Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obinutuzumab prospektív, egykarú és nyílt klinikai vizsgálata az immunthrombocytopenia kezelésében (2023CD20ITP)

2023. szeptember 5. frissítette: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Prospektív, egykarú és nyílt klinikai vizsgálat az antihumán CD20 monoklonális antitest Obinutuzumab biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére az elsődleges immunthrombocytopenia kezelésében

Az obinutuzumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az immunthrombocytopenia kezelésében olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően, vagy kiújultak az első vonalbeli kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Immun thrombocytopenia (ITP) egy szervspecifikus autoimmun betegség, amelyet a vérlemezkeszám csökkenése, valamint a bőr és a nyálkahártya vérzése jellemez. Az ITP egy olyan betegség, amely fokozott vérlemezke-pusztulást és az autoimmunitás által okozott vérlemezke-termelést károsítja. A felnőttkori ITP hagyományos kezelése magában foglalja az első vonalbeli glükokortikoid- és immunglobulin-terápiát, a második vonalbeli TPO- és TPO-receptor-agonistákat, lépeltávolítást és egyéb immunszuppresszív kezeléseket (például rituximab, vinkrisztin, azatioprin stb.). Az ITP az egyik leggyakoribb vérzéses betegség. Jelenleg az ITP kezelési válaszreakciója nem megfelelő, a betegek jelentős része szorul gyógyszeres fenntartó kezelésre, ami súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét és növeli a betegek gazdasági terheit. Emiatt még mindig hiányzik a hatékony kezelés a felnőttkori ITP-ben, különösen a visszatérő és refrakter ITP-s betegeknél, ami az egyik nagyobb figyelmet felkeltő és sürgős megoldásra szoruló probléma.

Az obinutuzumab az első személyre szabott Ⅱ típusú glikozilációval módosított CD20 monoklonális antitest. Tanulmányok kimutatták, hogy a rituximabbal összehasonlítva az obinutuzumab javíthatja hatékonyságát limfómában azáltal, hogy fokozza a DCD és ADCC hatásokat, és csökkenti a gyógyszerrezisztenciát a CDC hatások csökkentésével. Ennek fényében az obinutuzumab ugyanazt a hatást fejtheti ki az ITP kezelésében, és hatékonyabb lehet az ITP kezelésében, de fennáll a rossz hatásosság kockázata is. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az obinutuzumab hatékonyságáról és biztonságosságáról az ITP kezelésében Kínában.

Ezért a kutatók ezt a klinikai vizsgálatot az obinutuzumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére tervezték az immunthrombocytopenia kezelésében olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően, vagy kiújultak az első vonalbeli kezelést követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor felett, férfi vagy nő
  • Megfelel az immunthrombocytopenia (ITP) diagnosztikai kritériumainak
  • ITP diagnózisa ≥3 hónapos, és a beadás előtt 2 napon belül mért vérlemezkeszám <30 X 109/l (A vérlemezkeszámot legalább 2 alkalommal mérték a szűrés során (legalább 1 hét különbséggel) 30 x 109 alatti vérlemezkeszámmal /L)
  • A kortikoszteroid-terápia utáni válasz vagy visszaesés elmulasztása
  • Az ITP korábbi sürgősségi kezelése (pl. metilprednizolon, vérlemezke transzfúzió, IVIG transzfúzió) legalább 2 héttel az első beadás előtt be kell fejezni
  • Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás
  • Máj- és vesefunkcióval<1,5×felső normál határérték, például ALT, AST, BUN, Cre stb.
  • Az ECOG fizikai állapot pontszáma ≤ 2 pont
  • A New York-i Társaság szívműködése ≤ 2
  • A fenntartó kezelésben részesülő betegeknél (beleértve a kortikoszteroidokat (0,5 mg/ttkg vagy annál kisebb prednizon), TPO-receptor agonistákat stb.) az első adagolás előtt legalább 4 héttel stabil adagot kell kapniuk, valamint azatioprint, danazolt, ciklosporin A-t, takrolimuszt. , szirolimusz stb. alkalmazását legalább 4 héttel az első beadás előtt le kell állítani; A rituximab-kezelés vége több mint 3 hónap volt; több mint 6 hónappal a splenectomia után.

