Estudo de Fase I/II para avaliar a segurança, eficácia preliminar, imunogenicidade e farmacocinética da solução intraocular SKG0106 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)

Critério de inclusão:

1. Voluntário e capaz de assinar um ICF datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo e capaz de concluir o estudo conforme exigido pelo protocolo;

2. Idade ≥ 50 anos na triagem;

   Olho de Estudo:

3. Diagnóstico de nAMD conforme determinado pelo PI;
4. Lesões ativas de CNV secundárias à degeneração macular relacionada à idade (DMRI);
5. A área total de CNV (clássica e oculta) na triagem deve representar mais de 50% da área total da lesão no olho do estudo (confirmado pelo CRC no estudo clínico de Fase 2);
6. Líquido intrarretiniano e/ou subretiniano na fóvea da retina no olho do estudo, confirmado por CRC no estudo clínico de Fase 2;
7. BCVA entre 63 e 19 letras (inclusive) no olho do estudo examinado usando o teste do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética na triagem e linha de base Critérios de Exclusão:

1. Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa (por exemplo, conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite, endoftalmite, blefarite infecciosa, uveíte) no olho do estudo na linha de base; 2. Os resultados da avaliação da fotografia colorida do fundo de olho na triagem mostraram alterações fibróticas ou atróficas geográficas na fóvea da retina no olho do estudo, confirmadas pelo CRC no estudo clínico de Fase 2; 3. Ruptura epitelial do pigmento da retina no olho do estudo na triagem; 4. Hemorragia vítrea atual no olho do estudo ou história de hemorragia vítrea dentro de 4 semanas antes da linha de base; 5. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa limitar a melhora da acuidade visual no olho do estudo (por exemplo, história de doença intraocular diferente de DMRI no olho do estudo ou evidência atual de doença intraocular [incluindo retinopatia] que, no julgamento do investigador, pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir ou tratar a perda de acuidade visual possivelmente causada pela condição ou pode limitar a possibilidade de aumento da acuidade visual após o tratamento do estudo); 6. Histórico de descolamento de retina ou descolamento de retina ativo no olho do estudo; 7. Qualquer terapia genética anterior;