Aikarajoitettu syöminen aineenvaihdunnan ja psykologisen optimoinnin vuoksi (TEMPO)
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Arvioidaan aikarajoitetun ruokintatoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vamma
Liikalihavuus ja siihen liittyvät metaboliset liitännäissairaudet on yhdistetty yli 4-kertaiseen kognitiivisen heikentymisen riskiin, mukaan lukien Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiat (ADRD).
Dysfunktionaalinen metabolinen joustavuus tunnustetaan yhä useammin kriittiseksi mekanismiksi, joka yhdistää metaboliset riskitekijät kognitiivisen heikentymisen riskiin, vaikka harvat tutkivat kannettavia käyttäytymisstrategioita aineenvaihdunnan toiminnan parantamiseksi ADRD-riskissä olevien henkilöiden keskuudessa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 12 viikon ajan rajoitetun ruokintatoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI).
Myös kognitiivisten ja metabolisten toimintojen muutoksia tarkastellaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavia iäkkäitä aikuisia, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta, pyydetään osallistumaan 12 viikon ajan rajoitettuun paastohoitoon.
Yhteistyössä käyttäytymispsykologin kanssa he mukauttavat ruokailutottumuksiaan siten, että ne sisältävät 2–3 päivää viikossa ja 16 tunnin paastojakson, joka kestää tyypillisesti illallisen jälkeen seuraavan päivän lounaaseen.
Käyttäytymisinterventio titraa paastoa käyttämällä vakiintuneita käyttäytymismuutostekniikoita, ja varhaisen vaiheen istunnoissa keskitytään organisatorisiin periaatteisiin valmistautuakseen viikoittaiseen paastoaikataulutukseen ja hyväksyntään perustuviin psykologisiin selviytymistaitoihin, mukaan lukien kyky sietää paastoamiseen mahdollisesti liittyviä nälän ja epämukavuuden oireita.
Hoidon aloittamisen jälkeen istunnot keskittyvät paastokäyttäytymisten laajentamiseen joustavaa omaksumista varten eri yhteyksissä ja paastomallien ylläpitämisen tehostamiseksi.
Aloitusvaiheessa ja hoidon jälkeen osallistujille tehdään kognitiivisia ja metabolisia toimintoja koskevia testejä muistin, toimeenpanotoiminnan, metabolisen joustavuuden ja tulehduksen arvioimiseksi.
Molemmissa ajankohtana osallistujat käyvät läpi myös lyhennetyn arvioinnin kognitiivisista ja metabolisista toiminnoista paastoolosuhteissa, jotta voidaan arvioida kognitiivisia heikkouksia, jotka paljastuvat lyhyen metabolisen "stressin" aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27519
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheisiin kuuluvat miehet ja naiset:
- 65-80 vuotta,
- joilla on amnestinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta (Montreal Cognitive Assessment Battery -pistemäärä [MoCA] kokonaispistemäärä 19–25; ja pisteet > 1,0 postitse lähetettävällä kognitiivisten toimintojen seulontalaitteella),
- lihavia (painoindeksi 30-40 kg/m^2),
- istuva ja
- halukas osallistumaan kaikkiin ehdotetun toimenpiteen osa-alueisiin.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujien poissulkemisen syitä ovat:
- liikalihavuuden toissijaiset syyt,
- näyttöä kliinisestä dementiasta (MoCA-pistemäärä < 18), vaikeasta kroonisesta munuaista (eGFR <45 ml/min/1,73 m^2),
- sydämen vajaatoiminta,
- korkealaatuiset rytmihäiriöt,
- vaikea sydänläppäsairaus,
- vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus,
- insuliinia vaativa diabetes,
- tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologiset ongelmat, jotka estäisivät osallistumisen aerobiseen harjoitteluun,
- vakava psykiatrinen häiriö,
- huumeiden väärinkäytön historia,
- alkoholin kulutus > 14 annosta/viikko,
- mahalaukun ohitusleikkaus,
- ei-englanninkielinen tai
- elämää rajoittava sairaus (esim. syöpä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen
Osallistujat osallistuvat 12 viikon ajan rajoitettuun paastointerventioon.
