Prospektywne, jednoramienne i otwarte badanie kliniczne dotyczące stosowania obinutuzumabu w leczeniu małopłytkowości immunologicznej (2023CD20ITP)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat i więcej, mężczyzna lub kobieta
• Spełniają kryteria diagnostyczne małopłytkowości immunologicznej (ITP)
• Rozpoznanie ITP ≥3 miesiące i liczba płytek krwi <30 X 109/l mierzona w ciągu 2 dni przed podaniem（Liczbę płytek krwi mierzono co najmniej 2 razy podczas badania przesiewowego (w odstępie co najmniej 1 tygodnia) z liczbą płytek krwi <30 X 109 /L)
• Nieosiągnięcie odpowiedzi lub nawrót po leczeniu kortykosteroidami
• Wcześniejsze leczenie doraźne ITP (np. metyloprednizolonu, transfuzji płytek krwi, transfuzji IVIG) należy zakończyć co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
• Z czynnością wątroby i nerek <1,5×górna granica normy, taka jak ALT, AST, BUN, Cre, itp.
• Ocena stanu fizycznego ECOG ≤ 2 punkty
• Czynność serca według New York Society of Cardiac Function ≤ 2
• Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące (w tym kortykosteroidy (mniejsze lub równe 0,5 mg/kg mc. prednizonu), agoniści receptora TPO itp.) muszą otrzymać stabilną dawkę co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem oraz azatioprynę, danazol, cyklosporynę A, takrolimus , sirolimus itp. należy odstawić co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem; Zakończenie leczenia rytuksymabem trwało >3 miesiące; ponad 6 miesięcy po splenektomii.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z pierwotną chorobą ważnych narządów (wątroby, nerek, serca itp.) lub z chorobami układu odpornościowego;
• Wtórna małopłytkowość spowodowana różnymi przyczynami, takimi jak zaburzenia tkanki łącznej, niewydolność układu krwiotwórczego szpiku kostnego, zespół mielodysplastyczny, nowotwór złośliwy, leki, wrodzona trombocytopenia, pospolity zmienny niedobór odporności, chłoniak itp.;
• Podmioty zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
• Niekontrolowane lub aktywne infekcje w okresie przesiewowym, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirus cytomegalii, wirus EB lub pozytywny antygen kiły;
• Osoby z rozległym i ciężkim krwawieniem, takim jak krwioplucie, krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwotok śródczaszkowy;
• Osoby z chorobą serca wymagającą leczenia lub nadciśnieniem, które zostało ocenione przez naukowców jako obecnie słabo kontrolowane;
• Pacjenci z jakąkolwiek zakrzepicą żylną lub tętniczą, miażdżycą tętnic i innymi chorobami;
• Pacjenci ze złośliwym guzem litym w wywiadzie lub po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych lub przeszczepie narządu;
• Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które nie są w stanie podpisać normalnej świadomej zgody oraz przeprowadzić badań i działań następczych;
• Osoby, u których objawy toksyczności spowodowane leczeniem przedprocesowym nie ustąpiły;
• Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą ograniczać ich udział w tym badaniu (cukrzyca, ciężka niewydolność serca, niedrożność mięśnia sercowego lub niestabilna arytmia lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wrzód żołądka, aktywna choroba autoimmunologiczna itp.);
• Pacjenci z posocznicą lub innym nieregularnym krwawieniem;
• Kobiety karmiące piersią lub ciężarne/podejrzewające ciążę (dodatnie testy ciążowe na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu podczas badania przesiewowego).
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki przeciwpłytkowe;