스페인의 아동, 청소년 및 성인에서 Dravet 및 Lennox-Gastaut 증후군의 전반적인 발생 및 새로운 사례에 대한 정보 수집을 위한 연구 (DRALEGA)
스페인의 Dravet 및 Lennox-Gastaut 증후군의 역학
이 연구의 주요 목적은 스페인에서 드라베 증후군 및 레녹스-가스토 증후군 진단을 받은 어린이, 청소년 및 성인 수에 대한 정보를 수집하고 스페인에 있는 사람.
참가자의 데이터는 2021년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 스페인의 공립 병원에서 일상적인 치료의 일부로 이미 수집된 의료 기록(차트)에서 가져옵니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공립 병원에서 DS 및 LGS를 사용하는 스페인 참가자에 대한 비간섭 후향적 연구입니다. 참가자는 의료 차트 또는 병원 기록에서 식별되며 자격 기준을 충족하는 참가자가 포함됩니다.
이 다중 센터 시험은 스페인에서 실시됩니다. 데이터는 2021년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이의 관찰 기간 동안 소급하여 수집됩니다. 총 연구 기간은 약 24개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- H. Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28009
- H. Universitario Infantil Niño Jesús
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
A. DS의 진단 기준:
• 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. i. 1~20개월 이내에 발작이 시작됩니다(보통 생후 1년 이내). ii. 발현 전 정상적인 초기 발달(발작이 시작되기 전에 인지 또는 행동 장애가 없음) 이후 행동 및 인지 장애가 발생합니다.
iii. 재발성 국소 간대성(반간대성) 열성 및 무열성 발작(종종 발작에서 발작으로 측면이 번갈아 나타남), 초점에서 양측성 강직 간대 발작 및/또는 전신 간대 발작.
• 그리고 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다. i. 1~4세 사이에 비정형 결신 발작, 근간대 발작, 무긴장 발작 또는 비긴장 간대 간질 상태를 포함한 다른 발작 유형의 출현.
ii. 질병이나 예방 접종으로 인한 열, 뜨거운 목욕, 급격한 온도 변화, 높은 수준의 활동 또는 강한 조명이나 특정 시각적 패턴에 대한 노출로 인해 발작이 유발됩니다.
iii. SCN1A 유전자의 돌연변이 또는 복제 수 변이.
B. LGS의 진단 기준:
이 상태의 진단과 관련된 불확실성을 고려할 때 두 가지 다른 기준이 사용됩니다. "순수한" Lennox-Gastaut 증후군 참가자를 식별하기 위한 더 엄격한 기준과 소위 Lennox-Gastaut 증후군 참가자도 포함하도록 의도된 더 넓은 기준입니다. -같은 참가자.
Lennox-Gastaut 증후군 - 더 엄격한 기준:
• 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. i. 18세 이전, 일반적으로 1~8세에 발작이 시작됩니다. ii. 발작 발병 후 진행성 발달/인지 장애. iii. 토닉 발작. iv. 적어도 하나의 추가 발작: 전신 강직 간대 발작, 비정형 결신 발작, 무긴장 발작, 근간대 발작, 초점 인식 장애, 간질 스팸 또는 비경련성 간질 상태 v. 느린(<2.5헤르츠[Hz]) 스파이크 앤- 웨이브 EEG 패턴. vi. 수면 중 발작성 빠른 활동(10Hz 이상).
레녹스-가스토 증후군 - 더 넓은 기준:
다음 기준을 하나 이상 충족해야 합니다.
나. 토닉 발작. ii. 전신 강직 간대 발작, 비정형 결신 발작, 무력 발작, 근간대 발작, 근간대성 발작, 국소 발작, 간질 스팸 또는 비경련성 간질 지속증을 포함한 여러 유형의 발작.
그리고 다음 기준을 하나 이상 충족해야 합니다.
나. 느린(<2.5Hz) 스파이크 및 웨이브 EEG 패턴. ii. 수면 중 발작성 빠른 활동(10Hz 이상).
그리고 다음 기준 중 두 가지 이상을 충족해야 합니다.
나. 18세 이전, 일반적으로 1~8세에 발작이 시작됩니다. ii. 발작 발병 후 진행성 발달/인지 장애. iii. 발달/인지 장애는 발작이 시작되기 전에 시작됩니다. iv. 영아 간질 경련 증후군(IESS), 웨스트 또는 오타하라 증후군의 병력.
제외 기준
- DS 또는 LGS 이외의 간질 상태를 가진 참여자.
- 병원 참조 지역에 거주하지 않는 DS 또는 LGS 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DS 또는 LGS가 있는 참가자
2021년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 참여 병원에서 치료를 받고 해당 병원의 참조 지역에 거주하는 DS 또는 LGS 진단 의료 기록이 있는 참가자가 포함되고 데이터가 소급 수집됩니다.
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이것은 관찰 연구이므로 중재가 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DS의 1년 유병률
기간: 최대 12개월
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1년 동안 DS가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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최대 12개월
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DS의 부각
기간: 두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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매년 DS 진단을 받은 신규 참여자 수.
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두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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더 엄격한 진단 기준에 따른 LGS의 1년 유병률
기간: 최대 12개월
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보다 엄격한 진단 기준에 따라 1년 동안 LGS 참가자 수를 평가합니다.
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최대 12개월
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더 엄격한 진단 기준에 따른 LGS의 발생률
기간: 두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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더 엄격한 진단 기준에 따라 매년 LGS 진단을 받은 신규 참여자 수.
