신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자에서 SKG0106 안내 용액의 안전성, 예비 효능, 면역원성 및 약동학을 평가하기 위한 1/2상 연구
2026년 8월 26일 업데이트: Skyline Therapeutics (US) Inc.
신생혈관 연령 환자에서 SKG0106 안내 용액의 안전성, 예비 효능, 면역원성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 개방 라벨, 용량 증량, 1상 임상 연구 및 무작위, 이중 마스킹, 제어, 용량 확장 2상 임상 연구 -관련 황반변성(nAMD)
NAMD 환자를 대상으로 SKG0106의 안전성, 예비효능, 면역원성, 약동학(PK) 특성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험이다.
1상 용량 증량 연구는 전통적인 3+3 디자인을 따를 것입니다.
1상 용량 증량 연구, 2상 확장 연구, 단일 유리체강내의 예비 효능, 안전성, 면역원성 및 PK 프로파일을 평가하기 위한 무작위, 이중 차폐, 2회 용량, 활성 제어 임상 연구의 결과를 기반으로 nAMD에서 SKG0106 대 Eylea® 주입이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eddy Anglade, MD
- 전화번호: +1-908-884-1246
- 이메일: eanglade@focusbiosciences.com
연구 장소
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
- 아직 모집하지 않음
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Texas
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Katy, Texas, 미국, 77494
- 모병
- Retina Consultants of Texas
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연락하다:
- Marie Chin
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수석 연구원:
- Charles C Wykoff, MD
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Wagner Kapoor Research institute
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연락하다:
- Chris Riebling
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수석 연구원:
- Alan Wagner, MD
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Eye Hospital, WMU (Zhejiang Eye Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임의의 연구 관련 절차 이전에 자발적이고 날짜가 있는 ICF에 서명할 수 있으며 프로토콜에서 요구하는 대로 연구를 완료할 수 있습니다.
스크리닝 시 50세 이상;
연구 눈:
- PI에 의해 결정된 nAMD의 진단;
- 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 활성 CNV 병변;
- 스크리닝 시 총 CNV 영역(고전적 및 잠복적)은 연구 안구의 총 병변 영역의 50% 이상을 차지해야 합니다(2상 임상 연구에서 CRC에 의해 확인됨).
- 2상 임상 연구에서 CRC에 의해 확인된 연구 안구의 망막 중심와 내의 망막내 및/또는 망막하액;
- 스크리닝 및 기준선 배제 기준에서 당뇨병성 망막병증의 조기 치료 연구 시험을 사용하여 조사된 연구 안구에서 63 내지 19 글자(포함) 사이의 BCVA:
1. 베이스라인에서 연구 눈의 임의의 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활동성 안구내 염증(예를 들어, 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 안내염, 감염성 안검염, 포도막염); 2. 스크리닝 시 다채로운 안저 사진 평가 결과 연구 눈의 망막 중심와에서 섬유성 또는 지리적 위축 변화가 나타났으며, 2상 임상 연구에서 CRC에 의해 확인되었습니다. 3. 스크리닝 시 연구 안구의 망막 색소 상피 열상; 4. 연구 눈의 현재 유리체 출혈 또는 기준선 전 4주 이내에 유리체 출혈의 병력; 5. 연구자의 의견으로는 연구 안구의 시력 개선을 제한할 수 있는 임의의 상태(예: 연구 안구의 nAMD 이외의 안내 질환의 이력 또는 현재 안구 질환[망막병증 포함]의 증거는 연구자의 판단에 따라 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 상실을 예방 또는 치료하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있거나 연구 치료 후 시력 증가 가능성을 제한할 수 있음); 6. 연구 안구에서 망막 박리 또는 활동성 망막 박리의 병력; 7. 이전의 모든 유전자 치료;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상: 저용량
SKG0106 1회 안내주사 용량 레벨 1
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SKG0106은 재조합 AAV(adeno-associated virus) 벡터 기반 생체 내 유전자 치료제다.
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실험적: 1상: 중간 용량
SKG0106 1회 안내주사 용량 2등급
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SKG0106은 재조합 AAV(adeno-associated virus) 벡터 기반 생체 내 유전자 치료제다.
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실험적: 1상: 고용량
SKG0106 1회 안내주사 용량 3등급
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SKG0106은 재조합 AAV(adeno-associated virus) 벡터 기반 생체 내 유전자 치료제다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 특성
기간: 4 주
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4 주
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안구 및 전신 부작용(AE)의 유형, 중증도 및 발생률
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 방문 시 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 52주
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연구 눈의 BCVA는 스크리닝 및 기준선에서 당뇨병성 망막증 조기 치료 연구(ETDRS) 테스트에 의해 검사됩니다.
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52주
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각 방문 시 중앙 하위 필드 두께(CST)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 52주
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스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)을 수행하여 스크리닝 시 및 각 방문 시(가능한 경우 약물 주입 연구 전) CST를 측정합니다.
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52주
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각 방문 시 환자 보고 결과(VFQ-25) 척도 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 52주
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VFQ-25의 총 척도와 하위 척도 점수는 모두 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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