건강한 참가자에서 CCX168의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 일반적으로 건강하고 체질량 지수가 19~29kg/m^2인 19~45세의 남성 또는 여성 참가자;
• 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
• 인체면역결핍바이러스 선별검사, B형 간염 선별검사, C형 간염 선별검사 음성 결과;
• 병력, 신체 검사(ECG 포함) 및 임상 실험실 평가를 기반으로 조사자가 건강하다고 판단합니다. 정상 한계를 벗어난 임상 실험실 값 및/또는 임상적 중요성이 없다고 조사자가 판단한 다른 비정상적인 임상 소견을 가진 참가자가 연구에 참가할 수 있으며,
• 가임 여성 참가자 및 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 약물 투여 중 및 투여 후 최소 4주 동안 적절한 피임법을 사용하는 경우 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 및/또는 연구일 -1일에 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성;
• 연구 기간 동안 약물 사용에 대한 예상 요구 사항(선별 검사 전 최소 3개월 동안 안정적인 요법에 따라 여성 참가자가 호르몬 피임약을 계속 사용하는 경우 제외)
• 담배 및/또는 니코틴 함유 제품의 연구 시작 전 3개월 이내의 이력;
• 연구 등록 전 1년 이내의 불법 약물 사용 이력;
• 과거 어느 때라도 알코올 남용의 역사;
• 모든 형태의 암 병력;
• 스크리닝 후 24시간 이내에 섭취한 알코올 음료 또는 자몽 또는 자몽 주스가 포함된 모든 음식 또는 음료;
• 조사자의 의견에 따라 참가자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재;
• 스크리닝 전 56일 이내에 350mL 이상의 혈액 또는 혈액 제품을 기증 또는 손실했거나, 무작위 배정 후 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 참가자의 헤모글로빈 12g/dL 미만(또는 7.45mmol/L 미만);
• 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 제품의 임상 연구에 참여함,
• 참가자는 간 질환의 증거가 있습니다. 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 감마-글루타밀 전이효소, 알칼리 포스파타제 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배;
• 참가자는 신장 손상의 증거가 있습니다. 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한, 및
• 참가자의 소변은 다음 중 하나에 대해 스크리닝 및/또는 연구일 -1에 양성으로 테스트되었습니다: 오피오이드, 암페타민, 카나비노이드, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 코카인, 코티닌 또는 알코올(알코올에 대해 음주 측정기 테스트 허용).