Fase I/II-studie ter evaluatie van de veiligheid, voorlopige werkzaamheid, immunogeniciteit en farmacokinetiek van SKG0106 intraoculaire oplossing bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig en in staat om een ​​gedateerde ICF te ondertekenen voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures en in staat om de studie af te ronden zoals vereist door het protocol;

2. Leeftijd ≥ 50 jaar bij screening;

   Bestudeer oog:

3. Diagnose van nAMD zoals bepaald door de PI;
4. Actieve CNV-laesies secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD);
5. Het totale CNV-gebied (klassiek en occult) bij screening moet meer dan 50% van het totale laesiegebied in het onderzoeksoog uitmaken (bevestigd door CRC tijdens klinische fase 2-studie);
6. Intraretinale en/of subretinale vloeistof in de fovea van het netvlies in het onderzoeksoog, bevestigd door CRC in klinische fase 2-studie;
7. BCVA tussen 63 en 19 letters (inclusief) in het onderzoeksoog dat is onderzocht met behulp van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study-test bij screening en uitgangscriteria voor uitsluiting:

1. Elke actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking (bijv. infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis, infectieuze blefaritis, uveïtis) in het onderzoeksoog bij baseline; 2. De resultaten van de beoordeling van kleurrijke fundusfotografie bij de screening toonden fibrotische of geografische atrofische veranderingen in de fovea van het netvlies in het onderzoeksoog, bevestigd door CRC tijdens fase 2 klinisch onderzoek; 3. Retinale pigmentepitheelscheur in het onderzoeksoog bij screening; 4. Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog of voorgeschiedenis van glasvochtbloeding binnen 4 weken voorafgaand aan baseline; 5. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de verbetering van de gezichtsscherpte in het onderzoeksoog kan beperken (bijv. voorgeschiedenis van andere intraoculaire ziekte dan nAMD in het onderzoeksoog of huidig ​​bewijs van intraoculaire ziekte [waaronder retinopathie] die, in de oordeel van de onderzoeker, kan medische of chirurgische interventie nodig zijn om verlies van gezichtsscherpte, mogelijk veroorzaakt door de aandoening, te voorkomen of te behandelen of kan de mogelijkheid van verhoogde gezichtsscherpte na onderzoeksbehandeling beperken); 6. Geschiedenis van netvliesloslating of actieve netvliesloslating in het onderzoeksoog; 7. Elke eerdere gentherapie;