Ograniczone czasowo jedzenie dla optymalizacji metabolicznej i psychologicznej (TEMPO)
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji żywieniowej ograniczonej czasowo wśród osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Otyłość i współistniejące choroby metaboliczne są związane z ponad 4-krotnie zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera i pokrewnych demencji (ADRD).
Dysfunkcjonalna elastyczność metaboliczna jest coraz częściej uznawana za krytyczny mechanizm łączący metaboliczne czynniki ryzyka z ryzykiem upośledzenia funkcji poznawczych, chociaż niewiele badań dotyczy przenośnych strategii behawioralnych mających na celu poprawę funkcji metabolicznych wśród osób zagrożonych ADRD.
Niniejsze badanie zbada wykonalność i akceptację 12-tygodniowej ograniczonej czasowo interwencji żywieniowej wśród osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Zbadane zostaną również zmiany funkcji poznawczych i metabolicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłe osoby starsze z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych zostaną poproszone o udział w 12-tygodniowej ograniczonej czasowo interwencji na czczo.
Współpracując z psychologiem behawioralnym, dostosują harmonogram swoich nawyków żywieniowych, tak aby obejmowały 2-3 dni w tygodniu z 16-godzinnym okresem postu, zwykle trwającym od kolacji do obiadu następnego dnia.
Interwencja behawioralna będzie polegała na miareczkowaniu postu przy użyciu ustalonych technik zmiany zachowania, z sesjami wczesnej fazy skupiającymi się na zasadach organizacyjnych w celu przygotowania cotygodniowego planowania postu i psychologicznych umiejętności radzenia sobie opartych na akceptacji, w tym zdolności do tolerowania objawów głodu i dyskomfortu, które mogą towarzyszyć postowi.
Po rozpoczęciu leczenia sesje skupią się na rozszerzeniu zachowań związanych z postem w celu elastycznego przyjęcia w różnych kontekstach i poprawy utrzymania wzorców postu.
Na początku i po leczeniu uczestnicy zostaną poddani testom funkcji poznawczych i metabolicznych w celu oceny pamięci, funkcji wykonawczych, elastyczności metabolicznej i stanu zapalnego.
W obu punktach czasowych uczestnicy zostaną również poddani skróconej ocenie funkcji poznawczych i metabolicznych na czczo, aby ocenić wszelkie słabości poznawcze ujawnione w okresach krótkiego „stresu” metabolicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27519
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Tematami będą ci mężczyźni i kobiety:
- w wieku 65-80 lat,
- z amnestycznym łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych (całkowity wynik MoCA w Montrealu (Montreal Cognitive Assessment Battery) 19-25; oraz wynik > 1,0 w Mail-in Cognitive Functions Screening Instrument),
- otyłe (wskaźnik masy ciała 30-40 kg/m^2),
- siedzący tryb życia i
- chętny do udziału we wszystkich aspektach proponowanej interwencji.
Kryteria wyłączenia:
Powody wykluczenia uczestnika obejmują:
- wtórne przyczyny otyłości,
- objawy otępienia klinicznego (wynik MoCA < 18), ciężka przewlekła choroba nerek (eGFR <45 ml/min/1,73 m^2),
- niewydolność serca,
- arytmie wysokiego stopnia,
- ciężka wada zastawkowa serca,
- ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,
- cukrzyca wymagająca insuliny,
- problemy narządu ruchu lub neurologiczne wykluczające udział w aerobowym treningu wysiłkowym,
- poważne zaburzenie psychiczne,
- historia nadużywania narkotyków,
- spożycie alkoholu >14 drinków/tydzień,
- operacja pomostowania żołądka,
- nie mówiących po angielsku lub
- współistniejąca choroba ograniczająca życie (np. rak).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowej ograniczonej czasowo interwencji na czczo.
Co tydzień uczestnicy będą pracować z psychologiem klinicznym, aby zmodyfikować czas swoich zachowań żywieniowych, aby przestrzegać 16-godzinnego postu, 2-3 dni w tygodniu.
|
Uczestnicy będą pracować z psychologiem, aby osiągnąć 16-godzinny okres postu, 2-3 dni w tygodniu.