Kizárási kritériumok:

  • Fontos szervek (máj, vese, szív stb.) elsődleges betegségében vagy immunrendszeri betegségben szenvedő alanyok;
  • Különböző okok által okozott másodlagos thrombocytopenia, például kötőszöveti rendellenességek, csontvelő vérképzőszervi elégtelenség, myelodysplasiás szindróma, rosszindulatú daganatok, gyógyszerek, öröklött thrombocytopenia, általános változó immunhiány, limfóma stb.;
  • Humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött alanyok;
  • Kontrollálhatatlan vagy aktív fertőzések a szűrési időszak alatt, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t, citomegalovírust, EB-vírust vagy pozitív szifilisz antigént;
  • Kiterjedt és súlyos vérzésben szenvedő alanyok, mint például hemoptysis, felső gyomor-bélrendszeri vérzés, koponyaűri vérzés;
  • Kezelést igénylő szívbetegségben vagy magas vérnyomásban szenvedő alanyok, amelyeket a kutatók jelenleg rosszul kontrolláltnak ítéltek;
  • Bármilyen vénás vagy artériás trombózisban, érelmeszesedésben és egyéb betegségben szenvedő alanyok;
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú szolid daganat szerepel, vagy akik allogén őssejt- vagy szervátültetésen estek át;
  • Mentális zavarokkal küzdő alanyok, akik nem tudják aláírni a szokásos tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és nem tudnak kísérleteket és nyomon követést folytatni;
  • Azok az alanyok, akiknek az előzetes kezelés által okozott toxikus tünetei nem szűntek meg;
  • A vizsgálatban való részvételüket korlátozó egyéb súlyos betegségben szenvedő alanyok (cukorbetegség; súlyos szívelégtelenség; szívizomelzáródás vagy instabil aritmia vagy instabil angina pectoris az elmúlt 6 hónapban; gyomorfekély; aktív autoimmun betegség stb.);
  • Szeptikémiában vagy más szabálytalan vérzésben szenvedő alanyok;
  • Női alanyok, akik szoptatnak vagy terhesek/gyaníthatóan terhesek (pozitív terhességi tesztek humán koriongonadotropinra a vizeletben a szűrés során).
  • olyan betegek, akik egyidejűleg vérlemezke-gátló szereket szednek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás (Obinutuzumab)
110 beiratkozott alany: egy infúzió
Drog: Obinutuzumab injekció [Gazyva]

intravénás obinutuzumab beadása

Ez a tanulmány egy prospektív, egyágú, nyitott tervezési módszert alkalmaz. 110 alanyt vontak be a vizsgálatba, és egyszer kezelték őket CD20 monoklonális antitesttel (Obinutuzumab: 1000 mg).

Az első szakasz a fő kutatási szakasz (d1-w12), amely az alapkezelési időszak. Az alanyok egyszer 1000 mg obinutuzumabot intravénás infúzióban kapnak, hogy megfigyeljék a biztonságosságot és a hatásosságot a kezelés során.

