En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​CCX168 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 19-45 år inklusive, som har et generelt godt helbred, hvis kropsmasseindeks er 19 til 29 kg/m^2;
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen;
• Negativt resultat af screeningen for human immundefektvirus, hepatitis B-screeningen og hepatitis C-screeningen;
• Bedømt til at være rask af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive EKG) og kliniske laboratorievurderinger. Deltagere med kliniske laboratorieværdier, der ligger uden for normale grænser og/eller med andre unormale kliniske fund, som af investigator vurderes ikke at være af klinisk betydning, kan indgå i undersøgelsen, og
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder kan deltage, hvis der anvendes passende prævention under og i mindst fire uger efter enhver administration af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller har en positiv serumgraviditetstest ved screening og/eller på studiedag -1;
• Forventet behov for brug af enhver medicin (med undtagelse af kvindelige deltageres fortsatte brug af hormonelle præventionsmidler i overensstemmelse med et regime, der har været stabilt i mindst de tre måneder forud for screening) i undersøgelsesperioden;
• Anamnese inden for de tre måneder før studiestart med brug af tobaks- og/eller nikotinholdige produkter;
• Anamnese inden for et år før studiestart af ulovligt stofbrug;
• Historie om alkoholmisbrug på ethvert tidspunkt i fortiden;
• Historie af enhver form for kræft;
• Indtaget alkoholholdige drikkevarer eller enhver mad eller drikke, der indeholder grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 24 timer efter screening;
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens mening kan udsætte deltageren for en uacceptabel risiko for undersøgelsesdeltagelse;
• Doneret eller tabt mere end 350 ml blod eller blodprodukter inden for 56 dage før screening, eller doneret plasma inden for 7 dage efter randomisering;
• Deltagerens hæmoglobin under 12 g/dL (eller mindre end 7,45 mmol/L);
• Deltog i enhver klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage før randomisering;
• Deltageren har tegn på leversygdom; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltranspeptidase, alkalisk phosphatase eller bilirubin > 1,5 x den øvre normalgrænse;
• Deltageren har tegn på nedsat nyrefunktion; serum kreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse, og
• Deltagerens urin blev testet positiv ved screening og/eller på undersøgelsesdag -1 for et af følgende: opioider, amfetaminer, cannabinoider, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, cotinin eller alkohol (alkoholtest tilladt for alkohol).