I/II. fázisú vizsgálat az SKG0106 intraokuláris oldat biztonságosságának, előzetes hatékonyságának, immunogenitásának és farmakokinetikájának értékelésére neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes és képes aláírni a keltezett ICF-et a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt, és képes a vizsgálatot a protokollban előírtak szerint befejezni;

2. ≥ 50 éves a szűréskor;

   Study Eye:

3. Az nAMD diagnózisa a PI által meghatározottak szerint;
4. Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) másodlagos aktív CNV elváltozásai;
5. A teljes CNV-terület (klasszikus és okkult) a szűréskor a teljes léziós terület több mint 50%-át kell, hogy tegye a vizsgált szemen (a 2. fázisú klinikai vizsgálatban a CRC megerősítette);
6. Intraretinális és/vagy szubretinális folyadék a retina fovea-jában a vizsgált szemben, amit a CRC a 2. fázisú klinikai vizsgálat során megerősített;
7. BCVA 63 és 19 betű között (beleértve) a vizsgált szemen, amelyet a diabéteszes retinopátia korai kezelése vizsgálati teszttel a szűréskor és a kiindulási kizárási kritériumok alapján vizsgáltak:

1. Bármilyen aktív intraokuláris vagy szemkörnyéki fertőzés vagy aktív intraokuláris gyulladás (pl. fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis, endoftalmitis, fertőző blepharitis, uveitis) a vizsgált szemen a kiindulási állapotnál; 2. A szűréskor végzett színes szemfenéki fényképezés eredményei fibrotikus vagy földrajzi atrófiás változásokat mutattak ki a vizsgált szem retina fovea-jában, amit a CRC igazolt a 2. fázisú klinikai vizsgálat során; 3. A retina pigment hámszakadása a vizsgált szemben a szűréskor; 4. Jelenlegi üvegtesti vérzés a vizsgált szemen vagy a kórelőzményben szereplő üvegtestvérzés a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül; 5. Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatja a vizsgált szem látásélességének javulását (pl. a kórelőzményben szereplő nAMD-től eltérő intraokuláris betegség a vizsgált szemben vagy az intraokuláris betegség jelenlegi bizonyítéka [beleértve a retinopátiát], amely a vizsgáló megítélése szerint orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet az állapot által esetlegesen kiesett látásélesség megelőzésére vagy kezelésére, vagy korlátozhatja a vizsgálati kezelést követően megnövekedett látásélesség lehetőségét); 6. A kórtörténetben előfordult retinaleválás vagy aktív retinaleválás a vizsgált szemen; 7. Bármilyen korábbi génterápia;