Comer com restrição de tempo para otimização metabólica e psicológica (TEMPO)
5 de junho de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Avaliação da viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de alimentação com restrição de tempo entre idosos com comprometimento cognitivo leve
A obesidade e as comorbidades metabólicas relacionadas têm sido associadas a um risco 4 vezes maior de comprometimento cognitivo incidente, incluindo a doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD).
A flexibilidade metabólica disfuncional é cada vez mais reconhecida como um mecanismo crítico que liga os fatores de risco metabólico ao risco de comprometimento cognitivo, embora poucos estudem estratégias comportamentais portáteis para melhorar a função metabólica entre indivíduos em risco de ADRD.
O presente estudo examinará a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de alimentação restrita de 12 semanas entre indivíduos com comprometimento cognitivo leve (MCI).
Alterações na função cognitiva e metabólica também serão examinadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Idosos obesos com comprometimento cognitivo leve serão convidados a participar de uma intervenção de jejum restrito de 12 semanas.
Trabalhando com um psicólogo comportamental, eles adaptarão o tempo de seus padrões alimentares para incorporar 2-3 dias por semana com um período de jejum de 16 horas, geralmente durando desde o jantar até o almoço do dia seguinte.
A intervenção comportamental titulará o jejum usando técnicas de mudança comportamental estabelecidas, com sessões de fase inicial com foco em princípios organizacionais para se preparar para o agendamento de jejum semanal e habilidades psicológicas de enfrentamento baseadas na aceitação, incluindo a capacidade de tolerar sintomas de fome e desconforto que podem acompanhar o jejum.
Após o início do tratamento, as sessões se concentrarão na ampliação dos comportamentos de jejum para adoção flexível em diferentes contextos e para melhorar a manutenção dos padrões de jejum.
No início do tratamento e após o tratamento, os participantes serão submetidos a testes de função cognitiva e metabólica para avaliar memória, função executiva, flexibilidade metabólica e inflamação.
Em ambos os momentos, os participantes também passarão por uma avaliação abreviada da função cognitiva e metabólica em condições de jejum para avaliar quaisquer fraquezas cognitivas desmascaradas durante períodos de breve "estresse" metabólico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27519
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os assuntos incluirão aqueles homens e mulheres:
- de 65 a 80 anos,
- com comprometimento cognitivo leve amnéstico (pontuação total da Bateria de Avaliação Cognitiva de Montreal [MoCA] 19-25; e pontuação > 1,0 no Instrumento de Triagem de Função Cognitiva Mail-in),
- obeso (índice de massa corporal 30-40 kg/m^2),
- sedentário, e
- dispostos a participar em todos os aspectos da intervenção proposta.
Critério de exclusão:
Os motivos para a exclusão do participante incluirão:
- causas secundárias de obesidade,
- evidência de demência clínica (pontuação MoCA < 18), DRC grave (eGFR <45 ml/min/1,73m^2),
- insuficiência cardíaca,
- arritmias de alto grau,
- valvopatia grave,
- asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
- diabetes requerendo insulina,
- problemas musculoesqueléticos ou neurológicos que impeçam a participação no treinamento de exercícios aeróbicos,
- um grande transtorno psiquiátrico,
- uma história de abuso de drogas,
- consumo de álcool > 14 drinques/semana,
- Cirurgia gastrobariátrica,
- não fala inglês, ou
- uma condição médica comórbida limitante da vida (por exemplo, Câncer).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comer com restrição de tempo
Os participantes participarão de uma intervenção de jejum restrito de 12 semanas.
A cada semana, os participantes trabalharão com um psicólogo clínico para modificar o tempo de seus comportamentos alimentares para aderir a um jejum de 16 horas, 2 a 3 dias por semana.
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Os participantes trabalharão com um psicólogo para alcançar um período de jejum de 16 horas, 2-3 dias por semana.
A intervenção terá a duração de 12 semanas, com diferentes materiais de intervenção introduzidos gradualmente ao longo das 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Memory Composite Rank
Prazo: Baseline, 12 Weeks
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Participants completed two assessments of learning and memory at each time point.
The Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) was used to assess verbal memory and the Brief Visual Memory Test - Revised (BVMT-R) was used to assess visual memory.
Both the HVLT-R and the BVMT-R provide three separate scores that reflect total learning, retention of information, and recognition of learned items following a delay.
In order to create a single Memory performance score, each of these six scores were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Memory performance.
The mean rank for Memory performance at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Memory performance.
Larger mean ranks at 12 weeks indicate greater improvements.
As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
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Baseline, 12 Weeks
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Change in Executive Function Composite Rank
Prazo: Baseline, 12 Weeks
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Participants underwent multiple assessments of Executive Functioning at each time point.
Specifically, participants completed the Trail Making Test Parts A & B, the Digit Span Forwards and Backwards Tasks, the Digit Symbol Substitution Test, the Controlled Oral Word Association Test, the Animal Naming Test, and the Stroop Word and Color-Word Interference Tests at both pre-and-post treatment.
In order to create a single Executive Function score, each of these nine measures were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Executive Function performance.
The mean rank for Executive Function performance at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Executive Function performance, with larger 12-week mean ranks indicating greater improvements compared to baseline.
As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
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Baseline, 12 Weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Metabolic Function Composite Rank
Prazo: Baseline, 12 Weeks
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Participants underwent assessments of multiple metabolic markers at each time point.
Metabolic biomarkers included glucose, β-hydroxybutyrate, adiponectin, lactate, leptin, non-esterified fatty acids (NEFAs), and fibroblast growth factor-21.
In order to create a single measure of Metabolic Function, each of these seven metabolic biomarkers were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting better Metabolic Function.
The mean rank for Metabolic Function at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Metabolic Function.
If time restricted fasting was effective in improving Metabolic Function, then the mean rank composite score should be larger at 12 weeks compared to baseline.
As a rank-based outcome,values have no fixed theoretical upper or lower bound.
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Baseline, 12 Weeks
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Change in Inflammatory Function Composite Rank
Prazo: Baseline, 12 Weeks
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Participants underwent assessments of multiple inflammatory markers at each time point.
Inflammatory biomarkers included interleukin-6, high-sensitivity C-reactive protein, vascular cell adhesion molecule, intracellular adhesion molecule, interleukin-10, tumor necrosis factor-alpha, tumor necrosis factor receptor type I, and tumor necrosis factor receptor type II.
In order to create a single measure of Inflammatory Function, each of these seven inflammatory biomarkers were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Inflammatory Function.
The mean rank for Inflammatory Function at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Inflammatory Function.
Smaller values at 12 weeks compared to baseline were indicative of reduced inflammation.
As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
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Baseline, 12 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J Smith, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-2774
- 1R61AG080615-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Enviaremos dados de estudo não identificados a um banco de dados público de acordo com a política de compartilhamento de dados do NIH.
Os conjuntos de dados serão preparados e enviados ao oficial do programa apropriado no máximo 3 anos após a conclusão de todo o acompanhamento do paciente ou 2 anos após a publicação do manuscrito principal dos resultados do estudo (o que ocorrer primeiro).
O Dr. Smith também incluirá a documentação e os principais documentos do estudo, como protocolo, formulários eletrônicos de relato de caso, manuais de procedimentos e materiais de treinamento aplicáveis para permitir o uso de conjuntos de dados preparados por investigadores externos.
Conjuntos de dados e documentação associada serão fornecidos no formato eletrônico preferencial.
O conjunto de dados preparado e enviado incluirá no mínimo a linha de base, visita intermediária, dados baseados em procedimentos e intervenções e dados de resultados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .