Alimentación restringida en el tiempo para la optimización metabólica y psicológica (TEMPO)
5 de junio de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluación de la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de alimentación restringida en el tiempo entre adultos mayores con deterioro cognitivo leve
La obesidad y las comorbilidades metabólicas relacionadas se han asociado con un aumento de más de 4 veces en el riesgo de deterioro cognitivo incidente, incluida la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (ADRD).
La flexibilidad metabólica disfuncional se reconoce cada vez más como un mecanismo crítico que vincula los factores de riesgo metabólicos con el riesgo de deterioro cognitivo, aunque pocos estudios de estrategias conductuales portátiles para mejorar la función metabólica entre las personas con riesgo de ADRD.
El presente estudio examinará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de alimentación con restricción de tiempo de 12 semanas entre personas con deterioro cognitivo leve (DCL).
También se examinarán los cambios en la función cognitiva y metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los adultos mayores obesos con deterioro cognitivo leve se les pedirá que participen en una intervención de ayuno con restricción de tiempo de 12 semanas.
Trabajando con un psicólogo del comportamiento, adaptarán el momento de sus patrones de alimentación para incorporar 2-3 días a la semana con un período de ayuno de 16 horas, que generalmente dura desde después de la cena hasta el almuerzo del día siguiente.
La intervención conductual valorará el ayuno utilizando técnicas establecidas de cambio de comportamiento, con sesiones de fase temprana enfocadas en principios organizacionales para prepararse para la programación de ayuno semanal y habilidades psicológicas de afrontamiento basadas en la aceptación, incluida la capacidad de tolerar los síntomas de hambre y malestar que pueden acompañar al ayuno.
Después del inicio del tratamiento, las sesiones se centrarán en ampliar los comportamientos de ayuno para una adopción flexible en diferentes contextos y mejorar el mantenimiento de los patrones de ayuno.
Al inicio y después del tratamiento, los participantes se someterán a pruebas de función cognitiva y metabólica para evaluar la memoria, la función ejecutiva, la flexibilidad metabólica y la inflamación.
En ambos momentos, los participantes también se someterán a una evaluación abreviada de la función cognitiva y metabólica en condiciones de ayuno para evaluar cualquier debilidad cognitiva desenmascarada durante los períodos de "estrés" metabólico breve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27519
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos incluirán a aquellos hombres y mujeres:
- 65-80 años de edad,
- con deterioro cognitivo leve amnésico (puntuación total de la batería de evaluación cognitiva de Montreal [MoCA] 19-25; y puntuación de > 1,0 en el instrumento de detección de la función cognitiva por correo),
- obeso (índice de masa corporal 30-40 kg/m^2),
- sedentario, y
- dispuestos a participar en todos los aspectos de la intervención propuesta.
Criterio de exclusión:
Las razones para la exclusión de participantes incluirán:
- causas secundarias de la obesidad,
- evidencia de demencia clínica (puntuación MoCA <18), ERC grave (TFGe <45 ml/min/1,73 m^2),
- insuficiencia cardiaca,
- arritmias de alto grado,
- enfermedad cardíaca valvular grave,
- asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- diabetes que requiere insulina,
- problemas musculoesqueléticos o neurológicos que impedirían la participación en el entrenamiento con ejercicios aeróbicos,
- un trastorno psiquiátrico importante,
- un historial de abuso de drogas,
- consumo de alcohol >14 copas/semana,
- cirugia de banda gastrica,
- no hablan inglés, o
- una afección médica comórbida que limita la vida (p. cáncer).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comer con restricción de tiempo
Los participantes participarán en una intervención de ayuno de 12 semanas de duración restringida.
Cada semana, los participantes trabajarán con un psicólogo clínico para modificar el momento de sus conductas alimentarias para adherirse a un ayuno de 16 horas, 2 o 3 días a la semana.
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Los participantes trabajarán con un psicólogo para lograr un período de ayuno de 16 horas, 2 o 3 días a la semana.
La intervención tendrá una duración de 12 semanas, con diferentes materiales de intervención introducidos gradualmente en el transcurso de las 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Memory Composite Rank
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Weeks
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Participants completed two assessments of learning and memory at each time point.
The Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) was used to assess verbal memory and the Brief Visual Memory Test - Revised (BVMT-R) was used to assess visual memory.
Both the HVLT-R and the BVMT-R provide three separate scores that reflect total learning, retention of information, and recognition of learned items following a delay.
In order to create a single Memory performance score, each of these six scores were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Memory performance.
The mean rank for Memory performance at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Memory performance.
Larger mean ranks at 12 weeks indicate greater improvements.
As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
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Baseline, 12 Weeks
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Change in Executive Function Composite Rank
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Weeks
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Participants underwent multiple assessments of Executive Functioning at each time point.
Specifically, participants completed the Trail Making Test Parts A & B, the Digit Span Forwards and Backwards Tasks, the Digit Symbol Substitution Test, the Controlled Oral Word Association Test, the Animal Naming Test, and the Stroop Word and Color-Word Interference Tests at both pre-and-post treatment.
In order to create a single Executive Function score, each of these nine measures were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Executive Function performance.
The mean rank for Executive Function performance at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Executive Function performance, with larger 12-week mean ranks indicating greater improvements compared to baseline.
As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
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Baseline, 12 Weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Metabolic Function Composite Rank
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Weeks
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Participants underwent assessments of multiple metabolic markers at each time point.
Metabolic biomarkers included glucose, β-hydroxybutyrate, adiponectin, lactate, leptin, non-esterified fatty acids (NEFAs), and fibroblast growth factor-21.
In order to create a single measure of Metabolic Function, each of these seven metabolic biomarkers were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting better Metabolic Function.
The mean rank for Metabolic Function at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Metabolic Function.
If time restricted fasting was effective in improving Metabolic Function, then the mean rank composite score should be larger at 12 weeks compared to baseline.
As a rank-based outcome,values have no fixed theoretical upper or lower bound.
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Baseline, 12 Weeks
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Change in Inflammatory Function Composite Rank
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Weeks
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Participants underwent assessments of multiple inflammatory markers at each time point.
Inflammatory biomarkers included interleukin-6, high-sensitivity C-reactive protein, vascular cell adhesion molecule, intracellular adhesion molecule, interleukin-10, tumor necrosis factor-alpha, tumor necrosis factor receptor type I, and tumor necrosis factor receptor type II.
In order to create a single measure of Inflammatory Function, each of these seven inflammatory biomarkers were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Inflammatory Function.
The mean rank for Inflammatory Function at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Inflammatory Function.
Smaller values at 12 weeks compared to baseline were indicative of reduced inflammation.
As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
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Baseline, 12 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J Smith, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-2774
- 1R61AG080615-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Enviaremos los datos del estudio anonimizados a una base de datos pública de acuerdo con la política de intercambio de datos de los NIH.
Los conjuntos de datos se prepararán y enviarán al responsable del programa correspondiente a más tardar 3 años después de que se complete el seguimiento de todos los pacientes o 2 años después de la publicación del manuscrito principal de los resultados del estudio (lo que ocurra primero).
El Dr. Smith también incluirá documentación y documentos clave del estudio, como protocolos, formularios electrónicos de informes de casos, manuales de procedimientos y materiales de capacitación aplicables para permitir el uso de conjuntos de datos preparados por parte de investigadores externos.
Los conjuntos de datos y la documentación asociada se proporcionarán en el formato electrónico preferido.
El conjunto de datos preparado y presentado incluirá como mínimo una línea de base, una visita intermedia, datos basados en procedimientos e intervenciones, y datos de resultados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .