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Zeitlich begrenztes Essen zur metabolischen und psychologischen Optimierung (TEMPO)

5. Juni 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer zeitlich begrenzten Fütterungsintervention bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Fettleibigkeit und damit verbundene metabolische Komorbiditäten wurden mit einem mehr als vierfach erhöhten Risiko für kognitive Beeinträchtigungen, einschließlich der Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenzerkrankungen (ADRD), in Verbindung gebracht. Dysfunktionale Stoffwechselflexibilität wird zunehmend als kritischer Mechanismus erkannt, der metabolische Risikofaktoren mit dem Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung verknüpft, obwohl nur wenige Studien über tragbare Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Stoffwechselfunktion bei Personen mit ADRD-Risiko durchführen. Die vorliegende Studie untersucht die Machbarkeit und Akzeptanz einer 12-wöchigen zeitlich begrenzten Fütterungsintervention bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Auch Veränderungen der kognitiven und metabolischen Funktion werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewichtige ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung mit leichter kognitiver Beeinträchtigung werden gebeten, an einer 12-wöchigen zeitlich begrenzten Fastenintervention teilzunehmen. In Zusammenarbeit mit einem Verhaltenspsychologen werden sie ihre Essgewohnheiten so anpassen, dass sie an zwei bis drei Tagen pro Woche eine 16-stündige Fastenzeit einhalten, die normalerweise vom Abendessen bis zum Mittagessen am nächsten Tag dauert. Bei der Verhaltensintervention wird das Fasten mithilfe etablierter Verhaltensänderungstechniken titriert, wobei sich die Sitzungen in der frühen Phase auf Organisationsprinzipien zur Vorbereitung auf die wöchentliche Fastenplanung und akzeptanzbasierte psychologische Bewältigungsfähigkeiten konzentrieren, einschließlich der Fähigkeit, Symptome von Hunger und Unwohlsein zu tolerieren, die mit dem Fasten einhergehen können. Nach Beginn der Behandlung konzentrieren sich die Sitzungen auf die Erweiterung des Fastenverhaltens, um eine flexible Anpassung in verschiedenen Kontexten zu ermöglichen und die Aufrechterhaltung von Fastenmustern zu verbessern. Zu Beginn und nach der Behandlung werden die Teilnehmer kognitiven und metabolischen Funktionstests unterzogen, um das Gedächtnis, die exekutive Funktion, die metabolische Flexibilität und Entzündungen zu beurteilen. Zu beiden Zeitpunkten werden die Teilnehmer auch einer verkürzten Beurteilung der kognitiven und metabolischen Funktion unter Fastenbedingungen unterzogen, um etwaige kognitive Schwächen festzustellen, die in Zeiten kurzen metabolischen „Stresses“ aufgedeckt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27519
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Probanden gehören folgende Männer und Frauen:

  • im Alter von 65-80 Jahren,
  • mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment Battery Score [MoCA] Gesamtpunktzahl 19-25; und Punktzahl von > 1,0 beim Mail-in Cognitive Function Screening Instrument),
  • fettleibig (Body-Mass-Index 30-40 kg/m^2),
  • sesshaft und
  • bereit, an allen Aspekten der vorgeschlagenen Intervention teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Gründe für den Ausschluss von Teilnehmern können sein:

