Badanie mające na celu zebranie informacji na temat ogólnej częstości występowania i nowych przypadków zespołów Dravet i Lennox-Gastaut u dzieci, młodzieży i dorosłych w Hiszpanii (DRALEGA)
Epidemiologia zespołów Dravet i Lennox-Gastaut w Hiszpanii
Głównym celem niniejszej pracy jest zebranie informacji o tym, u ilu dzieci, nastolatków i dorosłych w Hiszpanii zdiagnozowano zespół Dravet i zespół Lennoxa-Gastauta, a także poznanie liczby nowych przypadków zespołu Draveta i zespołu Lennoxa-Gastauta w Hiszpanii. osoby w Hiszpanii
Dane uczestników zostaną pobrane z ich dokumentacji medycznej (wykresów), które zostały już zebrane w ramach rutynowej opieki w szpitalach publicznych w Hiszpanii w okresie od 01 stycznia 2021 do 31 grudnia 2022.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne, retrospektywne badanie uczestników z Hiszpanii z DS i LGS w szpitalach publicznych. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie ich kart medycznych lub dokumentacji szpitalnej, a ci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną uwzględnieni.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Hiszpanii. Dane będą zbierane retrospektywnie za okres obserwacji od 01 stycznia 2021 do 31 grudnia 2022. Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- H. Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- H. Universitario Infantil Niño Jesús
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
A. Kryteria rozpoznania DS:
• Muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria: Napady rozpoczynają się w ciągu 1-20 miesięcy (zwykle w pierwszym roku życia). II. Normalny początkowy rozwój przed wystąpieniem napadów (brak upośledzenia funkcji poznawczych lub behawioralnych przed wystąpieniem napadów), po którym następuje upośledzenie zachowania i funkcji poznawczych.
iii. Nawracające drgawki ogniskowe kloniczne (hemikloniczne) gorączkowe i bezgorączkowe (które często występują naprzemiennie od napadu do napadu), napady ogniskowe do obustronnych toniklonicznych i/lub uogólnione drgawki kloniczne.
• I co najmniej jedno z poniższych kryteriów musi być spełnione: Pojawienie się innego typu napadów, w tym nietypowych napadów nieświadomości, napadów mioklonicznych, napadów atonicznych lub stanu padaczkowego nietoniczno-klonicznego w wieku od 1 do 4 lat.
II. Napady wywołane gorączką spowodowaną chorobą lub szczepieniami, gorącymi kąpielami, nagłymi zmianami temperatury, wysokim poziomem aktywności lub silnym oświetleniem lub ekspozycją na określone wzorce wizualne.
iii. Mutacje lub warianty liczby kopii w genie SCN1A.
B. Kryteria rozpoznania LGS:
Biorąc pod uwagę niepewność związaną z rozpoznaniem tego schorzenia, zastosowane zostaną dwa różne kryteria, bardziej rygorystyczne kryterium, mające na celu identyfikację „czystych” uczestników zespołu Lennoxa-Gastauta, oraz szersze kryterium, które ma obejmować również tzw. zespół Lennoxa-Gastauta - jak uczestnicy.
Zespół Lennoxa-Gastauta - surowsze kryteria:
• Muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria: Napady rozpoczynają się przed 18 rokiem życia, zazwyczaj między 1 a 8 rokiem życia. II. Postępujący rozwój/upośledzenie funkcji poznawczych po wystąpieniu napadów padaczkowych. iii. Napady toniczne. iv. Co najmniej jeden dodatkowy napad: uogólnione napady toniczno-kloniczne, atypowe napady nieświadomości, napady atoniczne, napady miokloniczne, ogniskowe zaburzenia świadomości, napady padaczkowe lub stan padaczkowy bez drgawek v. Powolne (<2,5 herca [Hz]) skoki i- falowy wzór EEG. wi. Napadowa szybka aktywność (10 Hz lub więcej) podczas snu.
Zespół Lennoxa-Gastauta - szersze kryteria:
Co najmniej jedno z poniższych kryteriów musi być spełnione:
I. Napady toniczne. II. Wiele typów napadów, w tym uogólnione napady toniczno-kloniczne, atypowe napady nieświadomości, napady atoniczne, napady miokloniczne, napady miokloniczno-atoniczne, napady ogniskowe, napady padaczkowe lub stan padaczkowy bez drgawek.
