Studio di fase I/II per valutare la sicurezza, l'efficacia preliminare, l'immunogenicità e la farmacocinetica della soluzione intraoculare SKG0106 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)

Criterio di inclusione:

1. Volontari e in grado di firmare un ICF datato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e in grado di completare lo studio come richiesto dal protocollo;

2. Età ≥ 50 anni allo screening;

   Studia l'occhio:

3. Diagnosi di nAMD come determinato dal PI;
4. Lesioni CNV attive secondarie a degenerazione maculare senile (AMD);
5. L'area totale della CNV (classica e occulta) allo screening deve rappresentare più del 50% dell'area totale della lesione nell'occhio dello studio (confermato da CRC allo studio clinico di Fase 2);
6. Fluido intraretinico e/o subretinico nella fovea della retina nell'occhio dello studio, confermato da CRC allo studio clinico di Fase 2;
7. BCVA tra 63 e 19 lettere (incluse) nell'occhio dello studio esaminato utilizzando il test dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica allo screening e criteri di esclusione al basale:

1. Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva (ad esempio, congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, endoftalmite, blefarite infettiva, uveite) nell'occhio dello studio al basale; 2. I risultati della valutazione della fotografia colorata del fondo oculare allo screening hanno mostrato cambiamenti atrofici fibrotici o geografici nella fovea della retina nell'occhio dello studio, confermati dal CRC allo studio clinico di Fase 2; 3. Strappo epiteliale del pigmento retinico nell'occhio dello studio allo screening; 4. Emorragia del vitreo in atto nell'occhio dello studio o storia di emorragia del vitreo nelle 4 settimane precedenti il ​​basale; 5. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa limitare il miglioramento dell'acuità visiva nell'occhio dello studio (ad es. storia di malattia intraoculare diversa da nAMD nell'occhio dello studio o evidenza attuale di malattia intraoculare [compresa la retinopatia] che, nello studio giudizio dello sperimentatore, può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire o trattare l'acuità visiva persa probabilmente causata dalla condizione o può limitare la possibilità di un aumento dell'acuità visiva dopo il trattamento dello studio); 6. Anamnesi di distacco di retina o distacco di retina attivo nell'occhio dello studio; 7. Qualsiasi precedente terapia genica;