  • sekundäre Ursachen von Fettleibigkeit,
  • Hinweise auf klinische Demenz (MoCA-Score < 18), schwere CKD (eGFR <45 ml/min/1,73 m^2),
  • Herzinsuffizienz,
  • hochgradige Arrhythmien,
  • schwere Herzklappenerkrankung,
  • schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
  • Diabetes, der Insulin benötigt,
  • Muskel-Skelett- oder neurologische Probleme, die eine Teilnahme am Aerobic-Training ausschließen würden,
  • eine schwere psychiatrische Störung,
  • eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch,
  • Alkoholkonsum >14 Getränke/Woche,
  • Magenbypass-Operation,
  • nicht Englisch sprechend, oder
  • eine lebensbegrenzende komorbide Erkrankung (z. B. Krebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer nehmen an einer 12-wöchigen, zeitlich begrenzten Fastenintervention teil. Jede Woche arbeiten die Teilnehmer mit einem klinischen Psychologen zusammen, um den Zeitpunkt ihres Essverhaltens so zu ändern, dass sie an zwei bis drei Tagen pro Woche 16 Stunden lang fasten.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer werden mit einem Psychologen zusammenarbeiten, um eine 16-stündige Fastenzeit an 2-3 Tagen pro Woche zu erreichen. Die Intervention dauert 12 Wochen, wobei im Laufe der 12 Wochen nach und nach verschiedene Interventionsmaterialien eingeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Memory Composite Rank
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks
Participants completed two assessments of learning and memory at each time point. The Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) was used to assess verbal memory and the Brief Visual Memory Test - Revised (BVMT-R) was used to assess visual memory. Both the HVLT-R and the BVMT-R provide three separate scores that reflect total learning, retention of information, and recognition of learned items following a delay. In order to create a single Memory performance score, each of these six scores were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Memory performance. The mean rank for Memory performance at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Memory performance. Larger mean ranks at 12 weeks indicate greater improvements. As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
Baseline, 12 Weeks
Change in Executive Function Composite Rank
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks
Participants underwent multiple assessments of Executive Functioning at each time point. Specifically, participants completed the Trail Making Test Parts A & B, the Digit Span Forwards and Backwards Tasks, the Digit Symbol Substitution Test, the Controlled Oral Word Association Test, the Animal Naming Test, and the Stroop Word and Color-Word Interference Tests at both pre-and-post treatment. In order to create a single Executive Function score, each of these nine measures were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Executive Function performance. The mean rank for Executive Function performance at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Executive Function performance, with larger 12-week mean ranks indicating greater improvements compared to baseline. As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
Baseline, 12 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Metabolic Function Composite Rank
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks
Participants underwent assessments of multiple metabolic markers at each time point. Metabolic biomarkers included glucose, β-hydroxybutyrate, adiponectin, lactate, leptin, non-esterified fatty acids (NEFAs), and fibroblast growth factor-21. In order to create a single measure of Metabolic Function, each of these seven metabolic biomarkers were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting better Metabolic Function. The mean rank for Metabolic Function at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Metabolic Function. If time restricted fasting was effective in improving Metabolic Function, then the mean rank composite score should be larger at 12 weeks compared to baseline. As a rank-based outcome,values have no fixed theoretical upper or lower bound.
Baseline, 12 Weeks
Change in Inflammatory Function Composite Rank
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks
Participants underwent assessments of multiple inflammatory markers at each time point. Inflammatory biomarkers included interleukin-6, high-sensitivity C-reactive protein, vascular cell adhesion molecule, intracellular adhesion molecule, interleukin-10, tumor necrosis factor-alpha, tumor necrosis factor receptor type I, and tumor necrosis factor receptor type II. In order to create a single measure of Inflammatory Function, each of these seven inflammatory biomarkers were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Inflammatory Function. The mean rank for Inflammatory Function at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Inflammatory Function. Smaller values at 12 weeks compared to baseline were indicative of reduced inflammation. As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
Baseline, 12 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Duke University
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick J Smith, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-2774
  • 1R61AG080615-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte Studiendaten gemäß der NIH-Richtlinie zum Datenaustausch an eine öffentliche Datenbank übermitteln. Die Datensätze werden vorbereitet und spätestens drei Jahre nach Abschluss aller Patientennachuntersuchungen oder zwei Jahre nach der Hauptmanuskriptveröffentlichung der Studienergebnisse (je nachdem, was zuerst eintritt) an den zuständigen Programmverantwortlichen übermittelt. Dr. Smith wird auch Dokumentationen und wichtige Studiendokumente wie Protokolle, elektronische Fallberichtsformulare, Verfahrenshandbücher und anwendbare Schulungsmaterialien beifügen, um die Verwendung vorbereiteter Datensätze durch externe Forscher zu ermöglichen. Datensätze und zugehörige Dokumentation werden im bevorzugten elektronischen Format bereitgestellt. Der vorbereitete und übermittelte Datensatz umfasst mindestens Basisdaten, Zwischenbesuchsdaten, verfahrens- und interventionsbasierte Daten sowie Ergebnisdaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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