Interwencja potrwa 12 tygodni, a różne materiały interwencyjne będą stopniowo wprowadzane w ciągu 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Memory Composite Rank
Ramy czasowe: Baseline, 12 Weeks
|
Participants completed two assessments of learning and memory at each time point.
The Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) was used to assess verbal memory and the Brief Visual Memory Test - Revised (BVMT-R) was used to assess visual memory.
Both the HVLT-R and the BVMT-R provide three separate scores that reflect total learning, retention of information, and recognition of learned items following a delay.
In order to create a single Memory performance score, each of these six scores were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Memory performance.
The mean rank for Memory performance at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Memory performance.
Larger mean ranks at 12 weeks indicate greater improvements.
As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change in Executive Function Composite Rank
Ramy czasowe: Baseline, 12 Weeks
|
Participants underwent multiple assessments of Executive Functioning at each time point.
Specifically, participants completed the Trail Making Test Parts A & B, the Digit Span Forwards and Backwards Tasks, the Digit Symbol Substitution Test, the Controlled Oral Word Association Test, the Animal Naming Test, and the Stroop Word and Color-Word Interference Tests at both pre-and-post treatment.
In order to create a single Executive Function score, each of these nine measures were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Executive Function performance.
The mean rank for Executive Function performance at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Executive Function performance, with larger 12-week mean ranks indicating greater improvements compared to baseline.
As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
|
Baseline, 12 Weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Metabolic Function Composite Rank
Ramy czasowe: Baseline, 12 Weeks
|
Participants underwent assessments of multiple metabolic markers at each time point.
Metabolic biomarkers included glucose, β-hydroxybutyrate, adiponectin, lactate, leptin, non-esterified fatty acids (NEFAs), and fibroblast growth factor-21.
In order to create a single measure of Metabolic Function, each of these seven metabolic biomarkers were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting better Metabolic Function.
The mean rank for Metabolic Function at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Metabolic Function.
If time restricted fasting was effective in improving Metabolic Function, then the mean rank composite score should be larger at 12 weeks compared to baseline.
As a rank-based outcome,values have no fixed theoretical upper or lower bound.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change in Inflammatory Function Composite Rank
Ramy czasowe: Baseline, 12 Weeks
|
Participants underwent assessments of multiple inflammatory markers at each time point.
Inflammatory biomarkers included interleukin-6, high-sensitivity C-reactive protein, vascular cell adhesion molecule, intracellular adhesion molecule, interleukin-10, tumor necrosis factor-alpha, tumor necrosis factor receptor type I, and tumor necrosis factor receptor type II.
In order to create a single measure of Inflammatory Function, each of these seven inflammatory biomarkers were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Inflammatory Function.
The mean rank for Inflammatory Function at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Inflammatory Function.
Smaller values at 12 weeks compared to baseline were indicative of reduced inflammation.
As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
|
Baseline, 12 Weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick J Smith, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-2774
- 1R61AG080615-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Prześlemy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane badawcze do publicznej bazy danych zgodnie z polityką udostępniania danych NIH.
Zbiory danych zostaną przygotowane i przekazane właściwemu kierownikowi programu nie później niż 3 lata po zakończeniu wszystkich obserwacji pacjentów lub 2 lata po opublikowaniu głównego manuskryptu wyników badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Dr Smith dołączy również dokumentację i kluczowe dokumenty badawcze, takie jak protokół, elektroniczne formularze opisów przypadków, podręczniki procedur i odpowiednie materiały szkoleniowe, aby umożliwić korzystanie z przygotowanych zestawów danych przez badaczy zewnętrznych.
Zbiory danych i powiązana dokumentacja zostaną dostarczone w preferowanym formacie elektronicznym.
Przygotowany i przesłany zestaw danych będzie zawierał co najmniej dane wyjściowe, dane z wizyty okresowej, dane proceduralne i interwencyjne oraz dane dotyczące wyników.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .