Um estudo clínico prospectivo, de braço único e aberto de obinutuzumabe no tratamento da trombocitopenia imune (2023CD20ITP)

Critério de inclusão:

• Maiores de 18 anos, masculino ou feminino
• Em conformidade com os critérios de diagnóstico de Trombocitopenia imune (PTI)
• Diagnóstico de PTI ≥3 meses e com contagem de plaquetas <30 X 109/L medida 2 dias antes da administração（A contagem de plaquetas foi medida pelo menos 2 vezes durante a triagem (pelo menos 1 semana de intervalo) com plaquetas <30 X 109 /EU)
• Falha em obter resposta ou recaída após terapia com corticosteroides
• O tratamento de emergência anterior de ITP (por exemplo, metilprednisolona, ​​transfusão de plaquetas, transfusão de IVIG) deve ser concluída pelo menos 2 semanas antes da primeira administração
• Consentimento informado por escrito assinado e datado
• Com função hepática e renal <1,5×superior limite do normal, como ALT, AST, BUN, Cre, etc.
• Pontuação do estado físico ECOG ≤ 2 pontos
• Função cardíaca da New York Society of Cardiac Function ≤ 2
• Pacientes recebendo tratamento de manutenção (incluindo corticosteroides (inferior ou igual a 0,5mg/kg de prednisona), agonistas dos receptores TPO, etc.) devem ter uma dose estável pelo menos 4 semanas antes da primeira administração e azatioprina, danazol, ciclosporina A, tacrolimus , sirolimus, etc. devem ser interrompidos pelo menos 4 semanas antes da primeira administração; O fim do tratamento com rituximabe foi >3 meses; Mais de 6 meses após a esplenectomia.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com doença primária de órgãos importantes (fígado, rim, coração, etc.), ou com doenças do sistema imunológico;
• Trombocitopenia secundária causada por vários motivos, como distúrbios do tecido conjuntivo, doença de insuficiência hematopoiética da medula óssea, síndrome mielodisplásica, malignidade, drogas, trombocitopenia hereditária, imunodeficiência variável comum, linfoma, etc.;
• Indivíduos infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Infecções incontroláveis ​​ou ativas durante o período de triagem, incluindo hepatite B, hepatite C, citomegalovírus, vírus EB ou antígeno positivo para sífilis;
• Indivíduos com sangramento extenso e grave, como hemoptise, hemorragia digestiva alta, hemorragia intracraniana;
• Indivíduos com doença cardíaca que requer tratamento ou hipertensão que foi considerada pelos pesquisadores como mal controlada atualmente;
• Indivíduos com qualquer trombose venosa ou arterial, aterosclerose e outras doenças;
• Indivíduos com histórico de tumor sólido maligno ou que receberam transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgãos;
• Indivíduos com transtornos mentais incapazes de assinar o consentimento informado normal e realizar ensaios e acompanhamento;
• Indivíduos cujos sintomas tóxicos causados ​​pelo tratamento pré-julgamento não tenham desaparecido;
• Indivíduos com outras doenças graves que possam limitar a sua participação neste ensaio (diabetes; insuficiência cardíaca grave; obstrução miocárdica ou arritmia instável ou angina pectoris instável nos últimos 6 meses; úlcera gástrica; doença autoimune ativa, etc.);
• Indivíduos com septicemia ou outro sangramento irregular;
• Indivíduos do sexo feminino amamentando ou grávidas/suspeitas de gravidez (testes de gravidez positivos para gonadotrofina coriônica humana na urina durante a triagem).
• Pacientes em uso concomitante de antiplaquetários;