Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę CCX168 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 19-45 lat włącznie, ogólnie w dobrym stanie zdrowia, których wskaźnik masy ciała wynosi od 19 do 29 kg/m^2;
• Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz do przestrzegania wymagań protokołu badania;
• Ujemny wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, przesiewowego zapalenia wątroby typu B i przesiewowego zapalenia wątroby typu C;
• Badacz uznał, że jest zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego (w tym EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych. Uczestnicy z klinicznymi wartościami laboratoryjnymi, które wykraczają poza normalne granice i/lub z innymi nieprawidłowymi objawami klinicznymi, które w ocenie badacza nie mają znaczenia klinicznego, mogą zostać włączeni do badania, oraz
• Kobiety w wieku rozrodczym oraz uczestnicy płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym mogą brać udział, jeśli podczas podawania badanego leku i przez co najmniej cztery tygodnie po nim stosowana jest odpowiednia antykoncepcja.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i/lub w dniu badania -1;
• Oczekiwany wymóg stosowania jakichkolwiek leków (z wyjątkiem ciągłego stosowania przez uczestniczki hormonalnych środków antykoncepcyjnych zgodnie ze schematem, który był stabilny przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym) w okresie badania;
• Historia używania tytoniu i/lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania;
• Historia używania nielegalnych narkotyków w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania;
• Historia nadużywania alkoholu w dowolnym momencie w przeszłości;
• Historia jakiejkolwiek formy raka;
• Spożywanie napojów alkoholowych lub jedzenia lub napojów zawierających grejpfruta lub sok grejpfrutowy w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego;
• Historia lub obecność jakiegokolwiek schorzenia lub choroby, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu;
• Oddali lub stracili ponad 350 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym lub oddali osocze w ciągu 7 dni od randomizacji;
• Hemoglobina uczestnika poniżej 12 g/dl (lub poniżej 7,45 mmol/l);
• Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni przed randomizacją;
• Uczestnik ma jakiekolwiek objawy choroby wątroby; aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, transpeptydaza gamma-glutamylowa, fosfataza alkaliczna lub bilirubina > 1,5 x górna granica normy;
• Uczestnik ma jakiekolwiek objawy niewydolności nerek; kreatynina w surowicy > 1,5 x górna granica normy i
• Wynik testu moczu uczestnika podczas badania przesiewowego i/lub w dniu badania -1 był pozytywny na obecność któregokolwiek z następujących substancji: opioidy, amfetaminy, kannabinoidy, benzodiazepiny, barbiturany, kokaina, kotynina lub alkohol (test alkomatem dozwolony na obecność alkoholu).