I co najmniej jedno z poniższych kryteriów musi być spełnione:
I. Powolny (<2,5 Hz) wzór EEG z kolcami i falami. II. Napadowa szybka aktywność (10 Hz lub więcej) podczas snu.
I muszą być spełnione co najmniej dwa z następujących kryteriów:
I. Napady rozpoczynają się przed 18 rokiem życia, zazwyczaj między 1 a 8 rokiem życia. II. Postępujący rozwój/upośledzenie funkcji poznawczych po wystąpieniu napadów padaczkowych. iii. Zaburzenia rozwoju / funkcji poznawczych rozpoczynają się przed wystąpieniem napadów padaczkowych. iv. Historia zespołu napadów padaczkowych niemowląt (IESS), zespołów Westa lub Ohtahary.
Kryteria wyłączenia
- Uczestnicy z padaczką inną niż DS lub LGS.
- Uczestnicy z DS lub LGS, którzy nie są mieszkańcami referencyjnego obszaru szpitala.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z DS lub LGS
Uczestnicy z historią medyczną diagnozy DS lub LGS, którzy są leczeni w uczestniczących szpitalach i mieszkają na obszarze referencyjnym tych szpitali, zostaną uwzględnieni, a dane będą gromadzone retrospektywnie za okres od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r.
|
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny okres rozpowszechnienia DS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceniana będzie liczba uczestników z DS w okresie jednego roku.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Występowanie DS
Ramy czasowe: W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
Liczba nowych uczestników diagnozowanych rocznie z DS rocznie.
|
W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
|
Rozpowszechnienie LGS w okresie jednego roku na podstawie bardziej rygorystycznego kryterium diagnostycznego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceniona zostanie liczba uczestników z LGS w okresie jednego roku w oparciu o bardziej rygorystyczne kryterium diagnozy.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania LGS na podstawie bardziej restrykcyjnego kryterium diagnostycznego
Ramy czasowe: W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
Liczba nowych uczestników, u których rocznie zdiagnozowano LGS w oparciu o bardziej rygorystyczne kryteria diagnostyczne.
|
W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie LGS w okresie jednego roku na podstawie szerszego kryterium diagnostycznego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceniona zostanie liczba uczestników z LGS w okresie jednego roku na podstawie szerszego kryterium diagnozy.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania LGS na podstawie szerszego kryterium diagnostycznego
Ramy czasowe: W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
Liczba nowych uczestników, u których rocznie zdiagnozowano LGS na podstawie szerszego kryterium diagnozy.
|
W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
|
Roczna częstość występowania DS u dzieci
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceniona zostanie liczba uczestników z pediatryczną DS w okresie jednego roku.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie LGS u dzieci w okresie jednego roku na podstawie bardziej rygorystycznych i szerszych kryteriów diagnostycznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceniona zostanie liczba uczestników z pediatrycznymi LGS w okresie jednego roku w oparciu o bardziej rygorystyczne i szersze kryteria diagnozy.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Roczna częstość występowania DS u dorosłych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceniana będzie liczba uczestników z DS w okresie jednego roku.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie LGS dorosłych w okresie jednego roku na podstawie bardziej rygorystycznych i szerszych kryteriów diagnostycznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceniona zostanie liczba uczestników z dorosłymi LGS w okresie jednego roku w oparciu o bardziej rygorystyczne i szersze kryteria diagnozy.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania dziecięcego DS
Ramy czasowe: W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
Liczba nowych uczestników pediatrycznych, u których co roku zdiagnozowano DS.
|
W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
|
Częstość występowania LGS u dzieci na podstawie ostrzejszych i szerszych kryteriów diagnostycznych
Ramy czasowe: W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
Liczba nowych uczestników pediatrycznych, u których co roku zdiagnozowano LGS na podstawie ostrzejszych i szerszych kryteriów diagnostycznych.
|
W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
|
Częstość występowania DS u dorosłych
Ramy czasowe: W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
Liczba nowych dorosłych uczestników, u których co roku zdiagnozowano DS.
|
W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
|
Częstość występowania LGS u dorosłych w oparciu o bardziej rygorystyczne i szersze kryteria diagnozy
Ramy czasowe: W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
Liczba nowych dorosłych uczestników, u których rocznie zdiagnozowano LGS na podstawie bardziej rygorystycznych i szerszych kryteriów diagnostycznych.
