면역성 혈소판 감소증 치료에서 Obinutuzumab의 전향적, 한 팔 및 개방 임상 연구 (2023CD20ITP)

포함 기준:

• 18세 이상, 남성 또는 여성
• 면역성혈소판감소증(ITP) 진단기준에 부합
• ITP ≥3개월 진단 및 투여 전 2일 이내에 측정된 혈소판 수가 <30 X 109/L인 경우(혈소판 수는 스크리닝 시(최소 1주 간격) 2회 이상 측정되었으며 혈소판 <30 X 109 /엘)
• 코르티코스테로이드 요법 후 반응 달성 실패 또는 재발
• ITP의 이전 응급 치료(예: 메틸프레드니솔론, 혈소판 수혈, IVIG 수혈)은 첫 투여 최소 2주 전에 완료해야 합니다.
• 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
• 간 및 신장 기능<1.5×upper ALT, AST, BUN, Cre 등과 같은 정상 한계.
• ECOG 신체 상태 점수 ≤ 2점
• New York Society of Cardiac Function ≤ 2의 심장 기능
• 유지요법(코르티코스테로이드(0.5mg/kg 이하의 프레드니손), TPO 수용체 작용제 등 포함)을 받는 환자는 첫 투여 전 최소 4주 전에 안정적인 용량을 유지해야 하며, 아자티오프린, 다나졸, 사이클로스포린 A, 타크로리무스 , 시롤리무스 등은 첫 투여 최소 4주 전에 중단해야 함; 리툭시맙 치료의 종료는 3개월 초과; 비장 절제술 후 6개월 초과.

제외 기준:

• 주요 장기(간, 신장, 심장 등)에 원발성 질환이 있거나 면역계 질환이 있는 자
• 결합 조직 장애, 골수 조혈 부전 질환, 골수이 형성 증후군, 악성 종양, 약물, 유전성 혈소판 감소증, 공통 가변성 면역 결핍증, 림프종 등과 같은 다양한 원인에 의해 유발되는 속발성 혈소판 감소증;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 피험자;
• B형 간염, C형 간염, 사이토메갈로바이러스, EB 바이러스 또는 양성 매독 항원을 포함하여 스크리닝 기간 동안 제어할 수 없거나 활성 감염;
• 객혈, 상부 위장관 출혈, 두개내 출혈과 같은 광범위하고 심각한 출혈이 있는 피험자;
• 치료가 필요한 심장병 또는 현재 잘 조절되지 않는 것으로 연구원이 판단한 고혈압을 가진 피험자;
• 정맥 또는 동맥 혈전증, 죽상 동맥 경화증 및 기타 질병이 있는 피험자
• 악성 고형 종양 병력이 있거나 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 이식을 받은 피험자;
• 정상적인 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없고 시험 및 후속 조치를 수행할 수 없는 정신 장애가 있는 피험자
• 1. 시험 전 치료로 인한 독성증상이 사라지지 아니한 피험자
• 본 임상시험 참여를 제한할 수 있는 기타 심각한 질병(당뇨병, 중증 심부전, 최근 6개월 이내의 심근 폐쇄 또는 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증, 위궤양, 활동성 자가면역질환 등)이 있는 피험자;
• 패혈증 또는 기타 불규칙한 출혈이 있는 피험자;
• 수유 중이거나 임신/임신이 의심되는 여성 피험자(스크리닝 동안 소변에서 인간 융모막 성선 자극 호르몬에 대한 양성 임신 검사).
• 항혈소판제를 동시에 복용하는 환자