Tutkimus CCX168:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Amgen
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nousevan annoksen vaihe 1 -tutkimus CCX168:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä miehillä ja naisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CCX168:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä eri annostasoilla terveillä mies- ja naispuolisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Allschwil, Sveitsi, CH-4123
- Covance Clinical Research Unit (CRU) AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, 19–45-vuotiaat mukaan lukien, jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja joiden painoindeksi on 19–29 kg/m^2;
- halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia;
- Ihmisen immuunikatovirusseulonnan, hepatiitti B -seulonnan ja hepatiitti C -seulonnan negatiivinen tulos;
- Tutkija arvioi hänet terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien EKG:n) ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan osallistujia, joiden kliiniset laboratorioarvot ovat normaalien rajojen ulkopuolella ja/tai joilla on muita poikkeavia kliinisiä löydöksiä, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä, ja
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat ja miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, voivat osallistua, jos riittävää ehkäisyä käytetään minkä tahansa tutkimuslääkkeen annon aikana ja vähintään neljän viikon ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen seulonnassa ja/tai tutkimuspäivänä -1;
- Odotettu tarve minkä tahansa lääkkeen käytölle (lukuun ottamatta naispuolisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden jatkuvaa käyttöä sellaisen hoito-ohjelman mukaisesti, joka on ollut vakaa vähintään kolme kuukautta ennen seulontaa) tutkimusjakson aikana;
- Tupakan ja/tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöhistoria kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- Laittomien huumeiden käytön historia vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Alkoholin väärinkäytön historia milloin tahansa menneisyydessä;
- Minkä tahansa syöpämuodon historia;
- juonut alkoholijuomia tai mitä tahansa greippiä tai greippimehua sisältävää ruokaa tai juomaa 24 tunnin sisällä seulonnasta;
- Minkä tahansa lääketieteellisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo, joka voi tutkijan mielestä asettaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä;
- Luovuttanut tai menettänyt yli 350 ml verta tai verituotteita 56 päivän aikana ennen seulontaa tai luovutettu plasmaa 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta;
- osallistujan hemoglobiini alle 12 g/dl (tai alle 7,45 mmol/l);
- osallistunut mihin tahansa tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Osallistujalla on näyttöä maksasairaudesta; aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gamma-glutamyylitranspeptidaasi, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja;
- Osallistujalla on todisteita munuaisten vajaatoiminnasta; seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja ja
- Osallistujan virtsa oli positiivinen seulonnassa ja/tai tutkimuspäivänä -1 jollekin seuraavista: opioidit, amfetamiinit, kannabinoidit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, kokaiini, kotiniini tai alkoholi (alkoholitesti sallittu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Jakson 1 aikana osallistujat saavat yhden annoksen CCX168 1 mg:aa tai lumelääkettä.
Toisen tutkimusjakson aikana osallistujat saavat saman annoksen kuin ensimmäisen jakson aikana, mutta kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan yhtäjaksoisesti.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Jakson 1 aikana osallistujat saavat yhden annoksen CCX168 3 mg:aa tai lumelääkettä.
Toisen tutkimusjakson aikana osallistujat saavat saman annoksen kuin ensimmäisellä jaksolla, mutta QD 7 päivän ajan yhtäjaksoisesti.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Jakson 1 aikana osallistujat saavat yhden annoksen CCX168 10 mg tai lumelääkettä.
Toisen tutkimusjakson aikana osallistujat saavat saman annoksen kuin ensimmäisellä jaksolla, mutta QD 7 päivän ajan yhtäjaksoisesti.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Jakson 1 aikana osallistujat saavat yhden annoksen CCX168 30 mg tai lumelääkettä.
Toisen tutkimusjakson aikana osallistujat saavat saman annoksen kuin ensimmäisen jakson aikana tai lumelääkettä kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan yhtäjaksoisesti.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Jakson 1 aikana osallistujat saavat yhden annoksen CCX168 100 mg tai lumelääkettä.
Toisen tutkimusjakson aikana osallistujat saavat saman annoksen kuin ensimmäisen jakson aikana tai lumelääkettä BID 7 päivän ajan yhtäjaksoisesti.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
|
Jopa 43 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Jopa 29 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Jopa 29 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Jopa 29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) CCX168
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivään 8 asti; Jakso 2: Päivään 15 asti
|
Jakso 1: Päivään 8 asti; Jakso 2: Päivään 15 asti
|
|
CCX168:n Cmax-aika
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivään 8 asti; Jakso 2: Päivään 15 asti
|
Jakso 1: Päivään 8 asti; Jakso 2: Päivään 15 asti
|
|
CCX168:n päätevaihenopeusvakio
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivään 8 asti; Jakso 2: Päivään 15 asti
|
Jakso 1: Päivään 8 asti; Jakso 2: Päivään 15 asti
|
|
CCX168:n näennäinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivään 8 asti; Jakso 2: Päivään 15 asti
|
Jakso 1: Päivään 8 asti; Jakso 2: Päivään 15 asti
|
|
CCX168:n näennäinen suullinen puhdistuma
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivään 8 asti; Jakso 2: Päivään 15 asti
|
Jakso 1: Päivään 8 asti; Jakso 2: Päivään 15 asti
|
|
CCX168:n näennäinen jakelumäärä
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivään 8 asti; Jakso 2: Päivään 15 asti
|
Jakso 1: Päivään 8 asti; Jakso 2: Päivään 15 asti
|
|
CCX168:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajasta 0 hetkeen t
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivään 8 asti; Jakso 2: Päivään 15 asti
|
Jakso 1: Päivään 8 asti; Jakso 2: Päivään 15 asti
|
|
CCX168:n AUC ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivään 8 asti; Jakso 2: Päivään 15 asti
|
Jakso 1: Päivään 8 asti; Jakso 2: Päivään 15 asti
|
|
CCX168:n AUC ajasta 0 - 24 tuntia
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: 24 tuntiin asti
|
Jaksot 1 ja 2: 24 tuntiin asti
|
|
CCX168:n AUC ajasta 0 - 12 tuntia
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: 12 tuntiin asti
|
Jaksot 1 ja 2: 12 tuntiin asti
|
|
CCX168:n AUC 12 - 24 tuntia
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: Tunti 12 - Tunti 24
|
Jaksot 1 ja 2: Tunti 12 - Tunti 24
|
|
Jakso 2: CCX168:n AUC ajankohdasta 0 annosteluvälin loppuun
Aikaikkuna: Kohortit 1–3: 24 tuntiin asti; Kohortit 4–5: 12. tuntiin asti
|
Kohortit 1–3: 24 tuntiin asti; Kohortit 4–5: 12. tuntiin asti
|
|
Jakso 2: CCX168:n akkumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
|
Komplementin 5a-reseptorista (C5aR) riippuvaisen CD11b:n lisääntymisen estoprosentti perifeerisen veren neutrofiileissä
Aikaikkuna: Jakso 1: 24 tuntiin asti; Jakso 2: Enintään 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 7
|
Jakso 1: 24 tuntiin asti; Jakso 2: Enintään 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL001_168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .