Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CCX168 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 19 bis einschließlich 45 Jahren, die sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden und deren Body-Mass-Index 19 bis 29 kg/m² beträgt;
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten;
• Negatives Ergebnis des Screenings auf das humane Immundefizienzvirus, des Hepatitis-B-Screenings und des Hepatitis-C-Screenings;
• Vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung (einschließlich EKG) und der klinischen Laboruntersuchungen als gesund beurteilt. Teilnehmer mit klinischen Laborwerten, die außerhalb der normalen Grenzen liegen, und/oder mit anderen abnormalen klinischen Befunden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht von klinischer Bedeutung sind, können in die Studie aufgenommen werden
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter können teilnehmen, wenn während und mindestens vier Wochen nach der Verabreichung der Studienmedikation eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet wird.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder einen positiven Serumschwangerschaftstest beim Screening und/oder am Studientag -1 haben;
• Erwartete Notwendigkeit der Einnahme von Medikamenten (mit Ausnahme der fortgesetzten Einnahme hormoneller Kontrazeptiva durch weibliche Teilnehmer gemäß einem Regime, das mindestens drei Monate vor dem Screening stabil war) während des Studienzeitraums;
• Anamnese innerhalb der drei Monate vor Studienbeginn bezüglich des Konsums tabak- und/oder nikotinhaltiger Produkte;
• Vorgeschichte des illegalen Drogenkonsums innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn;
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit;
• Vorgeschichte jeglicher Krebsart;
• Konsum von alkoholischen Getränken oder Speisen oder Getränken, die Grapefruit oder Grapefruitsaft enthalten, innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening;
• Anamnese oder Vorliegen eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen könnte;
• innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening mehr als 350 ml Blut oder Blutprodukte gespendet oder verloren oder innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung Plasma gespendet haben;
• Hämoglobin des Teilnehmers unter 12 g/dl (oder unter 7,45 mmol/l);
• Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
• Der Teilnehmer weist Anzeichen einer Lebererkrankung auf. Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, alkalische Phosphatase oder Bilirubin > 1,5 x der Obergrenze des Normalwerts;
• Der Teilnehmer weist Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung auf. Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts und
• Der Urin des Teilnehmers wurde beim Screening und/oder am Studientag -1 positiv auf eines der folgenden Elemente getestet: Opioide, Amphetamine, Cannabinoide, Benzodiazepine, Barbiturate, Kokain, Cotinin oder Alkohol (Alkoholtestertest für Alkohol zulässig).