En prospektiv, enarms og åpen klinisk studie av Obinutuzumab i behandling av immun trombocytopeni (2023CD20ITP)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 og oppover, mann eller kvinne
• Samsvar med de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni (ITP)
• Diagnose av ITP ≥3 måneder, og med et blodplatetall på <30 X 109/L målt innen 2 dager før administrering (Tall blodplater ble målt minst 2 ganger under screening (minst 1 ukes mellomrom) med blodplater <30 X 109 /L)
• Unnlatelse av å oppnå respons eller tilbakefall etter kortikosteroidbehandling
• Den tidligere akuttbehandlingen av ITP (f.eks. metylprednisolon, blodplatetransfusjon, IVIG-transfusjon) må fullføres minst 2 uker før første administrasjon
• Signert og datert skriftlig informert samtykke
• Med lever- og nyrefunksjon<1,5×øvre normalgrense, slik som ALT, AST, BUN, Cre, etc.
• ECOG fysisk tilstandsscore ≤ 2 poeng
• Hjertefunksjonen til New York Society of Cardiac Function ≤ 2
• Pasienter som får vedlikeholdsbehandling (inkludert kortikosteroider (mindre enn eller lik 0,5 mg/kg prednison), TPO-reseptoragonister osv.) må ha en stabil dose minst 4 uker før første administrasjon, og azatioprin, danazol, ciklosporin A, takrolimus , sirolimus osv. må stoppes minst 4 uker før første administrasjon; Slutten av rituximab-behandlingen var>3 måneder; Mer enn 6 måneder etter splenektomi.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med primær sykdom i viktige organer (lever, nyre, hjerte, etc.), eller med sykdommer i immunsystemet;
• Sekundær trombocytopeni forårsaket av forskjellige årsaker, slik som bindevevsforstyrrelser, benmargshematopoietisk sviktsykdom, myelodysplastisk syndrom, malignitet, medikamenter, arvelig trombocytopeni, vanlig variabel immunsvikt, lymfom, etc.;
• Personer infisert med humant immunsviktvirus (HIV);
• Ukontrollerbare eller aktive infeksjoner i løpet av screeningsperioden, inkludert hepatitt B, hepatitt C, cytomegalovirus, EB-virus eller positivt syfilis-antigen;
• Personer med omfattende og alvorlig blødning, slik som hemoptyse, øvre gastrointestinale blødninger, intrakraniell blødning;
• Personer med hjertesykdom som krever behandling eller hypertensjon som har blitt vurdert av forskere å være dårlig kontrollert for tiden;
• Personer med venøs eller arteriell trombose, aterosklerose og andre sykdommer;
• Personer med en historie med ondartet solid svulst eller har mottatt allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon;
• Personer med psykiske lidelser som ikke er i stand til å signere normalt informert samtykke og gjennomføre forsøk og oppfølging;
• Forsøkspersoner hvis toksiske symptomer forårsaket av pre-trial behandling ikke har forsvunnet;
• Personer med andre alvorlige sykdommer som kan begrense deres deltakelse i denne studien (diabetes; alvorlig hjerteinsuffisiens; myokardobstruksjon eller ustabil arytmi eller ustabil angina pectoris de siste 6 månedene; magesår; aktiv autoimmun sykdom, etc.);
• Personer med septikemi eller annen uregelmessig blødning;
• Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide/mistenkt gravide (positive graviditetstester for humant koriongonadotropin i urin under screening).
• Pasienter som tar antiblodplatemedisiner samtidig;