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두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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더 넓은 진단 기준에 따른 LGS의 1년 유병률
기간: 최대 12개월
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더 넓은 진단 기준에 따라 1년 동안 LGS 참가자 수를 평가합니다.
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최대 12개월
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더 넓은 진단 기준에 따른 LGS의 발생률
기간: 두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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더 넓은 진단 기준에 따라 매년 LGS 진단을 받은 신규 참여자 수.
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두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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소아 DS의 1년 유병률
기간: 최대 12개월
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1년 동안 소아 DS를 가진 참가자의 수를 평가합니다.
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최대 12개월
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보다 엄격하고 광범위한 진단 기준에 따른 소아 LGS의 1년 유병률
기간: 최대 12개월
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보다 엄격하고 광범위한 진단 기준에 따라 1년 동안 소아 LGS를 가진 참가자의 수를 평가합니다.
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최대 12개월
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성인 DS의 1년 유병률
기간: 최대 12개월
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1년 동안 성인 DS가 있는 참가자 수를 평가합니다.
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최대 12개월
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보다 엄격하고 광범위한 진단 기준에 따른 성인 LGS의 1년 유병률
기간: 최대 12개월
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보다 엄격하고 광범위한 진단 기준에 따라 1년 동안 성인 LGS 참가자 수를 평가합니다.
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최대 12개월
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소아 DS의 발생률
기간: 두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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매년 DS 진단을 받은 새로운 소아 참여자 수.
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두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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보다 엄격하고 광범위한 진단 기준에 따른 소아 LGS의 발생률
기간: 두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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보다 엄격하고 광범위한 진단 기준에 따라 매년 LGS로 진단된 새로운 소아 참가자 수.
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두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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성인 DS의 부각
기간: 두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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매년 DS 진단을 받은 새로운 성인 참여자 수.
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두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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보다 엄격하고 광범위한 진단 기준에 따른 성인 LGS의 발생률
기간: 두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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보다 엄격하고 광범위한 진단 기준에 따라 매년 LGS 진단을 받은 새로운 성인 참가자 수.
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두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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성별 분포에 따라 분류된 DS
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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보다 엄격하고 광범위한 진단 기준에 따라 성별 분포를 기반으로 분류된 LGS
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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연령 분포를 기반으로 분류된 DS
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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보다 엄격하고 광범위한 진단 기준에 따라 연령 분포를 기반으로 분류된 LGS
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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진단 시 성별 분포에 따라 분류된 DS
기간: 두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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매년 진단을 받는 DS 참가자는 진단 시 성별 분포에 따라 분류됩니다.
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두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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더 엄격하고 더 넓은 진단 기준에 따라 진단 시 성별 분포를 기반으로 분류된 LGS
기간: 두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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매년 진단을 받은 LGS 참가자는 진단 시 성별 분포에 따라 분류됩니다.
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두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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진단 시 연령 분포를 기준으로 분류된 DS
기간: 두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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매년 진단되는 DS 참가자는 진단 시 연령 분포에 따라 분류됩니다.
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두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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보다 엄격하고 광범위한 진단 기준에 따라 진단 시 연령 분포를 기반으로 분류된 LGS
기간: 두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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매년 진단된 LGS 참가자는 진단 시 연령 분포에 따라 분류됩니다.
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두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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증상 발병 시 성별 분포에 따라 분류된 DS
기간: 두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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매년 진단되는 DS 참가자는 증상이 시작될 때의 성별 분포에 따라 분류됩니다.
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두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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보다 엄격하고 광범위한 진단 기준에 따라 증상 발병 시 성별 분포를 기반으로 LGS 분류
기간: 두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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매년 진단을 받은 LGS 참여자는 증상 발병 시 성별 분포에 따라 분류됩니다.
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두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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증상 발병 시 연령 분포에 따라 분류된 DS
기간: 두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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매년 진단되는 DS 참여자는 증상 발병 시 연령 분포에 따라 분류됩니다.
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두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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보다 엄격하고 광범위한 진단 기준에 따라 증상 발병 시 연령 분포를 기반으로 LGS 분류
기간: 두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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매년 진단된 LGS 참가자는 증상 발병 시 연령 분포에 따라 분류됩니다.
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두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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DS 참가자의 진단 지연
기간: 두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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진단지연은 증상발현부터 진단까지의 시간으로 정의된다.
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두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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보다 엄격하고 광범위한 진단 기준에 따라 LGS 참가자의 진단 지연
기간: 두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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진단 지연은 긴장성 발작이 시작된 후 뇌파 검사(EEG) 확인까지의 시간으로 정의됩니다.
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두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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DS가 있는 참가자: 유전적 참가자(나트륨 채널 단백질 1형 소단위 알파[SCN1A] 돌연변이) 및 임상 진단을 받은 참가자 대 임상 진단만 받은 참가자의 비율
기간: 두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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LGS 참여자: 보다 엄격하고 광범위한 진단 기준에 따라 병인에 따라 분포된 참여자 수
기간: 두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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DS가 있는 참가자: 진단 시 동반 질환 유형이 다른 참가자 수
기간: 두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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LGS 참여자: 보다 엄격하고 광범위한 진단 기준에 따라 진단 시 동반 질환 유형이 다른 참여자 수
기간: 두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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두 개의 서로 다른 12개월 기간(12개월 및 24개월 연속 연도)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-935-5003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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