Une étude clinique prospective, à un bras et ouverte sur l'obinutuzumab dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire (2023CD20ITP)

Critère d'intégration:

• 18 ans et plus, homme ou femme
• Conforme aux critères diagnostiques de la Thrombocytopénie immunitaire (ITP)
• Diagnostic de PTI ≥ 3 mois et avec une numération plaquettaire < 30 x 109/L mesurée dans les 2 jours précédant l'administration (la numération plaquettaire a été mesurée au moins 2 fois pendant le dépistage (à au moins 1 semaine d'intervalle) avec des plaquettes < 30 x 109 /L）
• Absence de réponse ou rechute après corticothérapie
• Le traitement d'urgence antérieur du PTI (par ex. méthylprednisolone, transfusion de plaquettes, transfusion d'IgIV) doit être terminée au moins 2 semaines avant la première administration
• Consentement éclairé écrit signé et daté
• Avec fonction hépatique et rénale<1,5 × supérieure limite de la normale, comme ALT、AST，BUN，Cre，etc.
• Score d'état physique ECOG ≤ 2 points
• Fonction cardiaque de la New York Society of Cardiac Function ≤ 2
• Les patients recevant un traitement d'entretien (comprenant corticoïdes (inférieur ou égal à 0,5 mg/kg de prednisone), agonistes des récepteurs TPO, etc.) doivent avoir une dose stable au moins 4 semaines avant la première administration, et azathioprine, danazol, cyclosporine A, tacrolimus , sirolimus, etc. doivent être arrêtés au moins 4 semaines avant la première administration ; La fin du traitement par rituximab était > 3 mois； Plus de 6 mois après la splénectomie.

Critère d'exclusion:

• Sujets atteints d'une maladie primaire d'organes importants (foie, rein, cœur, etc.) ou atteints de maladies du système immunitaire ;
• Thrombocytopénie secondaire causée par diverses raisons, telles que troubles du tissu conjonctif, insuffisance hématopoïétique de la moelle osseuse, syndrome myélodysplasique, malignité, médicaments, thrombocytopénie héréditaire, déficit immunitaire variable commun, lymphome, etc. ;
• Sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
• Infections incontrôlables ou actives pendant la période de dépistage, y compris l'hépatite B, l'hépatite C, le cytomégalovirus, le virus EB ou l'antigène positif de la syphilis ;
• Sujets présentant des saignements importants et graves, tels qu'une hémoptysie, une hémorragie gastro-intestinale supérieure, une hémorragie intracrânienne ;
• Sujets souffrant d'une maladie cardiaque nécessitant un traitement ou d'une hypertension jugée par les chercheurs comme étant actuellement mal contrôlée ;
• Sujets atteints de thrombose veineuse ou artérielle, d'athérosclérose et d'autres maladies ;
• Sujets ayant des antécédents de tumeur solide maligne ou ayant reçu une allogreffe de cellules souches ou une greffe d'organe ;
• Sujets atteints de troubles mentaux incapables de signer un consentement éclairé normal et de mener des essais et un suivi ;
• Sujets dont les symptômes toxiques causés par le traitement avant l'essai n'ont pas disparu ;
• Sujets atteints d'autres maladies graves pouvant limiter leur participation à cet essai (diabète ; insuffisance cardiaque sévère ; obstruction du myocarde ou arythmie instable ou angine de poitrine instable au cours des 6 derniers mois ; ulcère gastrique ; maladie auto-immune active, etc.) ;
• Sujets souffrant de septicémie ou d'autres saignements irréguliers ;
• Sujets féminins qui allaitent ou qui sont enceintes/suspectées d'être enceintes (tests de grossesse positifs pour la gonadotrophine chorionique humaine dans l'urine lors du dépistage).
• Patients prenant des médicaments antiplaquettaires en même temps;