Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CCX168 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 19 e 45 anni, generalmente in buona salute, il cui indice di massa corporea è compreso tra 19 e 29 kg/m^2;
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo di studio;
• Risultato negativo dello screening del virus dell'immunodeficienza umana, dello screening dell'epatite B e dello screening dell'epatite C;
• Giudicato sano dall'investigatore, sulla base di anamnesi, esame fisico (incluso l'ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio. I partecipanti con valori clinici di laboratorio che sono al di fuori dei limiti normali e/o con altri risultati clinici anormali che sono giudicati dallo sperimentatore non significativi dal punto di vista clinico possono essere inseriti nello studio e
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile possono partecipare se viene utilizzata un'adeguata contraccezione durante e per almeno le quattro settimane successive a qualsiasi somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, allattamento o con test di gravidanza su siero positivo allo screening e/o al giorno di studio -1;
• Requisito previsto per l'uso di qualsiasi farmaco (ad eccezione dell'uso continuato da parte delle partecipanti di sesso femminile di contraccettivi ormonali secondo un regime che è stato stabile per almeno i tre mesi precedenti lo screening) durante il periodo di studio;
• Storia nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio dell'uso di tabacco e/o prodotti contenenti nicotina;
• Storia entro un anno prima dell'ingresso nello studio del consumo di droghe illecite;
• Storia di abuso di alcol in qualsiasi momento del passato;
• Storia di qualsiasi forma di cancro;
• Bevande alcoliche consumate o qualsiasi alimento o bevanda contenente pompelmo o succo di pompelmo entro 24 ore dallo screening;
• Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione medica o malattia che, a parere dello Sperimentatore, possa esporre il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio;
• Donazione o perdita di oltre 350 ml di sangue o emoderivati ​​entro 56 giorni prima dello screening o donazione di plasma entro 7 giorni dalla randomizzazione;
• Emoglobina del partecipante inferiore a 12 g/dL (o inferiore a 7,45 mmol/L);
• Partecipato a qualsiasi studio clinico di un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione;
• Il partecipante ha qualsiasi evidenza di malattia epatica; aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma-glutamil transpeptidasi, fosfatasi alcalina o bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma;
• Il partecipante ha segni di insufficienza renale; creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma e
• L'urina del partecipante è risultata positiva allo screening e/o al giorno di studio -1 per uno dei seguenti: oppioidi, anfetamine, cannabinoidi, benzodiazepine, barbiturici, cocaina, cotinina o alcol (test dell'etilometro consentito per l'alcol).