Fase I/II-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, foreløbig effektivitet, immunogenicitet og farmakokinetik af SKG0106 intraokulær opløsning hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

Inklusionskriterier:

1. Frivillig og i stand til at underskrive en dateret ICF forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og i stand til at fuldføre undersøgelsen som krævet af protokollen;

2. Alder ≥ 50 år ved screening;

   Studieøje:

3. Diagnose af nAMD som bestemt af PI;
4. Aktive CNV-læsioner sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD);
5. Samlet CNV-areal (klassisk og okkult) ved screening skal udgøre mere end 50 % af det samlede læsionsareal i undersøgelsesøjet (bekræftet af CRC ved fase 2 klinisk undersøgelse);
6. Intraretinal og/eller subretinal væske i fovea af nethinden i undersøgelsesøjet, bekræftet af CRC ved fase 2 klinisk studie;
7. BCVA mellem 63 og 19 bogstaver (inklusive) i undersøgelsesøjet undersøgt ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelsestest ved screening og udelukkelseskriterier ved baseline:

1. Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation (f.eks. infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, infektiøs blepharitis, uveitis) i undersøgelsesøjet ved baseline; 2. Resultater af vurdering af farverig fundusfotografering ved screening viste fibrotiske eller geografiske atrofiske ændringer i fovea af nethinden i undersøgelsens øje, bekræftet af CRC ved fase 2 klinisk studie; 3. Retinal pigmentepitel rive i undersøgelsesøjet ved screening; 4. Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet eller historie med glaslegemeblødning inden for 4 uger før baseline; 5. Enhver tilstand, der efter investigators mening kan begrænse synsstyrkeforbedring i undersøgelsesøjet (f.eks. historie med anden intraokulær sygdom end nAMD i undersøgelsesøjet eller aktuelle beviser for intraokulær sygdom [inklusive retinopati], som i undersøgerens vurdering kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forebygge eller behandle synsstyrke, der er tabt, muligvis forårsaget af tilstanden, eller kan begrænse muligheden for øget synsstyrke efter undersøgelsesbehandling); 6. Anamnese med nethindeløsning eller aktiv nethindeløsning i undersøgelsesøjet; 7. Enhver tidligere genterapi;