Uno studio clinico prospettico, a un braccio e in aperto sull'obinutuzumab nel trattamento della trombocitopenia immunitaria (2023CD20ITP)

Criterio di inclusione:

• Età 18 e oltre, maschio o femmina
• Conforme ai criteri diagnostici della Trombocitopenia immunitaria (ITP)
• Diagnosi di ITP ≥3 mesi e con una conta piastrinica <30 x 109/L misurata entro 2 giorni prima della somministrazione (la conta piastrinica è stata misurata almeno 2 volte durante lo screening (a distanza di almeno 1 settimana) con piastrine <30 x 109 /L）
• Mancato raggiungimento della risposta o recidiva dopo la terapia con corticosteroidi
• Il precedente trattamento di emergenza della PTI (ad es. metilprednisolone, trasfusione di piastrine, trasfusione di IVIG) deve essere completata almeno 2 settimane prima della prima somministrazione
• Consenso informato scritto firmato e datato
• Con funzionalità epatica e renale <1,5 × superiore limite del normale， come ALT、AST，BUN，Cre，ecc.
• Punteggio ECOG sullo stato fisico ≤ 2 punti
• Funzione cardiaca della New York Society of Cardiac Function ≤ 2
• I pazienti che ricevono un trattamento di mantenimento (inclusi corticosteroidi (minori o uguali a 0,5 mg/kg di prednisone), agonisti del recettore TPO, ecc.) devono avere una dose stabile almeno 4 settimane prima della prima somministrazione e azatioprina, danazolo, ciclosporina A, tacrolimus , sirolimus, ecc. devono essere sospesi almeno 4 settimane prima della prima somministrazione; La fine del trattamento con rituximab era> 3 mesi; più di 6 mesi dopo la splenectomia.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con malattia primaria di organi importanti (fegato, rene, cuore, ecc.), o con malattie del sistema immunitario;
• Trombocitopenia secondaria causata da vari motivi, come disturbi del tessuto connettivo, malattia da insufficienza ematopoietica del midollo osseo, sindrome mielodisplastica, malignità, farmaci, trombocitopenia ereditaria, deficienza immunitaria variabile comune, linfoma, ecc.;
• Soggetti infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Infezioni incontrollabili o attive durante il periodo di screening, tra cui epatite B, epatite C, citomegalovirus, virus EB o antigene della sifilide positivo;
• Soggetti con sanguinamento esteso e grave, come emottisi, emorragia del tratto gastrointestinale superiore, emorragia intracranica;
• Soggetti con malattie cardiache che richiedono un trattamento o ipertensione che è stata giudicata dai ricercatori attualmente scarsamente controllata;
• Soggetti con qualsiasi trombosi venosa o arteriosa, aterosclerosi e altre malattie;
• Soggetti con una storia di tumore solido maligno o che hanno ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto di organi;
• Soggetti con disturbi mentali che non sono in grado di firmare il normale consenso informato e condurre prove e follow-up;
• Soggetti i cui sintomi tossici causati dal trattamento pre-processuale non sono scomparsi;
• Soggetti con altre malattie gravi che possono limitare la loro partecipazione a questo studio (diabete; grave insufficienza cardiaca; ostruzione miocardica o aritmia instabile o angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi; ulcera gastrica; malattia autoimmune attiva, ecc.);
• Soggetti con setticemia o altri sanguinamenti irregolari;
• Soggetti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza/sospetta gravidanza (test di gravidanza positivi per la gonadotropina corionica umana nelle urine durante lo screening).
• Pazienti che assumono contemporaneamente farmaci antipiastrinici;