Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CCX168 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos, de 19 a 45 años inclusive, que gozan de buena salud en general, cuyo índice de masa corporal es de 19 a 29 kg/m^2;
• Dispuesto y capaz de dar el consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio;
• Resultado negativo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana, la prueba de la hepatitis B y la prueba de la hepatitis C;
• Considerado sano por el investigador, en función de la historia clínica, el examen físico (incluido el ECG) y las evaluaciones de laboratorio clínico. Los participantes con valores de laboratorio clínico que están fuera de los límites normales y/o con otros hallazgos clínicos anormales que el investigador juzga que no tienen importancia clínica pueden ingresar al estudio, y
• Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos con parejas en edad fértil pueden participar si se usa un método anticonceptivo adecuado durante y durante al menos las cuatro semanas posteriores a cualquier administración de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva en la selección y/o en el día del estudio -1;
• Requisito esperado para el uso de cualquier medicamento (con la excepción del uso continuo por parte de las participantes de anticonceptivos hormonales de acuerdo con un régimen que ha sido estable durante al menos los tres meses anteriores a la Selección) durante el período de estudio;
• Historial dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio de uso de tabaco y/o productos que contienen nicotina;
• Historial dentro del año anterior al ingreso al estudio de uso de drogas ilícitas;
• Historial de abuso de alcohol en cualquier momento en el pasado;
• Historial de cualquier forma de cáncer;
• Bebidas alcohólicas consumidas, o cualquier alimento o bebida que contenga toronja o jugo de toronja dentro de las 24 horas posteriores a la evaluación;
• Historial o presencia de cualquier condición médica o enfermedad que, en opinión del Investigador, pueda poner al participante en un riesgo inaceptable para participar en el estudio;
• Donó o perdió más de 350 ml de sangre o productos sanguíneos dentro de los 56 días anteriores a la selección, o donó plasma dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización;
• Hemoglobina del participante inferior a 12 g/dl (o inferior a 7,45 mmol/l);
• Participó en cualquier estudio clínico de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
• El participante tiene alguna evidencia de enfermedad hepática; aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma-glutamil transpeptidasa, fosfatasa alcalina o bilirrubina > 1,5 veces el límite superior normal;
• El participante tiene alguna evidencia de insuficiencia renal; creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal, y
• La prueba de orina del participante resultó positiva en la selección y/o en el día del estudio -1 para cualquiera de los siguientes: opioides, anfetaminas, cannabinoides, benzodiazepinas, barbitúricos, cocaína, cotinina o alcohol (prueba de alcoholemia permitida para alcohol).