Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do CCX168 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 19 e 45 anos inclusive, com boa saúde geral, cujo índice de massa corporal seja de 19 a 29 kg/m^2;
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
• resultado negativo da triagem do vírus da imunodeficiência humana, da triagem da hepatite B e da triagem da hepatite C;
• Considerado saudável pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico (incluindo ECG) e avaliações laboratoriais clínicas. Os participantes com valores de laboratório clínico que estão fora dos limites normais e/ou com outros achados clínicos anormais que são julgados pelo investigador como não sendo de importância clínica podem ser incluídos no estudo, e
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar podem participar se contracepção adequada for usada durante e por pelo menos quatro semanas após qualquer administração da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, amamentando ou com teste de gravidez sérico positivo na Triagem e/ou no Dia do Estudo -1;
• Necessidade esperada de uso de qualquer medicamento (com exceção do uso contínuo por mulheres participantes de contraceptivos hormonais de acordo com um regime estável por pelo menos três meses antes da triagem) durante o período do estudo;
• Histórico de uso de tabaco e/ou produtos contendo nicotina nos três meses anteriores à entrada no estudo;
• História dentro de um ano antes da entrada no estudo de uso de drogas ilícitas;
• História de abuso de álcool em qualquer momento no passado;
• Histórico de qualquer forma de câncer;
• Consumir bebidas alcoólicas ou qualquer alimento ou bebida contendo toranja ou suco de toranja nas 24 horas anteriores à triagem;
• Histórico ou presença de qualquer condição médica ou doença que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco inaceitável para participação no estudo;
• Doou ou perdeu mais de 350 mL de sangue ou hemoderivados até 56 dias antes da triagem, ou doou plasma até 7 dias após a randomização;
• Hemoglobina do participante inferior a 12 g/dL (ou inferior a 7,45 mmol/L);
• Participou de qualquer estudo clínico de um produto experimental dentro de 30 dias antes da randomização;
• O participante tem qualquer evidência de doença hepática; aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama-glutamil transpeptidase, fosfatase alcalina ou bilirrubina > 1,5 x o limite superior do normal;
• O participante tem qualquer evidência de insuficiência renal; creatinina sérica > 1,5 x limite superior do normal, e
• A urina do participante apresentou resultado positivo na Triagem e/ou no Dia do Estudo -1 para qualquer um dos seguintes: opioides, anfetaminas, canabinóides, benzodiazepínicos, barbitúricos, cocaína, cotinina ou álcool (teste do bafômetro permitido para álcool).