Joka viikko osallistujat työskentelevät kliinisen psykologin kanssa muuttaakseen ruokailutottumustensa ajoitusta 16 tunnin paaston noudattamiseksi 2-3 päivänä viikossa.
|
Osallistujat työskentelevät psykologin kanssa saavuttaakseen 16 tunnin paaston 2-3 päivänä viikossa.
Interventio kestää 12 viikkoa, ja erilaisia interventiomateriaaleja otetaan käyttöön asteittain 12 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Memory Composite Rank
Aikaikkuna: Baseline, 12 Weeks
|
Participants completed two assessments of learning and memory at each time point.
The Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) was used to assess verbal memory and the Brief Visual Memory Test - Revised (BVMT-R) was used to assess visual memory.
Both the HVLT-R and the BVMT-R provide three separate scores that reflect total learning, retention of information, and recognition of learned items following a delay.
In order to create a single Memory performance score, each of these six scores were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Memory performance.
The mean rank for Memory performance at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Memory performance.
Larger mean ranks at 12 weeks indicate greater improvements.
As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change in Executive Function Composite Rank
Aikaikkuna: Baseline, 12 Weeks
|
Participants underwent multiple assessments of Executive Functioning at each time point.
Specifically, participants completed the Trail Making Test Parts A & B, the Digit Span Forwards and Backwards Tasks, the Digit Symbol Substitution Test, the Controlled Oral Word Association Test, the Animal Naming Test, and the Stroop Word and Color-Word Interference Tests at both pre-and-post treatment.
In order to create a single Executive Function score, each of these nine measures were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Executive Function performance.
The mean rank for Executive Function performance at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Executive Function performance, with larger 12-week mean ranks indicating greater improvements compared to baseline.
As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
|
Baseline, 12 Weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Metabolic Function Composite Rank
Aikaikkuna: Baseline, 12 Weeks
|
Participants underwent assessments of multiple metabolic markers at each time point.
Metabolic biomarkers included glucose, β-hydroxybutyrate, adiponectin, lactate, leptin, non-esterified fatty acids (NEFAs), and fibroblast growth factor-21.
In order to create a single measure of Metabolic Function, each of these seven metabolic biomarkers were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting better Metabolic Function.
The mean rank for Metabolic Function at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Metabolic Function.
If time restricted fasting was effective in improving Metabolic Function, then the mean rank composite score should be larger at 12 weeks compared to baseline.
As a rank-based outcome,values have no fixed theoretical upper or lower bound.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change in Inflammatory Function Composite Rank
Aikaikkuna: Baseline, 12 Weeks
|
Participants underwent assessments of multiple inflammatory markers at each time point.
Inflammatory biomarkers included interleukin-6, high-sensitivity C-reactive protein, vascular cell adhesion molecule, intracellular adhesion molecule, interleukin-10, tumor necrosis factor-alpha, tumor necrosis factor receptor type I, and tumor necrosis factor receptor type II.
In order to create a single measure of Inflammatory Function, each of these seven inflammatory biomarkers were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Inflammatory Function.
The mean rank for Inflammatory Function at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Inflammatory Function.
Smaller values at 12 weeks compared to baseline were indicative of reduced inflammation.
As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
|
Baseline, 12 Weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick J Smith, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-2774
- 1R61AG080615-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Toimitamme tunnistamattomat tutkimustiedot julkiseen tietokantaan NIH:n tiedonjakopolitiikan mukaisesti.
Aineistot valmistetaan ja toimitetaan asianmukaiselle ohjelmavastaavalle viimeistään 3 vuoden kuluttua siitä, kun kaikki potilaan seuranta on suoritettu, tai 2 vuoden kuluttua tutkimustulosten pääkäsikirjoituksesta (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Dr. Smith sisällyttää myös asiakirjat ja keskeiset tutkimusasiakirjat, kuten protokollat, sähköiset tapausraporttilomakkeet, menettelyoppaat ja soveltuvat koulutusmateriaalit, jotta ulkopuoliset tutkijat voivat käyttää valmisteltuja tietokokonaisuuksia.
Tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat toimitetaan halutussa sähköisessä muodossa.
Valmistettu ja toimitettu tietojoukko sisältää vähintään lähtötilanteen, välikäynnin, menettelyihin ja interventioihin perustuvat tiedot sekä tulostiedot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .