Un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo y abierto de obinutuzumab en el tratamiento de la trombocitopenia inmune (2023CD20ITP)

Criterios de inclusión:

• 18 años o más, hombre o mujer
• Cumple con los criterios diagnósticos de Trombocitopenia Inmune (ITP)
• Diagnóstico de PTI ≥3 meses, y con un recuento de plaquetas de <30 X 109/L medido dentro de los 2 días anteriores a la administración（Los recuentos de plaquetas se midieron al menos 2 veces durante la selección (al menos con 1 semana de diferencia) con plaquetas <30 X 109 /L）
• Falta de respuesta o recaída después de la terapia con corticosteroides
• El tratamiento de emergencia anterior de la PTI (p. metilprednisolona, ​​transfusión de plaquetas, transfusión de IVIG) debe completarse al menos 2 semanas antes de la primera administración
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
• Con función hepática y renal <1,5×superior límite de lo normal, como ALT, AST, BUN, Cre, etc.
• Puntuación del estado físico ECOG ≤ 2 puntos
• Función cardíaca de la New York Society of Cardiac Function ≤ 2
• Los pacientes en tratamiento de mantenimiento (incluidos corticoides (menores o iguales a 0,5 mg/kg de prednisona), agonistas de los receptores de TPO, etc.) deben tener una dosis estable al menos 4 semanas antes de la primera administración, y azatioprina, danazol, ciclosporina A, tacrolimus , sirolimus, etc. deben suspenderse al menos 4 semanas antes de la primera administración; El final del tratamiento con rituximab fue >3 meses；Más de 6 meses después de la esplenectomía.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con enfermedad primaria de órganos importantes (hígado, riñón, corazón, etc.), o con enfermedades del sistema inmunológico;
• Trombocitopenia secundaria causada por diversas razones, tales como trastornos del tejido conjuntivo, insuficiencia hematopoyética de la médula ósea, síndrome mielodisplásico, malignidad, fármacos, trombocitopenia hereditaria, inmunodeficiencia variable común, linfoma, etc.;
• Sujetos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Infecciones incontrolables o activas durante el período de selección, incluidas hepatitis B, hepatitis C, citomegalovirus, virus EB o antígeno de sífilis positivo;
• Sujetos con sangrado extenso y severo, como hemoptisis, hemorragia gastrointestinal superior, hemorragia intracraneal;
• Sujetos con enfermedad cardíaca que requiere tratamiento o hipertensión que los investigadores han considerado que actualmente está mal controlada;
• Sujetos con cualquier trombosis venosa o arterial, aterosclerosis y otras enfermedades;
• Sujetos con antecedentes de tumor sólido maligno o que hayan recibido trasplante alogénico de células madre o trasplante de órganos;
• Sujetos con trastornos mentales que no pueden firmar un consentimiento informado normal y realizar ensayos y seguimiento;
• Sujetos cuyos síntomas tóxicos causados ​​por el tratamiento previo al juicio no hayan desaparecido;
• Sujetos con otras enfermedades graves que puedan limitar su participación en este ensayo (diabetes; insuficiencia cardíaca grave; obstrucción miocárdica o arritmia inestable o angina de pecho inestable en los últimos 6 meses; úlcera gástrica; enfermedad autoinmune activa, etc.);
• Sujetos con septicemia u otro sangrado irregular;
• Mujeres en período de lactancia o embarazadas/sospechosas de embarazo (pruebas de embarazo positivas para gonadotropina coriónica humana en orina durante el cribado).
• Pacientes que toman medicamentos antiplaquetarios al mismo tiempo;