- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05997316
신진대사 및 심리적 최적화를 위한 시간 제한 식사 (TEMPO)
2026년 6월 5일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
경미한 인지 장애가 있는 노인들 사이에서 시간 제한 급식 개입의 타당성 및 수용 가능성 평가
비만 및 관련 대사 동반이환은 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)를 포함하여 사고성 인지 장애 위험이 4배 이상 증가하는 것과 관련이 있습니다.
기능 장애 대사 유연성은 ADRD 위험이 있는 개인의 대사 기능을 향상시키기 위한 휴대용 행동 전략에 대한 연구는 거의 없지만 대사 위험 요소와 인지 장애의 위험을 연결하는 중요한 메커니즘으로 점차 인식되고 있습니다.
본 연구는 경미한 인지 장애(MCI)를 가진 개인들 사이에서 12주 시간 제한 급식 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사할 것입니다.
인지 및 대사 기능의 변화도 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
경미한 인지 장애가 있는 비만 노인은 12주 시간 제한 단식 개입에 참여하도록 요청받을 것입니다.
행동 심리학자와 협력하여 그들은 일반적으로 저녁 식사 후부터 다음 날 점심까지 지속되는 16시간의 금식 기간과 함께 일주일에 2-3일을 포함하도록 식습관 타이밍을 조정할 것입니다.
행동 개입은 확립된 행동 변화 기술을 사용하여 단식을 적정할 것이며, 초기 단계 세션은 단식에 수반될 수 있는 배고픔과 불편함의 증상을 견딜 수 있는 능력을 포함하여 주간 단식 일정 및 수용 기반 심리적 대처 기술을 준비하기 위한 조직 원칙에 초점을 맞춥니다.
치료 시작 후, 세션은 다양한 상황에서 유연하게 채택하고 단식 패턴의 유지를 강화하기 위해 단식 행동을 확대하는 데 중점을 둘 것입니다.
기준선 및 치료 후 참가자는 기억력, 실행 기능, 대사 유연성 및 염증을 평가하기 위해 인지 및 대사 기능 테스트를 받게 됩니다.
두 시점 모두에서 참가자는 짧은 대사 '스트레스' 기간 동안 가려지지 않은 인지 약점을 평가하기 위해 단식 상태에서 인지 및 대사 기능에 대한 간략한 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27519
- University of North Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
대상에는 다음과 같은 남성과 여성이 포함됩니다.
- 65-80세,
- 기억상실 경도 인지 장애(몬트리올 인지 평가 배터리 점수[MoCA] 총점 19-25점; 우편 인지 기능 검사 도구에서 > 1.0점),
- 비만(체질량 지수 30~40kg/m^2),
- 앉아 있고
- 제안된 개입의 모든 측면에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
참가자 제외 사유는 다음과 같습니다.
- 비만의 2차 원인,
- 임상적 치매의 증거(MoCA 점수 < 18), 중증 CKD(eGFR <45 ml/min/1.73m^2),
- 심부전,
- 고급 부정맥,
- 심한 판막 심장 질환,
- 심한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환,
- 인슐린이 필요한 당뇨병,
- 근골격계 또는 신경학적 문제로 인해 유산소 운동 훈련에 참여할 수 없는 경우,
- 주요 정신 장애,
- 약물 남용의 역사,
- 알코올 소비 >14잔/주,
- 위우회술,
- 비영어권 또는
- 생명을 제한하는 동반 질환(예: 암).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한 식사
참가자는 12주 시간 제한 단식 개입에 참여하게 됩니다.
매주 참가자는 임상 심리학자와 협력하여 일주일에 2-3일 16시간 금식을 준수하도록 식습관의 타이밍을 수정합니다.
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참가자는 일주일에 2-3일, 16시간 단식 기간을 달성하기 위해 심리학자와 협력하게 됩니다.
중재는 12주 동안 지속되며, 12주 동안 다양한 중재 자료가 점진적으로 도입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Memory Composite Rank
기간: Baseline, 12 Weeks
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Participants completed two assessments of learning and memory at each time point.
The Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) was used to assess verbal memory and the Brief Visual Memory Test - Revised (BVMT-R) was used to assess visual memory.
Both the HVLT-R and the BVMT-R provide three separate scores that reflect total learning, retention of information, and recognition of learned items following a delay.
In order to create a single Memory performance score, each of these six scores were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Memory performance.
The mean rank for Memory performance at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Memory performance.
Larger mean ranks at 12 weeks indicate greater improvements.
As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
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Baseline, 12 Weeks
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Change in Executive Function Composite Rank
기간: Baseline, 12 Weeks
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Participants underwent multiple assessments of Executive Functioning at each time point.
Specifically, participants completed the Trail Making Test Parts A & B, the Digit Span Forwards and Backwards Tasks, the Digit Symbol Substitution Test, the Controlled Oral Word Association Test, the Animal Naming Test, and the Stroop Word and Color-Word Interference Tests at both pre-and-post treatment.
In order to create a single Executive Function score, each of these nine measures were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Executive Function performance.
The mean rank for Executive Function performance at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Executive Function performance, with larger 12-week mean ranks indicating greater improvements compared to baseline.
As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
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Baseline, 12 Weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Metabolic Function Composite Rank
기간: Baseline, 12 Weeks
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Participants underwent assessments of multiple metabolic markers at each time point.
Metabolic biomarkers included glucose, β-hydroxybutyrate, adiponectin, lactate, leptin, non-esterified fatty acids (NEFAs), and fibroblast growth factor-21.
In order to create a single measure of Metabolic Function, each of these seven metabolic biomarkers were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting better Metabolic Function.
The mean rank for Metabolic Function at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Metabolic Function.
If time restricted fasting was effective in improving Metabolic Function, then the mean rank composite score should be larger at 12 weeks compared to baseline.
As a rank-based outcome,values have no fixed theoretical upper or lower bound.
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Baseline, 12 Weeks
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Change in Inflammatory Function Composite Rank
기간: Baseline, 12 Weeks
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Participants underwent assessments of multiple inflammatory markers at each time point.
Inflammatory biomarkers included interleukin-6, high-sensitivity C-reactive protein, vascular cell adhesion molecule, intracellular adhesion molecule, interleukin-10, tumor necrosis factor-alpha, tumor necrosis factor receptor type I, and tumor necrosis factor receptor type II.
In order to create a single measure of Inflammatory Function, each of these seven inflammatory biomarkers were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Inflammatory Function.
The mean rank for Inflammatory Function at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Inflammatory Function.
Smaller values at 12 weeks compared to baseline were indicative of reduced inflammation.
As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
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Baseline, 12 Weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick J Smith, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-2774
- 1R61AG080615-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 NIH 데이터 공유 정책에 따라 익명화된 연구 데이터를 공개 데이터베이스에 제출할 것입니다.
데이터 세트는 모든 환자 추적이 완료된 후 3년 또는 연구 결과의 주요 원고 출판 후 2년(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 준비되어 해당 프로그램 담당자에게 제출됩니다.
Smith 박사는 또한 프로토콜, 전자 사례 보고서 양식, 절차 설명서, 외부 조사자가 준비된 데이터 세트를 사용할 수 있도록 적용 가능한 교육 자료와 같은 문서 및 주요 연구 문서를 포함할 것입니다.
데이터 세트 및 관련 문서는 선호하는 전자 형식으로 제공됩니다.
준비 및 제출된 데이터 세트에는 최소 기준선, 중간 방문, 절차 및 개입 기반 데이터, 결과 데이터가 포함됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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