Badanie I/II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności, immunogenności i farmakokinetyki roztworu dogałkowego SKG0106 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolny i zdolny do podpisania datowanego ICF przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem oraz zdolny do ukończenia badania zgodnie z wymogami protokołu;

2. Wiek ≥ 50 lat w momencie badania przesiewowego;

   Studyjne oko:

3. Diagnoza nAMD określona przez PI;
4. Aktywne zmiany CNV wtórne do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD);
5. Całkowity obszar CNV (klasyczny i utajony) podczas badania przesiewowego musi stanowić ponad 50% całkowitego obszaru zmiany w badanym oku (potwierdzone przez CRC w badaniu klinicznym fazy 2);
6. Płyn śródsiatkówkowy i/lub podsiatkówkowy w dołku siatkówki w badanym oku, potwierdzony przez CRC w badaniu klinicznym fazy 2;
7. BCVA między 63 a 19 literami (włącznie) w badanym oku badanym za pomocą Wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej Testowanie badania na etapie przesiewowym i wyjściowym Kryteria wykluczenia:

1. jakiekolwiek aktywne zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (np. zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, zakaźne zapalenie brzegów powiek, zapalenie błony naczyniowej oka) w badanym oku na początku badania; 2. Wyniki oceny kolorowej fotografii dna oka podczas badania przesiewowego wykazały włókniste lub geograficzne zmiany zanikowe w dołku siatkówki w badanym oku, potwierdzone przez CRC w badaniu klinicznym fazy 2; 3. Pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki w badanym oku podczas badania przesiewowego; 4. Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku lub krwotok do ciała szklistego w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym; 5. Każdy stan, który w opinii badacza może ograniczać poprawę ostrości wzroku w badanym oku (np. choroba wewnątrzgałkowa inna niż AMD w badanym oku w wywiadzie lub aktualne dowody na chorobę wewnątrzgałkową [w tym retinopatię], która w zdaniem badacza, może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobiegania lub leczenia utraty ostrości wzroku prawdopodobnie spowodowanej stanem lub może ograniczać możliwość zwiększenia ostrości wzroku po leczeniu badanym lekiem); 6. Historia odwarstwienia siatkówki lub aktywnego odwarstwienia siatkówki w badanym oku; 7. Jakakolwiek wcześniejsza terapia genowa;