A második szakasz (w12-w48) a látogatástól való visszalépés szakasza, főként az obinutuzumab biztonságosságának és folyamatos hatékonyságának megfigyelése céljából a kezelés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános hatásossági válasz értékelése obinutuzumab-kezelés után 12 héten belül
Időkeret: 12 hét
A teljes válaszarányt azon alanyok arányában határozták meg, akiknek a vérlemezkeszáma ≥ 30 × 10^9/l, és a kezdeti értékhez képest legalább 2-szerese a kezdeti beadást követő 12 héten belül, mentőterápia hiányában, és anélkül, hogy az adagot emelték volna. TPO-RA vagy kortikoszteroidok a vizsgálati időszak alatt
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános hatásossági válasz értékelése az obinutuzumab-kezelést követően 8 héten belül
Időkeret: 8 hét
A teljes válaszarányt azon alanyok arányában határozták meg, akiknek a vérlemezkeszáma ≥ 30 × 10^9/l, és a kezdeti értékhez képest legalább 2-szerese a kezdeti beadást követő 8 héten belül, mentőterápia hiányában, és anélkül, hogy a dózisemelésnél TPO-RA vagy kortikoszteroidok a vizsgálati időszak alatt
8 hét
Az általános hatásossági válasz értékelése 6 hónapon belüli obinutuzumab-kezelés után
Időkeret: 6 hónap
A teljes válaszarányt azon alanyok arányában határozták meg, akiknek a vérlemezkeszáma ≥ 30 × 10^9/l, és a kezdeti értékhez képest legalább 2-szerese a kezdeti beadást követő 6 hónapon belül, mentőterápia hiányában, és anélkül, hogy az adagot emelték volna. TPO-RA vagy kortikoszteroidok a vizsgálati időszak alatt
6 hónap
Az általános hatásossági válasz értékelése obinutuzumab-kezelés után 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
A teljes válaszarányt azon alanyok arányaként határozták meg, akiknek a vérlemezkeszáma ≥ 30 × 10^9/l, és a kiindulási érték legalább kétszerese a kezdeti beadást követő 12 hónapon belül, mentőterápia hiányában, és anélkül, hogy az adagot 12 hónapon belül emelték volna. TPO-RA vagy kortikoszteroidok a vizsgálati időszak alatt
12 hónap
A tartós válaszarány értékelése 6 hónapon belüli obinutuzumab-kezelés után
Időkeret: 6 hónap
A tartós válaszarányt azoknak az alanyoknak az arányában határozták meg, akiknek a vérlemezkeszáma ≥ 30 × 10^9/l és a kiindulási érték legalább kétszerese eközben a kezdeti beadás után 6 hónappal, mentőterápia hiányában, és anélkül, hogy az adagot emelték volna. TPO-RA vagy kortikoszteroidok a vizsgálati időszak alatt
6 hónap
A tartós válaszarány értékelése obinutuzumab-kezelés után 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
A tartós válaszarányt azoknak az alanyoknak az arányában határozták meg, akiknek a vérlemezkeszáma ≥ 30 × 10^9/l és a kiindulási érték legalább kétszerese eközben a kezdeti beadást követő 12 hónapban, mentőterápia hiányában és anélkül, hogy a dózist emelték volna. TPO-RA vagy kortikoszteroidok a vizsgálati időszak alatt
12 hónap
A válasz megkezdésének ideje
Időkeret: 12 hónap
A válasz kezdetéig eltelt idő az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy az alanyok vérlemezkeszáma ≥ 30 × 10^9/l legyen, és időközben a kezdeti értékhez képest legalább kétszerese legyen a kezdeti beadás után, mentőterápia hiányában és anélkül, hogy dózisemelésre került volna sor. TPO-RA vagy kortikoszteroidok a vizsgálati időszak alatt
12 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: 12 hónap
Az a leghosszabb időtartam, ameddig az alany vérlemezkeszáma ≥ 30 × 10^9/l és a kiindulási értékhez képest legalább 2-szerese volt a kezdeti beadást követően, mentőterápia hiányában, és anélkül, hogy TPO-RA vagy dózisemelés lett volna. kortikoszteroidok a vizsgálati időszak alatt
12 hónap
Sürgősségi kezelés obinutuzumab kezelés után 12 héten belül
Időkeret: 12 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik sürgősségi kezelésben részesültek obinutuzumab kezelés után 12 héten belül
12 hét
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek csökkentése obinutuzumab-kezelés után 12 héten belül
Időkeret: 12 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél csökkent dózisú kortikoszteroid és/vagy egyéb egyidejű immunszuppresszív gyógyszer a kiinduláskor az obinutuzumab-kezelés 12. hetében
12 hét
A klinikailag jelentős vérzésben szenvedő alanyok száma az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vérzéses skálája alapján obinutuzumab-kezelést követően 12 héten belül
Időkeret: 12 hét
Az alanyok számának változása a WHO vérzési pontszámában az anti-CD20 antitest-kezelés után az Egészségügyi Világszervezet bejelentett vérzési skálája szerint. A WHO vérzési skálája a vérzés súlyosságának mérőszáma a következő fokozatokkal: 0. fokozat = nincs vérzés, 1. fokozat = petechiák, 2. fokozat = enyhe vérveszteség, 3. fokozat = súlyos vérveszteség és 4. fokozat = legyengítő vérveszteség.
12 hét
Egyéves kiújulásmentes túlélési arány
Időkeret: 12 hónap
A kezelés kezdetétől a visszaesés vagy haláleset bekövetkezéséig eltelt idő
12 hónap
Az anti-CD20 antitest kezelés biztonsága
Időkeret: 12 hónap
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és kapcsolata az anti-CD20 antitest-kezelést követően
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023CD20ITP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett kutatók kérhetik az adatkészletet, beleértve az azonosítatlan alanyadatokat is. A PI-től a vizsgálat befejezését követő 12 hónaptól 36 hónapig lehet adatokat kérni.

IPD megosztási időkeret

12 hónaptól 36 hónapig a vizsgálat befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre PI

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a Obinutuzumab injekció [Gazyva]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel