Tidsbegrænset spisning til metabolisk og psykologisk optimering (TEMPO)
5. juni 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Vurdering af gennemførligheden og acceptabelheden af en tidsbegrænset fodringsintervention blandt ældre voksne med let kognitiv svækkelse
Fedme og relaterede metaboliske komorbiditeter er blevet forbundet med mere end en 4 gange øget risiko for hændelig kognitiv svækkelse, herunder Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD).
Dysfunktionel metabolisk fleksibilitet anerkendes i stigende grad som en kritisk mekanisme, der forbinder metaboliske risikofaktorer med risikoen for kognitiv svækkelse, selvom kun få undersøgelser bærbare adfærdsstrategier for at forbedre metabolisk funktion blandt individer med risiko for ADRD.
Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af en 12-ugers tidsbegrænset fodringsintervention blandt personer med mild kognitiv svækkelse (MCI).
Ændringer i kognitiv og metabolisk funktion vil også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægtige ældre voksne med mild kognitiv svækkelse med mild kognitiv svækkelse vil blive bedt om at deltage i en 12 ugers tidsbegrænset fasteintervention.
I samarbejde med en adfærdspsykolog vil de tilpasse timingen af deres spisemønstre til at inkorporere 2-3 dage om ugen med en 16 timers fasteperiode, der typisk varer fra efter middag til frokost næste dag.
Den adfærdsmæssige intervention vil titrere faste ved hjælp af etablerede adfærdsændringsteknikker, med sessioner i den tidlige fase, der fokuserer på organisatoriske principper for at forberede ugentlig fasteplanlægning og acceptbaserede psykologiske mestringsfærdigheder, herunder evnen til at tolerere symptomer på sult og ubehag, der kan ledsage faste.
Efter behandlingsstart vil sessionerne fokusere på at udvide fasteadfærden for fleksibel adoption på tværs af forskellige kontekster og for at forbedre opretholdelsen af fastemønstre.
Ved baseline og efter behandling vil deltagerne gennemgå test af kognitiv og metabolisk funktion for at vurdere hukommelse, eksekutiv funktion, metabolisk fleksibilitet og inflammation.
På begge tidspunkter vil deltagerne også gennemgå en forkortet vurdering af kognitiv og metabolisk funktion under fastende forhold for at vurdere for eventuelle kognitive svagheder afsløret i perioder med korte metaboliske 'stress'.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27519
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner vil omfatte disse mænd og kvinder:
- i alderen 65-80 år,
- med amnestisk mild kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment Battery score [MoCA] samlet score 19-25; og score på > 1,0 på Mail-in Cognitive Function Screening Instrument),
- overvægtige (body mass index 30-40 kg/m^2),
- stillesiddende, og
- villig til at deltage i alle aspekter af den foreslåede intervention.
Ekskluderingskriterier:
Årsager til udelukkelse af deltagere vil omfatte:
- sekundære årsager til fedme,
- tegn på klinisk demens (MoCA-score < 18), svær CKD (eGFR <45 ml/min/1,73m^2),
- hjertefejl,
- høj grad af arytmier,
- alvorlig hjerteklapsygdom,
- svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom,
- diabetes, der kræver insulin,
- muskuloskeletale eller neurologiske problemer, der ville udelukke deltagelse i aerob træning,
- en alvorlig psykiatrisk lidelse,
- en historie med stofmisbrug,
- alkoholforbrug >14 drikkevarer om ugen,
- gastrisk bypass-operation,
- ikke-engelsktalende, eller
- en livsbegrænsende komorbid medicinsk tilstand (f. Kræft).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
Deltagerne vil deltage i en 12-ugers tidsbegrænset fasteintervention.
Hver uge vil deltagerne arbejde sammen med en klinisk psykolog for at ændre timingen af deres spiseadfærd for at overholde en 16-timers faste, 2-3 dage om ugen.
|
Deltagerne vil arbejde sammen med en psykolog for at opnå en 16 timers fasteperiode, 2-3 dage om ugen.
Interventionen varer 12 uger, og forskellige interventionsmaterialer introduceres gradvist i løbet af de 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Memory Composite Rank
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
|
Participants completed two assessments of learning and memory at each time point.
The Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) was used to assess verbal memory and the Brief Visual Memory Test - Revised (BVMT-R) was used to assess visual memory.
Both the HVLT-R and the BVMT-R provide three separate scores that reflect total learning, retention of information, and recognition of learned items following a delay.
In order to create a single Memory performance score, each of these six scores were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Memory performance.
The mean rank for Memory performance at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Memory performance.
Larger mean ranks at 12 weeks indicate greater improvements.
As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change in Executive Function Composite Rank
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
|
Participants underwent multiple assessments of Executive Functioning at each time point.
Specifically, participants completed the Trail Making Test Parts A & B, the Digit Span Forwards and Backwards Tasks, the Digit Symbol Substitution Test, the Controlled Oral Word Association Test, the Animal Naming Test, and the Stroop Word and Color-Word Interference Tests at both pre-and-post treatment.
In order to create a single Executive Function score, each of these nine measures were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Executive Function performance.
The mean rank for Executive Function performance at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Executive Function performance, with larger 12-week mean ranks indicating greater improvements compared to baseline.
As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
|
Baseline, 12 Weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Metabolic Function Composite Rank
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
|
Participants underwent assessments of multiple metabolic markers at each time point.
Metabolic biomarkers included glucose, β-hydroxybutyrate, adiponectin, lactate, leptin, non-esterified fatty acids (NEFAs), and fibroblast growth factor-21.
In order to create a single measure of Metabolic Function, each of these seven metabolic biomarkers were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting better Metabolic Function.
The mean rank for Metabolic Function at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Metabolic Function.
If time restricted fasting was effective in improving Metabolic Function, then the mean rank composite score should be larger at 12 weeks compared to baseline.
As a rank-based outcome,values have no fixed theoretical upper or lower bound.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change in Inflammatory Function Composite Rank
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
|
Participants underwent assessments of multiple inflammatory markers at each time point.
Inflammatory biomarkers included interleukin-6, high-sensitivity C-reactive protein, vascular cell adhesion molecule, intracellular adhesion molecule, interleukin-10, tumor necrosis factor-alpha, tumor necrosis factor receptor type I, and tumor necrosis factor receptor type II.
In order to create a single measure of Inflammatory Function, each of these seven inflammatory biomarkers were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Inflammatory Function.
The mean rank for Inflammatory Function at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Inflammatory Function.
Smaller values at 12 weeks compared to baseline were indicative of reduced inflammation.
As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
|
Baseline, 12 Weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick J Smith, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2023
Først opslået (Faktiske)
18. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-2774
- 1R61AG080615-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil indsende afidentificerede undersøgelsesdata til en offentlig database i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik.
Datasæt vil blive udarbejdet og indsendt til den relevante programansvarlige senest 3 år efter at al patientopfølgning er afsluttet eller 2 år efter hovedmanuskriptpublicering af undersøgelsesresultater (alt efter hvad der kommer først).
Dr. Smith vil også inkludere dokumentation og vigtige undersøgelsesdokumenter såsom protokol, elektroniske case-rapportformularer, proceduremanualer og relevant træningsmateriale for at muliggøre brugen af forberedte datasæt af eksterne efterforskere.
Datasæt og tilhørende dokumentation vil blive leveret i det foretrukne elektroniske format.
Det forberedte og indsendte datasæt vil som minimum omfatte baseline, interimsbesøg, procedure- og interventionsbaserede data og resultatdata.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .