Étude de phase I/II pour évaluer l'innocuité, l'efficacité préliminaire, l'immunogénicité et la pharmacocinétique de la solution intraoculaire SKG0106 chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA)

Critère d'intégration:

1. Volontaire et capable de signer un ICF daté avant toute procédure liée à l'étude et capable de terminer l'étude comme l'exige le protocole ;

2. Âgé ≥ 50 ans au moment de la sélection ;

   Œil d'étude :

3. Diagnostic de nAMD tel que déterminé par le PI ;
4. Lésions actives de la NVC secondaires à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) ;
5. La surface totale de la NVC (classique et occulte) lors du dépistage doit représenter plus de 50 % de la surface totale de la lésion dans l'œil de l'étude (confirmée par le CRC lors de l'étude clinique de phase 2) ;
6. Liquide intrarétinien et/ou sous-rétinien dans la fovéa de la rétine dans l'œil de l'étude, confirmé par le CCR lors de l'étude clinique de phase 2 ;
7. MAVC entre 63 et 19 lettres (incluses) dans l'œil de l'étude examiné à l'aide des tests de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique lors du dépistage et des critères d'exclusion de base ：

1. Toute infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active (par exemple, conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite, endophtalmie, blépharite infectieuse, uvéite) dans l'œil à l'étude au départ ; 2. Les résultats de l'évaluation de la photographie colorée du fond d'œil lors de la sélection ont montré des changements fibrotiques ou géographiques atrophiques dans la fovéa de la rétine dans l'œil de l'étude, confirmés par le CRC lors de l'étude clinique de phase 2 ; 3. Déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne dans l'œil de l'étude lors du dépistage ; 4. Hémorragie vitréenne actuelle dans l'œil à l'étude ou antécédents d'hémorragie vitréenne dans les 4 semaines précédant l'inclusion ; 5. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut limiter l'amélioration de l'acuité visuelle dans l'œil de l'étude (par exemple, des antécédents de maladie intraoculaire autre que la nAMD dans l'œil de l'étude ou des signes actuels de maladie intraoculaire [y compris la rétinopathie] qui, dans le jugement de l'investigateur, peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir ou traiter la perte d'acuité visuelle éventuellement causée par la maladie ou peut limiter la possibilité d'une augmentation de l'acuité visuelle après le traitement de l'étude) ; 6. Antécédents de décollement de rétine ou de décollement de rétine actif dans l'œil étudié ; 7. Toute thérapie génique antérieure ;