Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CCX168 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 19–45 let včetně, kteří jsou obecně v dobrém zdravotním stavu, jejichž index tělesné hmotnosti je 19 až 29 kg/m^2;
• ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu o studii;
• Negativní výsledek screeningu viru lidské imunodeficience, screeningu hepatitidy B a screeningu hepatitidy C;
• Zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně EKG) a klinických laboratorních hodnocení posoudil jako zdravé. Do studie mohou být zařazeni účastníci s klinickými laboratorními hodnotami, které jsou mimo normální limity a/nebo s jinými abnormálními klinickými nálezy, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné, a
• Účastnice ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku se mohou zúčastnit, pokud je během podávání studovaného léku a alespoň čtyři týdny po něm používána adekvátní antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test v séru při screeningu a/nebo v den studie -1;
• Očekávaný požadavek na užívání jakékoli medikace (s výjimkou pokračujícího užívání hormonální antikoncepce ženami v souladu s režimem, který byl stabilní alespoň tři měsíce před Screeningem) během období studie;
• Anamnéza užívání tabáku a/nebo výrobků obsahujících nikotin během tří měsíců před vstupem do studie;
• anamnéza užívání nelegálních drog do jednoho roku před vstupem do studie;
• Anamnéza zneužívání alkoholu kdykoli v minulosti;
• Anamnéza jakékoli formy rakoviny;
• požité alkoholické nápoje nebo jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující grapefruit nebo grapefruitovou šťávu do 24 hodin od screeningu;
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo nemoci, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit nepřijatelnému riziku pro účast ve studii;
• Darovali nebo ztratili více než 350 ml krve nebo krevních produktů během 56 dnů před screeningem nebo darovali plazmu během 7 dnů od randomizace;
• Hemoglobin účastníka nižší než 12 g/dl (nebo nižší než 7,45 mmol/l);
• Účast v jakékoli klinické studii hodnoceného produktu během 30 dnů před randomizací;
• Účastník má jakékoli známky onemocnění jater; aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama-glutamyltranspeptidáza, alkalická fosfatáza nebo bilirubin > 1,5 x horní hranice normy;
• Účastník má jakékoli známky poškození ledvin; sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu a
• Moč účastníka byla při screeningu a/nebo v den studie -1 pozitivní na kteroukoli z následujících látek: opioidy, amfetaminy, kanabinoidy, benzodiazepiny, barbituráty, kokain, kotinin nebo alkohol (test na alkohol povolen dechový test).