Studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, předběžné účinnosti, imunogenicity a farmakokinetiky intraokulárního roztoku SKG0106 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)
8. ledna 2025 aktualizováno: Skyline Therapeutics (US) Inc.
Multicentrická, otevřená klinická studie fáze 1 s eskalací dávky a randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná klinická studie fáze 2 s expanzí dávky k vyhodnocení bezpečnosti, předběžné účinnosti, imunogenicity a farmakokinetiky intraokulárního roztoku SKG0106 u pacientů s neovaskulárním věkem - související makulární degenerace (nAMD)
Toto je klinická studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, předběžné účinnosti, imunogenicity a farmakokinetických (PK) charakteristik SKG0106 u subjektů s nAMD.
Studie eskalace dávky 1. fáze se bude řídit tradičním designem 3+3.
Na základě výsledků studie fáze 1 s eskalací dávky, expanzní studie fáze 2, randomizované, dvojitě maskované, dvoudávkové, aktivně kontrolované klinické studie k posouzení předběžné účinnosti, bezpečnosti, imunogenicity a PK profilu jedné intravitreální bude provedena injekce SKG0106 versus Eylea® v nAMD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yongqin Wang
- Telefonní číslo: +86 18616737445
- E-mail: yongqin.wang@skytx.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Zatím nenabíráme
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Nábor
- Retina Consultants of Texas
-
Kontakt:
- Marie Chin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles C Wykoff, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Wagner Kapoor Research institute
-
Kontakt:
- Chris Riebling
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Wagner, MD
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Hospital
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Eye Hospital, WMU (Zhejiang Eye Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný a schopný podepsat datovaný ICF před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a schopen dokončit studii, jak vyžaduje protokol;
ve věku ≥ 50 let při screeningu;
Studijní oko:
- Diagnóza nAMD stanovená pomocí PI;
- Aktivní léze CNV sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD);
- Celková plocha CNV (klasická a okultní) při screeningu musí tvořit více než 50 % celkové plochy lézí ve studovaném oku (potvrzeno CRC ve fázi 2 klinické studie);
- Intraretinální a/nebo subretinální tekutina ve fovea sítnice ve studovaném oku, potvrzená CRC ve fázi 2 klinické studie;
- BCVA mezi 63 a 19 písmeny (včetně) ve studovaném oku vyšetřeném pomocí testování studie časné léčby diabetické retinopatie při screeningu a výchozích kritérií vyloučení：
1. Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět (např. infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida, endoftalmitida, infekční blefaritida, uveitida) ve studovaném oku na začátku studie; 2. Výsledky hodnocení barevné fotografie fundu při screeningu ukázaly fibrotické nebo geografické atrofické změny ve fovea sítnice ve studovaném oku, potvrzené CRC ve fázi 2 klinické studie; 3. Trhlina retinálního pigmentového epitelu ve studovaném oku při screeningu; 4. Aktuální sklivcové krvácení ve studovaném oku nebo anamnéza sklivcového krvácení během 4 týdnů před výchozí hodnotou; 5. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může omezit zlepšení zrakové ostrosti ve studovaném oku (např. anamnéza nitroočního onemocnění jiného než nAMD ve studovaném oku nebo současné známky nitroočního onemocnění [včetně retinopatie], které posouzení zkoušejícího, může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci nebo léčbě ztráty zrakové ostrosti, která může být způsobena stavem, nebo může omezit možnost zvýšené zrakové ostrosti po studijní léčbě); 6. Anamnéza odchlípení sítnice nebo aktivního odchlípení sítnice ve studovaném oku; 7. Jakákoli předchozí genová terapie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze I: Nízká dávka
SKG0106 Jednorázová nitrooční injekční dávka, úroveň 1
|
SKG0106 je in vivo genový terapeutický produkt založený na rekombinantním adeno-asociovaném viru (AAV)
|
|
Experimentální: Fáze I: Střední dávka
SKG0106 Jednorázová nitrooční injekční dávka, úroveň 2
|
SKG0106 je in vivo genový terapeutický produkt založený na rekombinantním adeno-asociovaném viru (AAV)
|
|
Experimentální: Fáze I: Vysoká dávka
SKG0106 Jednorázová nitrooční injekční dávka, úroveň 3
|
SKG0106 je in vivo genový terapeutický produkt založený na rekombinantním adeno-asociovaném viru (AAV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakteristika toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Typ, závažnost a výskyt očních a systémových nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při každé návštěvě
Časové okno: 52 týdnů
|
BCVA zkoumaného oka se vyšetřuje testováním Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při screeningu a základní linii.
|
52 týdnů
|
|
Průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole (CST) od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: 52 týdnů
|
Spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT) bude provedena za účelem měření CST při screeningu a při každé návštěvě (před injekcí studovaného léku, pokud je k dispozici).
|
52 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre škály výsledku hlášeného pacientem (VFQ-25) při každé návštěvě
Časové okno: 52 týdnů
|
Jak celkové skóre, tak skóre subškály VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKG0106-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SKG0106
-
Wang MinLanyue Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.Nábor
-
Skyline TherapeuticsNáborNeovaskulární (vlhká) makulární degenerace související s věkemČína, Spojené státy
-
Youxin ChenNáborNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceČína