Tulevaisuuden, yhden käden ja avoin kliininen tutkimus obinututsumabista immuunitrombosytopenian hoidossa (2023CD20ITP)

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, mies tai nainen
• Täyttää immuunitrombosytopenian (ITP) diagnostiset kriteerit
• ITP-diagnoosi ≥3 kuukautta ja verihiutaleiden määrä <30 x 109/l mitattuna 2 päivän sisällä ennen antoa (Verihiutalemäärät mitattiin vähintään 2 kertaa seulonnan aikana (vähintään 1 viikon välein) verihiutaleiden ollessa <30 x 109 /L)
• Epäonnistunut vaste tai uusiutuminen kortikosteroidihoidon jälkeen
• Aiempi ITP:n hätähoito (esim. metyyliprednisoloni, verihiutaleiden siirto, IVIG-siirto) on suoritettava vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä antoa
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
• Maksan ja munuaisten toiminta<1,5×ylempi normaaliraja, kuten ALT, AST, BUN, Cre jne.
• ECOG-fysikaalisen tilan pisteet ≤ 2 pistettä
• New York Society of Cardiac Function -yhdistyksen sydämen toiminta ≤ 2
• Potilailla, jotka saavat ylläpitohoitoa (mukaan lukien kortikosteroidit (vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/kg prednisonia), TPO-reseptoriagonisteja jne.), tulee saada vakaa annos vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä antoa sekä atsatiopriinia, danatsolia, syklosporiini A:ta, takrolimuusia , sirolimuusi jne. on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä antoa; Rituksimabihoito päättyi > 3 kuukautta； Yli 6 kuukautta pernan poiston jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on tärkeiden elinten (maksa, munuainen, sydän jne.) ensisijainen sairaus tai immuunijärjestelmän sairaudet;
• Eri syistä johtuva sekundaarinen trombosytopenia, kuten sidekudossairaudet, luuytimen hematopoieettinen vajaatoiminta, myelodysplastinen oireyhtymä, pahanlaatuisuus, lääkkeet, perinnöllinen trombosytopenia, yleinen muuttuva immuunivajaus, lymfooma jne.;
• Ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) infektoituneet kohteet;
• Hallitsemattomat tai aktiiviset infektiot seulontajakson aikana, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C, sytomegalovirus, EB-virus tai positiivinen kupan antigeeni;
• Kohteet, joilla on laaja ja vakava verenvuoto, kuten hemoptysis, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto;
• Potilaat, joilla on hoitoa vaativa sydänsairaus tai verenpainetauti, jonka tutkijat ovat arvioineet olevan tällä hetkellä huonosti hallinnassa;
• Potilaat, joilla on laskimo- tai valtimotromboosi, ateroskleroosi ja muut sairaudet;
• Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kiinteä kasvain tai jotka ovat saaneet allogeenisen kantasolusiirron tai elinsiirron;
• Mielenterveysongelmista kärsivät koehenkilöt, jotka eivät pysty allekirjoittamaan normaalia tietoon perustuvaa suostumusta ja suorittamaan kokeita ja seurantaa;
• Koehenkilöt, joiden esitutkimuksen aiheuttamat toksiset oireet eivät ole kadonneet;
• Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, jotka voivat rajoittaa heidän osallistumistaan ​​tähän tutkimukseen (diabetes; vaikea sydämen vajaatoiminta; sydänlihaksen tukos tai epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana; mahahaava; aktiivinen autoimmuunisairaus jne.);
• Potilaat, joilla on septikemia tai muu epäsäännöllinen verenvuoto;
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai raskaana/epäillyt raskaana (positiiviset raskaustestit virtsassa olevalle koriongonadotropiinille seulonnan aikana).
• potilaat, jotka ottavat samanaikaisesti verihiutaleiden lääkkeitä;