtest of McNemar-test zal worden gebruikt om de verandering in de loop van de tijd in hulpmiddelen voor geriatrische beoordeling te beoordelen.
|
Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in batterijscore voor korte fysieke prestaties
Tijdsspanne: Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
|
Wilcoxon ondertekende rangtest of McNemar-test zal worden gebruikt om de verandering in de loop van de tijd in hulpmiddelen voor geriatrische beoordeling te beoordelen.
|
Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
|
Verandering in Mini Nutritional Assessment-score
Tijdsspanne: Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
|
Wilcoxon ondertekende rangtest of McNemar-test zal worden gebruikt om de verandering in de loop van de tijd in hulpmiddelen voor geriatrische beoordeling te beoordelen.
|
Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
|
Verandering in cognitieve en mentale gezondheid
Tijdsspanne: Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
|
Gemeten door Montreal Cognitive Assessment gegeneraliseerde angststoornis-7.
Wilcoxon ondertekende rangtest of McNemar-test zal worden gebruikt om de verandering in de loop van de tijd in hulpmiddelen voor geriatrische beoordeling te beoordelen.
|
Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
|
Verandering in cognitieve en mentale gezondheid
Tijdsspanne: Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
|
Gemeten door Personal Health Questionnaire-9.
Wilcoxon ondertekende rangtest of McNemar-test zal worden gebruikt om de verandering in de loop van de tijd in hulpmiddelen voor geriatrische beoordeling te beoordelen.
|
Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
|
Verandering in cognitieve en mentale gezondheid
Tijdsspanne: Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
|
Gemeten aan de hand van gegeneraliseerde angststoornis-7.
Wilcoxon ondertekende rangtest of McNemar-test zal worden gebruikt om de verandering in de loop van de tijd in hulpmiddelen voor geriatrische beoordeling te beoordelen.
|
Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
|
Verandering in cognitieve en mentale gezondheid
Tijdsspanne: Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
|
Gemeten door Transplant Evaluation Rating schaalscore.
Wilcoxon ondertekende rangtest of McNemar-test zal worden gebruikt om de verandering in de loop van de tijd in hulpmiddelen voor geriatrische beoordeling te beoordelen.
|
Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
|
Aandeel van de steekproef dat "normale" scores behaalt op instrumenten voor geriatrische beoordeling
Tijdsspanne: Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
|
De McNemar-test zal worden gebruikt om het aandeel van de steekproef te vergelijken dat normale scores behaalt op hulpmiddelen voor geriatrische beoordeling.
|
Op 6 maanden voor transplantatie, tot 12 maanden na transplantatie
|
Tijd tot ontvangst van transplantatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de behandeling
|
Schattingen van de cumulatieve incidentie van ontvangst van een transplantatie met 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen gedurende 100 dagen en één jaar na het einde van de behandeling worden verstrekt.
|
Tot 1 jaar na de behandeling
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie
|
Totale overleving zal worden gedefinieerd als de periode vanaf de datum van basisbeoordeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Datum van overlijden zal worden bevestigd door kaartonderzoek.
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Tot 12 maanden na transplantatie
|
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie
|
Sterfte zonder terugval zal worden gedefinieerd als de periode vanaf de datum van basisbeoordeling tot overlijden zonder bewijs van teruggevallen primaire hematologische ziekte.
Terugval wordt behandeld als een concurrerend risico.
Documentatie van de datum van terugval zal worden bevestigd door beoordeling van de kaart en indien nodig door samenwerking met de transplantatiearts.
Schattingen van de cumulatieve incidentie van mortaliteit zonder terugval met 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen gedurende 100 dagen en één jaar na het einde van de behandeling worden verstrekt.
|
Tot 12 maanden na transplantatie
|
Naleving van voorgeschreven geriatrisch optimalisatieplan (GO!) Voorschrift
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na transplantatie
|
Zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage via maandelijkse enquête tijdens de interventie en bij de beoordeling aan het einde van de behandeling.
Deelnemers wordt gevraagd een schatting te maken van de maandelijkse frequentie van het voltooien van alle items in GO! recept en deze informatie zal worden verzameld via de REDCap-enquête.
Omdat dit item zelfrapportage is, wordt er geen specifieke definitie van therapietrouw gegeven, behalve wat van de deelnemers wordt gevraagd.
|
Tot 6 maanden na transplantatie
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden voor transplantatie, 3 en 6 maanden na transplantatie
|
Beoordeeld met de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire en de module Oudere kankerpatiënten.
Wilcoxon ondertekende rangtest of McNemar-test zal worden gebruikt om de verandering in de loop van de tijd te beoordelen.
|
6 maanden voor transplantatie, 3 en 6 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Wall, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte attributen
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Bloedarmoede
- Neoplasmata, plasmacel
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie, B-cel
- Beenmergfalenstoornissen
- Chronische ziekte
- Neoplasmata
- Lymfoom
- Myelodysplastische syndromen
- Multipel myeloom
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Bloedarmoede, Aplastisch
Andere studie-ID-nummers
- OSU-21010
- NCI-2021-10004 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
Gerd MikusVoltooidGeneesmiddelinteractiesDuitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University en andere medewerkersNog niet aan het wervenMalaria | Malaria, VivaxPeru
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityActief, niet wervendMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Massale Drugsadministratie | PrimaquineMyanmar
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaOnbekendOxidatieve stress | Inspanning; OvermaatIndonesië
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | AcetylcarnitineChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid | Braken | Misselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten, Duitsland, Bulgarije, Hongarije, Filippijnen, Russische Federatie, Taiwan, Korea, republiek van, België, Denemarken, Hongkong, Slowakije, Zuid-Afrika, Spanje, Ierland, Letland, Thailand, Italië, Verenigd Koninkrijk en meer