|
W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
|
DS skategoryzowane na podstawie dystrybucji płci
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
LGS skategoryzowane na podstawie rozkładu płci według bardziej rygorystycznych i szerszych kryteriów diagnozy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
DS skategoryzowane na podstawie rozkładu wiekowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
LGS skategoryzowane na podstawie rozkładu wiekowego według bardziej rygorystycznych i szerszych kryteriów diagnozy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
DS skategoryzowane na podstawie rozkładu płci w momencie diagnozy
Ramy czasowe: W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
Corocznie zdiagnozowani uczestnicy DS zostaną podzieleni na kategorie na podstawie rozkładu płci w momencie diagnozy.
|
W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
|
LGS skategoryzowane na podstawie rozkładu płci w momencie diagnozy według bardziej rygorystycznych i szerszych kryteriów diagnozy
Ramy czasowe: W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
Corocznie zdiagnozowani uczestnicy LGS zostaną podzieleni na kategorie na podstawie rozkładu płci w momencie diagnozy.
|
W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
|
DS skategoryzowane na podstawie rozkładu wieku w momencie diagnozy
Ramy czasowe: W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
Corocznie zdiagnozowani uczestnicy ZD zostaną podzieleni na kategorie na podstawie rozkładu wieku w chwili rozpoznania.
|
W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
|
LGS skategoryzowane na podstawie rozkładu wieku w chwili rozpoznania według bardziej rygorystycznych i szerszych kryteriów diagnozy
Ramy czasowe: W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
Corocznie zdiagnozowani uczestnicy LGS zostaną podzieleni na kategorie na podstawie rozkładu wiekowego w momencie diagnozy.
|
W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
|
DS skategoryzowane na podstawie rozkładu płci w momencie wystąpienia objawów
Ramy czasowe: W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
Corocznie zdiagnozowani uczestnicy DS zostaną podzieleni na kategorie na podstawie rozkładu płci w momencie wystąpienia objawów.
|
W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
|
LGS skategoryzowane na podstawie rozkładu płci w momencie wystąpienia objawów według bardziej rygorystycznych i szerszych kryteriów diagnostycznych
Ramy czasowe: W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
Corocznie zdiagnozowani uczestnicy LGS zostaną podzieleni na kategorie na podstawie rozkładu płci w momencie wystąpienia objawów.
|
W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
|
DS skategoryzowane na podstawie rozkładu wiekowego w momencie wystąpienia objawów
Ramy czasowe: W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
Corocznie zdiagnozowani uczestnicy DS zostaną podzieleni na kategorie na podstawie rozkładu wieku w momencie wystąpienia objawów.
|
W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
|
LGS skategoryzowane na podstawie rozkładu wiekowego w chwili wystąpienia objawów według bardziej rygorystycznych i szerszych kryteriów diagnostycznych
Ramy czasowe: W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
Corocznie zdiagnozowani uczestnicy LGS zostaną podzieleni na kategorie na podstawie rozkładu wieku w momencie wystąpienia objawów.
|
W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
|
Opóźnienie diagnozy dla uczestników z DS
Ramy czasowe: W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
Opóźnienie rozpoznania definiuje się jako czas od wystąpienia objawów do postawienia diagnozy.
|
W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
|
Opóźnienie diagnozy dla uczestników z LGS w oparciu o bardziej rygorystyczne i szersze kryteria diagnozy
Ramy czasowe: W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
Opóźnienie rozpoznania definiuje się jako czas od wystąpienia napadów tonicznych do potwierdzenia elektroencefalografii (EEG).
|
W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
|
Uczestnicy z DS: odsetek uczestników genetycznie (mutacja podjednostki alfa [SCN1A] białka kanału sodowego typu 1) i pacjentów z rozpoznaniem klinicznym w porównaniu z uczestnikami wyłącznie z rozpoznaniem klinicznym
Ramy czasowe: W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
|
|
Uczestnicy z LGS: liczba uczestników rozdzielonych według etiologii na podstawie bardziej rygorystycznych i szerszych kryteriów diagnozy
Ramy czasowe: W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
|
|
Uczestnicy z DS: Liczba uczestników z różnymi typami chorób współistniejących w momencie diagnozy
Ramy czasowe: W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
|
|
Uczestnicy z LGS: liczba uczestników z różnymi typami chorób współistniejących w momencie diagnozy opartej na bardziej rygorystycznych i szerszych kryteriach diagnozy
Ramy czasowe: W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
W dwóch różnych okresach 12-miesięcznych (w kolejnych latach w miesiącach 12 i 24)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-935-5003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .