En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til CCX168 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige deltakere, i alderen 19-45 år inklusive, som har generelt god helse, hvis kroppsmasseindeks er 19 til 29 kg/m^2;
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen;
• Negativt resultat av screening av humant immunsviktvirus, hepatitt B-skjermen og hepatitt C-skjermen;
• Bedømt til å være frisk av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert EKG) og kliniske laboratorievurderinger. Deltakere med kliniske laboratorieverdier som er utenfor normale grenser og/eller med andre unormale kliniske funn som etterforskeren vurderer å ikke være av klinisk betydning, kan delta i studien, og
• Kvinnelige deltakere i fertil alder, og mannlige deltakere med partnere i fertil alder, kan delta dersom adekvat prevensjon brukes under, og i minst de fire ukene etter, enhver administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer eller har en positiv serumgraviditetstest ved screening og/eller på studiedag -1;
• Forventet behov for bruk av alle medisiner (med unntak av fortsatt bruk av kvinnelige deltakere av hormonelle prevensjonsmidler i samsvar med et regime som har vært stabilt i minst de tre månedene før screening) i løpet av studieperioden;
• Anamnese innen tre måneder før studiestart av bruk av produkter som inneholder tobakk og/eller nikotin;
• Historie innen ett år før studiestart av ulovlig narkotikabruk;
• Historie om alkoholmisbruk når som helst tidligere;
• Historie om noen form for kreft;
• Brukte alkoholholdige drikker, eller all mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller grapefruktjuice innen 24 timer etter screening;
• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens mening, kan sette deltakeren i en uakseptabel risiko for studiedeltakelse;
• Donerte eller mistet mer enn 350 ml blod eller blodprodukter innen 56 dager før screening, eller donert plasma innen 7 dager etter randomisering;
• Deltakerens hemoglobin mindre enn 12 g/dL (eller mindre enn 7,45 mmol/L);
• Deltok i enhver klinisk studie av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før randomisering;
• Deltakeren har bevis på leversykdom; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltranspeptidase, alkalisk fosfatase eller bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense;
• Deltakeren har tegn på nedsatt nyrefunksjon; serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense, og
• Deltakerens urin testet positivt ved screening og/eller på studiedag -1 for ett av følgende: opioider, amfetaminer, cannabinoider, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, kotinin eller alkohol (alkoholtest tillatt for alkohol).