Een prospectieve, eenarmige en open klinische studie van Obinutuzumab bij de behandeling van immuuntrombocytopenie (2023CD20ITP)

Inclusiecriteria:

• 18 jaar en ouder, man of vrouw
• Conform de diagnostische criteria van immuuntrombocytopenie (ITP)
• Diagnose van ITP ≥3 maanden, en met een aantal bloedplaatjes van <30 x 109/l gemeten binnen 2 dagen voorafgaand aan toediening (het aantal bloedplaatjes werd minstens 2 keer gemeten tijdens de screening (minstens 1 week uit elkaar) met bloedplaatjes <30 x 109 /L）
• Geen respons of terugval na behandeling met corticosteroïden
• De eerdere spoedbehandeling van ITP (bijv. methylprednisolon, trombocytentransfusie, IVIG-transfusie) moet ten minste 2 weken voor de eerste toediening zijn voltooid
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Met lever- en nierfunctie<1,5×bovenste grens van normaal, zoals ALT, AST, BUN, Cre, enz.
• ECOG fysieke toestandscore ≤ 2 punten
• Hartfunctie van de New York Society of Cardiac Function ≤ 2
• Patiënten die een onderhoudsbehandeling krijgen (waaronder corticosteroïden (minder dan of gelijk aan 0,5 mg/kg prednison), TPO-receptoragonisten, enz.) moeten een stabiele dosis krijgen ten minste 4 weken voor de eerste toediening, en azathioprine, danazol, ciclosporine A, tacrolimus , sirolimus enz. moet minstens 4 weken voor de eerste toediening worden stopgezet; Het einde van de behandeling met rituximab was >3 maanden; meer dan 6 maanden na splenectomie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met primaire ziekte van belangrijke organen (lever, nier, hart, enz.), of met ziekten van het immuunsysteem;
• Secundaire trombocytopenie veroorzaakt door verschillende redenen, zoals bindweefselaandoeningen, hematopoëtische falende ziekte van het beenmerg, myelodysplastisch syndroom, maligniteit, medicijnen, erfelijke trombocytopenie, algemene variabele immuundeficiëntie, lymfoom, enz.;
• Proefpersonen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
• Oncontroleerbare of actieve infecties tijdens de screeningsperiode, waaronder hepatitis B, hepatitis C, cytomegalovirus, EB-virus of positief syfilisantigeen;
• Onderwerpen met uitgebreide en ernstige bloedingen, zoals bloedspuwing, bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, intracraniale bloeding;
• Proefpersonen met een hartaandoening die behandeling vereist of hypertensie waarvan door onderzoekers is vastgesteld dat deze op dit moment slecht onder controle is;
• Proefpersonen met veneuze of arteriële trombose, atherosclerose en andere ziekten;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige solide tumoren of die een allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie hebben ondergaan;
• Proefpersonen met psychische stoornissen die niet in staat zijn om normale geïnformeerde toestemming te ondertekenen en onderzoeken en follow-up uit te voeren;
• Proefpersonen van wie de toxische symptomen veroorzaakt door behandeling voorafgaand aan het proces niet zijn verdwenen;
• Proefpersonen met andere ernstige ziekten die hun deelname aan dit onderzoek kunnen beperken (diabetes; ernstige hartinsufficiëntie; myocardiale obstructie of onstabiele aritmie of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden; maagzweer; actieve auto-immuunziekte, enz.);
• Onderwerpen met septikemie of andere onregelmatige bloedingen;
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn/vermoedelijk zwanger zijn (positieve zwangerschapstesten voor humaan choriongonadotrofine in urine tijdens screening).
• Patiënten die tegelijkertijd bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken;