Проспективное одногрупповое открытое клиническое исследование обинутузумаба при лечении иммунной тромбоцитопении (2023CD20ITP)

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше, мужчина или женщина
• Соответствуют диагностическим критериям иммунной тромбоцитопении (ИТП)
• Диагноз ИТП ≥3 месяцев и количество тромбоцитов <30 X 10 9 /л, измеренное в течение 2 дней до введения (количество тромбоцитов измеряли не менее 2 раз во время скрининга (с интервалом не менее 1 недели) с тромбоцитами < 30 X 10 9 ). /л）
• Отсутствие ответа или рецидив после терапии кортикостероидами
• Предыдущее неотложное лечение ИТП (например, метилпреднизолон, переливание тромбоцитов, переливание ВВИГ) должно быть завершено не менее чем за 2 недели до первого введения
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие
• С функцией печени и почек <1,5×верхняя предел нормы, например, ALT, AST, BUN, Cre и т. д.
• Оценка физического состояния по шкале ECOG ≤ 2 баллов
• Сердечная функция Нью-Йоркского общества сердечной функции ≤ 2
• Пациенты, получающие поддерживающую терапию (включая кортикостероиды (менее или равные 0,5 мг/кг преднизолона), агонисты рецепторов ТПО и т. д.), должны получить стабильную дозу не менее чем за 4 недели до первого введения, азатиоприн, даназол, циклоспорин А, такролимус , сиролимус и др. необходимо прекратить не менее чем за 4 недели до первого введения; Окончание лечения ритуксимабом было >3 мес; более 6 мес после спленэктомии.

Критерий исключения:

• Субъекты с первичным заболеванием важных органов (печень, почки, сердце и т. д.) или с заболеваниями иммунной системы;
• Вторичная тромбоцитопения, вызванная различными причинами, такими как нарушения соединительной ткани, недостаточность костного кроветворения, миелодиспластический синдром, злокачественные новообразования, лекарственные препараты, наследственная тромбоцитопения, общий вариабельный иммунодефицит, лимфома и др.;
• Субъекты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Неконтролируемые или активные инфекции в период скрининга, включая гепатит В, гепатит С, цитомегаловирус, вирус ЭБ или положительный антиген сифилиса;
• Субъекты с обширными и тяжелыми кровотечениями, такими как кровохарканье, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, внутричерепное кровоизлияние;
• Субъекты с сердечными заболеваниями, требующими лечения, или гипертонией, которые, по мнению исследователей, в настоящее время плохо контролируются;
• Субъекты с любым венозным или артериальным тромбозом, атеросклерозом и другими заболеваниями;
• Субъекты со злокачественной солидной опухолью в анамнезе или получившие аллогенную трансплантацию стволовых клеток или трансплантацию органов;
• Субъекты с психическими расстройствами, которые не могут подписать обычное информированное согласие и проводить испытания и последующие наблюдения;
• Субъекты, у которых токсические симптомы, вызванные досудебным лечением, не исчезли;
• Субъекты с другими серьезными заболеваниями, которые могут ограничить их участие в этом испытании (диабет, тяжелая сердечная недостаточность, обструкция миокарда или нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия за последние 6 месяцев, язва желудка, активное аутоиммунное заболевание и т. д.);
• Субъекты с септицемией или другими нерегулярными кровотечениями;
• Кормящие женщины или беременные/предполагаемые беременные (положительные тесты на беременность на хорионический гонадотропин человека в моче во время скрининга).
• Пациенты, одновременно принимающие антиагрегантные препараты;