Fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten, den foreløpige effekten, immunogenisiteten og farmakokinetikken til SKG0106 intraokulær løsning hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig og i stand til å signere en datert ICF før eventuelle studierelaterte prosedyrer og i stand til å fullføre studien som kreves av protokollen;

2. Alder ≥ 50 år ved screening;

   Studieøye:

3. Diagnose av nAMD som bestemt av PI;
4. Aktive CNV-lesjoner sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD);
5. Totalt CNV-areal (klassisk og okkult) ved screening må utgjøre mer enn 50 % av det totale lesjonsområdet i studieøyet (bekreftet av CRC ved fase 2 klinisk studie);
6. Intraretinal og/eller subretinal væske i fovea på netthinnen i studieøyet, bekreftet av CRC ved fase 2 klinisk studie;
7. BCVA mellom 63 og 19 bokstaver (inklusive) i studieøyet undersøkt ved bruk av tidlig behandling av diabetisk retinopati studietesting ved screening og eksklusjonskriterier ved baseline:

1. Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse (f.eks. infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt, endoftalmitt, infeksiøs blefaritt, uveitt) i studieøyet ved baseline; 2. Resultater av fargerike fundusfotograferingsvurderinger ved screening viste fibrotiske eller geografiske atrofiske endringer i fovea på netthinnen i studieøyet, bekreftet av CRC ved fase 2 klinisk studie; 3. Retinal pigmentepitel rive i studieøyet ved screening; 4. Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet eller historie med glasslegemeblødning innen 4 uker før baseline; 5. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan begrense forbedring av synsskarphet i studieøyet (f.eks. historie med annen intraokulær sykdom enn nAMD i studieøyet eller nåværende bevis på intraokulær sykdom [inkludert retinopati] som i vurdering av etterforskeren, kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre eller behandle synsskarphet som er tapt, muligens forårsaket av tilstanden, eller kan begrense muligheten for økt synsskarphet etter studiebehandling); 6. Anamnese med netthinneløsning eller aktiv netthinneløsning i studieøyet; 7. Eventuell tidligere genterapi;